A Mirena és a szisztémás progesztin összehasonlítása endometrium hiperpláziára (Mirena)

Háttér:

Az endometriumrák a leggyakoribb nőgyógyászati ​​rák a nyugati világban, és az előfordulási gyakorisága továbbra is növekszik. A méhnyálkahártya rák főként az endometrium hiperpláziának nevezett kezdeti szakaszokon keresztül fejlődik ki, és 10-30 százalékuk karcinómává alakul, ha nem kezelik. Az endometriumrák előfordulási gyakorisága Norvégiában jelenleg körülbelül 650 eset évente, és körülbelül 3000 méhnyálkahártya hiperplázia esetet becsülnek. Így az endometrium hiperplázia helyes és optimális kezelése hozzájárul a méhnyálkahártyarák kialakulásának megelőzéséhez, és hosszú távon a méhnyálkahártyarák előfordulásának csökkentéséhez is. Az endometrium hiperplázia helyes kezelése magában foglalja a magas kockázatú esetek műtéti kezelését méheltávolítással, valamint a kisebb kockázatú betegek konzervatív kezelését és nyomon követését. Mivel az endometrium hiperplázia diagnosztikája kihívást jelent a patológusok számára, sajnos továbbra is problémát jelent az alacsony rák kialakulásának kockázatával rendelkező betegek túlkezelése. Jelen tanulmányban egy objektív pontozási rendszert, a D-score-t alkalmazunk a betegek alacsony és magas kockázatú hyperplasiás csoportba sorolására. A D-pontszám egy objektív morfometriai analízisben és a pontozási rendszer megbízhatónak bizonyult az egyes esetek prognózisának előrejelzésére a rák kialakulására vagy sem. Az alacsony kockázatú endometrium hiperpláziát hagyományosan konzervatív módon progesztin hormonokkal kezelik, azonban a dózis, a progesztin típusa, a kezelési idő vagy a megoszlási mód szerint nem igazán léteznek nemzeti rutinok, azonban többnyire orális kezelésenként változó dózisokat alkalmaznak.

A progesztin hormonokról ismert, hogy növekedésszabályozó hatást fejtenek ki a méh nyálkahártyájára. Az orális kezelés utáni kezelés sikere azonban azt mutatja, hogy akár 50%-uk nem reagál az orális kezelés után. Másrészt néhány közelmúltbeli tanulmány sikeres eredményekről számolt be, miután az LNG-IUD-t az endometrium hiperplázia kezelésére alkalmazták 100 százalékos kezelési válasz mellett.

Az eredetileg menorrhagiára és fogamzásgátlásra készült levonorgesztrel impregnált intrauterin több mint százszor nagyobb progeszteronkoncentrációt juttat a méh nyálkahártyájába, mint az orális terápia. Így a kedvező kezelés a méh nyálkahártyájában nyert progesztinek megnövekedett koncentrációjának tulajdonítható. További előnye, hogy a kezelés évekig eltarthat, és elkerülhetők a progesztin-terápia utáni orális kezelésnél észlelt mellékhatások.

Befogadás:

A jelen vizsgálatban részt vevő betegek többsége rendszertelen vérzések miatt keresi fel nőgyógyászát. A nőgyógyász rendszeresen vesz biopsziát a rosszindulatú daganatok kizárására vagy a hiperplázia igazolására. A biopsziát a helyi patológus rutinszerűen megvizsgálja. Ha a hiperplázia diagnózisa igazolt, és a beteg megfelel a beválasztási kritériumoknak, a szövettani mintát elküldik a tromsø-i laboratóriumba D-pontszám megállapítására. Ha a D-pontszám >0, a beteg bevonható a vizsgálatba.

D-pontszám:

A D-pontszámrendszer a betegeket három kockázati csoportra osztja:

1. D-pontszámmal rendelkező betegek
2. Azoknál a betegeknél, akiknél a D-pontszám >1, nagyon alacsony a rák kialakulásának kockázata, ezért progesztin-kezelést javasolnak.
3. A 0-1 D-pontszámmal rendelkező betegeknél bizonytalan a rák kialakulásának kockázata, és konzervatív módon kezelhetők. Csak a 0-nál nagyobb D-pontszámú betegek vehetők részt a vizsgálatban.

Randomizálás:

Amikor a nőgyógyász megkapja a diagnózist és a D-score eredményeket, és a D-pontszám megfelel a felvételi kritériumoknak, a nőgyógyász felkéri a betegeket, hogy vonják be a vizsgálatba.

A beleegyezés megadása esetén a véletlenszerű besorolást telefonos kapcsolatfelvétel útján hajtják végre a véletlen besorolási irodával (UNN, Tromsø), írásos beleegyezést követően. A páciens vita nélkül bármikor elhagyhatja a vizsgálatot.

Kezelés:

A véletlen besorolást követően megkezdhető a kijelölt kezelési kar szerinti kezelés. A terápia időtartama alatt a beteget 3 hónap után ismételt biopsziával, majd 6 hónap elteltével a kezelés végén ellenőrizzük. A D-score megismétlődik, ha a hiperplázia továbbra is fennáll. Ha negatív D-pontszámot adnak meg, a betegnek el kell hagynia a vizsgálatot. Ha a D-pontszám továbbra is pozitív, a beteg szintén elhagyja a vizsgálatot, majd a helyi nőgyógyász dönt az új terápiáról.

Ellenőrzés:

Minden beteget hathavonta ismételt biopsziával ellenőriznek a terápia befejezése után két évig. Ha a hyperplasia megismétlődik, a beteg elhagyja a vizsgálatot, és más terápiát kap, amelyet a nőgyógyásza határoz meg ismételt D-pontszám után.

Mellékhatások:

Minden olyan mellékhatást jelenteni kell, amely a kezeléssel összefüggésbe hozható a kezelés és/vagy a nyomon követés során.