子宮内膜増殖症に対するミレナと全身性プロゲスチンの比較研究 (Mirena)

バックグラウンド：

子宮内膜がんは西欧諸国で最も一般的な婦人科がんであり、その発生率は依然として増加しています。 子宮内膜がんは、主に子宮内膜増殖症と呼ばれる前段階を経て進行し、治療せずに放置すると 10 ～ 30% ががんに進行します。 ノルウェーにおける子宮内膜癌の発生率は現在、年間約 650 例であり、子宮内膜増殖症の約 3000 例が推定されています。 したがって、子宮内膜増殖症の正確かつ最適な治療は、子宮内膜がんの発生を防ぎ、長期的には子宮内膜がんの発生率を低下させることに貢献します。 子宮内膜増殖症の正しい治療には、リスクの高い症例の子宮摘出術による手術治療と、リスクの低い患者の保存的治療とフォローアップが含まれます。 子宮内膜増殖症の診断は病理学者にとって難問であり、残念なことに、がん発生のリスクが低い患者の過剰治療は依然として問題となっています。 本研究では、客観的スコアリング システムである D スコアを使用して、患者を低リスク過形成と高リスク過形成に分類します。 客観的な形態計測分析における D スコアとスコアリング システムは、がんの発生の有無に関する個々のケースの予後を予測するのに信頼できることが証明されています。 伝統的に、低リスクの子宮内膜増殖症はプロゲスチンホルモンで保守的に治療されますが、投与量、プロゲスチンの種類、治療時間、または分布経路に応じて実際に国のルーチンは存在しませんが、経口治療ごとにさまざまな投与量が主に使用されます.

プロゲスチン ホルモンは、子宮粘膜の成長を調節する効果があることが知られています。 ただし、経口治療後の治療の成功は、最大 50% が経口治療後の非応答者であることを示しています。 一方、最近のいくつかの研究では、LNG-IUD を子宮内膜過形成の治療として使用した後、100% の治療効果が得られたという成功結果が報告されています。

レボノルゲストレル含浸子宮内避妊薬は、もともと月経過多および避妊用に構築されており、経口療法と比較して、子宮粘膜に 100 倍以上の濃度のプロゲステロンを送達しています。 したがって、良好な治療は、子宮粘膜で得られるプロゲスチンの濃度の増加に起因する. 別の利点は、治療が何年も続くことができ、プロゲスチン治療後の経口治療ごとに見られる副作用を回避できることです.

含まれるもの:

現在の研究の患者のほとんどは、不規則な出血のために婦人科医に診てもらっています。生検は、悪性腫瘍を除外したり、過形成を確認したりするために、婦人科医によって定期的に行われます。 生検は、地元の病理学者によって定期的に調査されます。 過形成の診断が確認され、患者が選択基準を満たしている場合、組織標本は D スコアのためにトロムソの検査室に送られます。 D スコアが 0 を超える場合、その患者は研究に含まれる可能性があります。

Dスコア:

D スコア システムは、患者を 3 つのリスク グループに分類しています。

1. Dスコアの患者
2. D スコアが 1 を超える患者は、がん発症のリスクが非常に低く、プロゲスチン治療が推奨されます。
3. D スコアが 0 ～ 1 の患者は、がん発生のリスクが不確実であり、保存的に治療される可能性があります。 Dスコア> 0の患者のみが研究に含まれる場合があります。

ランダム化:

婦人科医が診断と D スコアの結果を受け取り、D スコアが選択基準に従っている場合、患者は婦人科医から研究に参加するよう求められます。

同意が得られた場合、無作為化は、書面によるインフォームドコンセントの後、無作為化オフィス、UNN、トロムソとの電話連絡によって行われます。 患者は、議論なしにいつでも研究を自由に終了できます。

処理：

無作為化後、割り当てられた治療群に応じた治療を開始できます。 治療期間中、患者は3か月後に生検を繰り返し、6か月後の治療終了時に制御されます。 過形成が持続する場合、D スコアが繰り返されます。 負の D スコアが実行された場合、患者は研究を終了する必要があります。 Dスコアが依然として陽性である場合、患者も研究を中止し、地元の婦人科医によって新しい治療法が決定されます。

コントロール：

すべての患者は、治療終了後2年間、6か月ごとに生検を繰り返すことで管理されます。 過形成の再発が発生した場合、患者は研究を中止し、Dスコアを繰り返した後、自分の婦人科医によって決定された他の治療を受けます。

副作用：

治療中および/またはフォローアップ中の治療に関連する可能性のあるすべての副作用が報告されます。