Un estudio que compara Mirena y la progestina sistémica para la hiperplasia endometrial (Mirena)

Fondo:

El cáncer de endometrio es el cáncer ginecológico más común en el mundo occidental y la incidencia sigue aumentando. El cáncer de endometrio se desarrolla principalmente a través de etapas preliminares llamadas hiperplasia endometrial y del 10 al 30 por ciento se convertirá en carcinoma si no se trata. La incidencia de cáncer de endometrio en Noruega es actualmente de unos 650 casos por año y se estiman unos 3000 casos de hiperplasia endometrial. Por lo tanto, el tratamiento correcto y óptimo de la hiperplasia endometrial contribuirá a prevenir el desarrollo del cáncer de endometrio y también, a largo plazo, a reducir la incidencia de cáncer de endometrio. El tratamiento correcto de la hiperplasia endometrial incluye tratamiento quirúrgico con histerectomía de los casos de alto riesgo y tratamiento conservador y seguimiento para pacientes con menor riesgo. Dado que el diagnóstico de la hiperplasia endometrial ha sido un desafío para los patólogos, el sobretratamiento de pacientes con bajo riesgo de desarrollo de cáncer lamentablemente sigue siendo un problema. En el presente estudio, se utiliza un sistema de puntuación objetivo, D-score, para clasificar a los pacientes en hiperplasia de bajo y alto riesgo. D-score en un análisis morfométrico objetivo y el sistema de puntuación ha demostrado ser fiable para predecir el pronóstico de cada caso en cuanto al desarrollo o no del cáncer. Tradicionalmente, la hiperplasia endometrial de bajo riesgo se trata de forma conservadora con hormonas progestágenos, sin embargo, realmente no existen rutinas nacionales según la dosis, el tipo de progestágeno, el tiempo de tratamiento o la vía de distribución, sin embargo, se utilizan principalmente dosis variables de tratamiento por vía oral.

Se sabe que las hormonas progestinas tienen un efecto regulador del crecimiento en la mucosa uterina. Sin embargo, el éxito del tratamiento después de la terapia per oral ha demostrado que hasta el 50 % no responde después del tratamiento per oral. Por otro lado, algunos estudios recientes informaron resultados exitosos después de usar el DIU-LNG como tratamiento para la hiperplasia endometrial con una respuesta al tratamiento del 100 por ciento.

El intrauterino impregnado impregnado con levonorgestrel construido originalmente para la menorragia y el uso anticonceptivo, proporciona una concentración cien veces mayor de progesterona a la mucosa uterina en comparación con la terapia por vía oral. Así, el trato favorable es atribuible a la mayor concentración de progestágenos obtenidos en la mucosa uterina. Otra ventaja es que el tratamiento puede durar años y que se pueden evitar los efectos secundarios observados en el tratamiento por vía oral después de la terapia con progestina.

Inclusión:

La mayoría de los pacientes en el presente estudio están viendo a su ginecólogo debido a sangrados irregulares. El ginecólogo toma una biopsia de forma rutinaria para excluir malignidad o verificar hiperplasia. La biopsia es investigada rutinariamente por un patólogo local. Si se verifica el diagnóstico de hiperplasia y el paciente cumple los criterios de inclusión, la muestra histológica se envía al laboratorio de Tromsø para la puntuación D. Cuando el puntaje D es >0, el paciente puede ser incluido en el estudio.

Puntuación D:

El sistema D-score divide a los pacientes en tres grupos de riesgo:

1. Pacientes que tienen una puntuación D
2. Las pacientes que tienen una puntuación D > 1 tienen un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y se les recomienda tratamiento con progestina.
3. Los pacientes que tienen una puntuación D de 0 a 1 tienen un riesgo incierto de desarrollar cáncer y pueden recibir un tratamiento conservador. Solo los pacientes con D-score > 0 pueden ser incluidos en el estudio.

Aleatorización:

Cuando el ginecólogo recibe el diagnóstico y los resultados de la puntuación D y la puntuación D está de acuerdo con los criterios de inclusión, su ginecólogo le pide a la paciente que la incluya en el estudio.

Si se da el consentimiento, la aleatorización se realiza por contacto telefónico con la oficina de aleatorización, UNN, Tromsø, después del consentimiento informado por escrito. El paciente es libre de abandonar el estudio en cualquier momento sin discusión.

Tratamiento:

Después de la aleatorización, se puede iniciar el tratamiento según el brazo de tratamiento asignado. Durante el período de terapia, el paciente será controlado con una nueva biopsia después de 3 meses y al final del tratamiento después de 6 meses. La puntuación D se repite si persiste la hiperplasia. Si se realiza un D-score negativo, el paciente deberá abandonar el estudio. Si la puntuación D sigue siendo positiva, la paciente también abandonará el estudio y el ginecólogo local decidirá la nueva terapia.

Control:

Todos los pacientes serán controlados con biopsia repetida cada seis meses durante dos años después del final de la terapia. Si se produce una recurrencia de la hiperplasia, la paciente abandonará el estudio y recibirá otro tratamiento decidido por su propio ginecólogo después de repetir la puntuación D.

Efectos secundarios:

Se informarán todos los efectos secundarios que puedan estar relacionados con el tratamiento durante el tratamiento y/o el seguimiento.