Une étude comparant Mirena et un progestatif systémique pour l'hyperplasie de l'endomètre (Mirena)

Arrière plan:

Le cancer de l'endomètre est le cancer gynécologique le plus répandu dans le monde occidental et son incidence continue d'augmenter. Le cancer de l'endomètre se développe principalement à travers des stades préliminaires appelés hyperplasie de l'endomètre et 10 à 30 % se transformeront en carcinome s'ils ne sont pas traités. L'incidence du cancer de l'endomètre en Norvège est actuellement d'environ 650 cas par an et environ 3000 cas d'hyperplasie de l'endomètre sont estimés. Ainsi, un traitement correct et optimal de l'hyperplasie de l'endomètre contribuera à prévenir le développement du cancer de l'endomètre et aussi, à long terme, à réduire l'incidence du cancer de l'endomètre. Le traitement correct de l'hyperplasie de l'endomètre comprend un traitement chirurgical avec hystérectomie des cas à haut risque et un traitement conservateur et un suivi pour les patientes à faible risque. Le diagnostic de l'hyperplasie de l'endomètre étant un défi pour les pathologistes, le surtraitement des patientes présentant un faible risque de développement d'un cancer reste malheureusement un problème. Dans la présente étude, un système de notation objectif, D-score, est utilisé pour classer les patients en hyperplasie à faible et à haut risque. D-score dans une analyse morphométrique objective et le système de notation s'est avéré fiable pour prédire le pronostic de chaque cas quant au développement ou non du cancer. Par tradition, l'hyperplasie endométriale à faible risque est traitée de manière conservatrice avec des hormones progestatives, cependant, il n'existe pas vraiment de routines nationales en fonction de la dose, du type de progestatif, du temps de traitement ou de la voie de distribution, cependant, des doses variables de traitement par voie orale sont principalement utilisées.

Les hormones progestatives sont connues pour avoir un effet régulateur de croissance sur la muqueuse utérine. Cependant, le succès du traitement après une thérapie par voie orale a montré que jusqu'à 50 % sont des non-répondeurs après un traitement par voie orale. D'autre part, quelques études récentes ont rapporté des résultats positifs après l'utilisation du DIU-LNG comme traitement de l'hyperplasie de l'endomètre avec une réponse au traitement de 100 %.

L'intra-utérin imprégné de lévonorgestrel, conçu à l'origine pour la ménorragie et l'utilisation de contraceptifs, délivre une concentration de progestérone plus de cent fois supérieure à la muqueuse utérine par rapport à la thérapie par voie orale. Ainsi, le traitement favorable est attribuable à la concentration accrue de progestatifs obtenus dans la muqueuse utérine. Un autre avantage est que le traitement peut durer des années et que les effets secondaires observés lors d'un traitement par voie orale après un traitement progestatif peuvent être évités.

Inclusion:

La plupart des patients de la présente étude voient leur gynécologue en raison de saignements irréguliers. Une biopsie est systématiquement effectuée par le gynécologue pour exclure une malignité ou vérifier une hyperplasie. La biopsie est examinée régulièrement par un pathologiste local. Si le diagnostic d'hyperplasie est vérifié et que le patient remplit les critères d'inclusion, l'échantillon histologique est envoyé au laboratoire de Tromsø pour un score D. Lorsque le score D est > 0, le patient peut être inclus dans l'étude.

Note D :

Le système de score D divise les patients en trois groupes de risque :

1. Patients ayant un score D
2. Les patientes ayant un score D > 1 ont un très faible risque de développer un cancer et un traitement progestatif est recommandé.
3. Les patients ayant un score D de 0 à 1 ont un risque incertain de développer un cancer et peuvent être traités de manière conservatrice. Seuls les patients avec un D-score > 0 peuvent être inclus dans l'étude.

Randomisation:

Lorsque le gynécologue reçoit le diagnostic et les résultats du D-score et que le D-score est conforme aux critères d'inclusion, la patiente est invitée par son gynécologue à être incluse dans l'étude.

Si le consentement est donné, la randomisation est effectuée par contact téléphonique avec le bureau de randomisation, UNN, Tromsø, après consentement éclairé écrit. Le patient est libre de quitter l'étude à tout moment sans discuter.

Traitement:

Après randomisation, le traitement selon le bras de traitement attribué peut être démarré. Pendant la période de traitement, le patient sera contrôlé par une biopsie répétée après 3 mois et à la fin du traitement après 6 mois. Le score D est répété si l'hyperplasie persiste. Si un score D négatif est réalisé, le patient devra quitter l'étude. Si le score D est toujours positif, la patiente quittera également l'étude, un nouveau traitement est alors décidé par le gynécologue local.

Contrôler:

Tous les patients seront contrôlés par une biopsie répétée tous les six mois pendant deux ans après la fin du traitement. En cas de récidive de l'hyperplasie, la patiente quittera l'étude et recevra un autre traitement décidé par son propre gynécologue après un score D répété.

Effets secondaires:

Tous les effets indésirables pouvant être liés au traitement pendant le traitement et/ou le suivi seront signalés.