Tutkimus, jossa verrataan Mirenaa ja systeemistä progestiinia kohdun limakalvon hyperplasiaan (Mirena)

Tausta:

Kohdun limakalvosyöpä on yleisin gynekologinen syöpä länsimaissa ja ilmaantuvuus kasvaa edelleen. Kohdun limakalvon syöpä kehittyy pääsääntöisesti alustavissa vaiheissa, joita kutsutaan kohdun limakalvon liikakasvuksi, ja 10-30 prosenttia siitä kehittyy karsinoomaksi, jos sitä ei hoideta. Kohdun limakalvon syövän ilmaantuvuus Norjassa on tällä hetkellä noin 650 tapausta vuodessa ja kohdun limakalvon liikakasvua arvioidaan olevan noin 3000 tapausta. Siten kohdun limakalvon liikakasvun oikea ja optimaalinen hoito auttaa ehkäisemään kohdun limakalvosyövän kehittymistä ja myös pitkällä aikavälillä vähentää kohdun limakalvosyövän ilmaantuvuutta. Kohdun limakalvon liikakasvun oikea hoito sisältää operatiivisen hoidon ja kohdunpoiston korkean riskin tapauksissa sekä konservatiivisen hoidon ja seurannan pienemmän riskin potilaille. Koska kohdun limakalvon liikakasvun diagnostiikka on ollut haaste patologille, potilaiden, joilla on alhainen riski sairastua syöpään, ylihoito on valitettavasti edelleen ongelma. Tässä tutkimuksessa käytetään objektiivista pisteytysjärjestelmää, D-scorea, luokiteltaessa potilaat matalan ja korkean riskin hyperplasiaan. D-pisteet objektiivisessa morfometrisessa analyysissä ja pisteytysjärjestelmä ovat osoittautuneet luotettaviksi ennustamaan kunkin yksittäisen tapauksen ennustetta syövän kehittymisestä vai ei. Perinteisesti pienen riskin kohdun limakalvon liikakasvua hoidetaan konservatiivisesti progestiinihormoneilla, mutta kansallisia rutiineja ei todellakaan ole annoksen, progestiinityypin, hoitoajan tai jakautumisreitin mukaan, mutta useimmiten käytetään vaihtelevia annoksia suun kautta annettavaa hoitoa kohti.

Progestiinihormoneilla tiedetään olevan kasvua säätelevä vaikutus kohdun limakalvoon. Hoidon onnistuminen oraalisen hoidon jälkeen on kuitenkin osoittanut, että jopa 50 % ei reagoi oraalisen hoidon jälkeen. Toisaalta muutamat viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet onnistuneista tuloksista LNG-IUD:n käytön jälkeen kohdun limakalvon liikakasvun hoidossa 100-prosenttisella hoitovasteella.

Levonorgestreelillä kyllästetty kyllästetty kohdunsisäinen lääke, joka on alun perin valmistettu menorrhagiaa ja ehkäisyä varten, kuljettaa kohdun limakalvolle yli sata kertaa suuremman progesteronipitoisuuden verrattuna oraaliseen hoitoon. Siten suotuisa hoito johtuu kohdun limakalvossa saatujen progestiinien lisääntyneestä pitoisuudesta. Toinen etu on, että hoito voi kestää vuosia ja että progestiinihoidon jälkeen suun kautta annetulla hoidolla havaitut sivuvaikutukset voidaan välttää.

Sisällytä:

Suurin osa tämän tutkimuksen potilaista käy gynekologinsa luona epäsäännöllisten verenvuotojen vuoksi. Gynekologi ottaa rutiininomaisesti biopsian pahanlaatuisuuden poissulkemiseksi tai hyperplasian toteamiseksi. Paikallinen patologi tutkii biopsian rutiininomaisesti. Jos hyperplasiadiagnoosi varmistetaan ja potilas täyttää sisällyttämiskriteerit, histologinen näyte lähetetään Tromssan laboratorioon D-pisteitä varten. Kun D-pistemäärä on > 0, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

D-pisteet:

D-pisteytysjärjestelmä jakaa potilaat kolmeen riskiryhmään:

1. Potilaat, joilla on D-pisteet
2. Potilailla, joiden D-pistemäärä on >1, on erittäin alhainen syöpäriski, ja heille suositellaan progestiinihoitoa.
3. Potilailla, joilla on D-pisteet 0-1, on epävarma syöpäriski, ja heitä voidaan hoitaa konservatiivisesti. Vain potilaat, joiden D-pistemäärä on > 0, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Satunnaistaminen:

Kun gynekologi saa diagnoosin ja D-pisteen tulokset ja D-pistemäärä on sisällyttämiskriteerien mukainen, hänen gynekologinsa pyytää potilasta ottamaan mukaan tutkimukseen.

Jos suostumus on annettu, satunnaistaminen suoritetaan puhelimitse yhteydenotolla satunnaistustoimistoon, UNN, Tromssa, kirjallisen suostumuksen jälkeen. Potilas voi vapaasti poistua tutkimuksesta milloin tahansa ilman väitettä.

Hoito:

Satunnaistamisen jälkeen voidaan aloittaa määrätyn hoitoryhmän mukainen hoito. Hoitojakson aikana potilasta seurataan toistuvalla biopsialla 3 kuukauden kuluttua ja hoidon lopussa 6 kuukauden kuluttua. D-pisteet toistetaan, jos hyperplasia jatkuu. Jos saadaan negatiivinen D-pistemäärä, potilaan on poistuttava tutkimuksesta. Jos D-pistemäärä on edelleen positiivinen, myös potilas poistuu tutkimuksesta, paikallinen gynekologi päättää uudesta hoidosta.

Ohjaus:

Kaikkia potilaita valvotaan toistuvalla biopsialla kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos hyperplasia uusiutuu, potilas poistuu tutkimuksesta ja saa muuta hoitoa, jonka hänen oma gynekologinsa päättää toistuvan D-pisteen jälkeen.

Sivuvaikutukset:

Kaikki sivuvaikutukset, jotka voivat liittyä hoitoon hoidon ja/tai seurannan aikana, raportoidaan.