Uno studio che confronta Mirena e Progestinico sistemico per l'iperplasia endometriale (Mirena)

Sfondo:

Il tumore dell'endometrio è il tumore ginecologico più comune nel mondo occidentale e l'incidenza è ancora in aumento. Il cancro dell'endometrio si sviluppa principalmente attraverso stadi preliminari chiamati iperplasia endometriale e il 10-30% si svilupperà in carcinoma se non trattato. L'incidenza del cancro dell'endometrio in Norvegia è attualmente di circa 650 casi all'anno e si stimano circa 3000 casi di iperplasia endometriale. Pertanto, un trattamento corretto e ottimale dell'iperplasia endometriale contribuirà a prevenire lo sviluppo del cancro dell'endometrio e anche a lungo termine, a ridurre l'incidenza del cancro dell'endometrio. Il corretto trattamento dell'iperplasia endometriale comprende il trattamento chirurgico con isterectomia dei casi ad alto rischio e il trattamento conservativo e il follow-up per i pazienti a basso rischio. Poiché la diagnostica dell'iperplasia endometriale è stata una sfida per i patologi, il trattamento eccessivo di pazienti a basso rischio di sviluppo del cancro è purtroppo ancora un problema. Nel presente studio viene utilizzato un sistema di punteggio oggettivo, D-score, per classificare i pazienti in iperplasia a basso e alto rischio. D-score in un'analisi morfometrica obiettiva e il sistema di punteggio si è dimostrato affidabile per prevedere la prognosi di ogni singolo caso in merito allo sviluppo del cancro o meno. Per tradizione l'iperplasia endometriale a basso rischio è trattata in modo conservativo con ormoni progestinici, tuttavia, non esistono realmente routine nazionali in base alla dose, al tipo di progestinico, al tempo di trattamento o alla via di distribuzione, tuttavia, vengono utilizzate principalmente dosi variabili di trattamento orale.

È noto che gli ormoni progestinici hanno un effetto regolatore della crescita sulla mucosa uterina. Tuttavia, il successo del trattamento dopo la terapia orale ha dimostrato che fino al 50% non risponde dopo il trattamento orale. D'altra parte, alcuni studi recenti hanno riportato risultati positivi dopo aver utilizzato l'LNG-IUD come trattamento per l'iperplasia endometriale con una risposta al trattamento del 100%.

L'intrauterino impregnato di levonorgestrel originariamente costruito per la menorragia e l'uso di contraccettivi, fornisce una concentrazione di progesterone più di cento volte superiore alla mucosa uterina rispetto alla terapia orale. Pertanto, il trattamento favorevole è attribuibile all'aumentata concentrazione di progestinici ottenuta nella mucosa uterina. Un altro vantaggio è che il trattamento può durare per anni e che gli effetti collaterali osservati per il trattamento per via orale dopo la terapia progestinica possono essere evitati.

Inclusione:

La maggior parte dei pazienti nel presente studio sta vedendo il proprio ginecologo a causa di sanguinamenti irregolari. La biopsia viene regolarmente eseguita dal ginecologo per escludere la malignità o verificare l'iperplasia. La biopsia viene esaminata di routine da un patologo locale. Se la diagnosi di iperplasia è verificata e il paziente soddisfa i criteri di inclusione, il campione istologico viene inviato al laboratorio di Tromsø per il D-score. Quando il punteggio D è >0, il paziente può essere incluso nello studio.

Punteggio D:

Il sistema D-score divide i pazienti in tre gruppi di rischio:

1. Pazienti con punteggio D
2. I pazienti con D-score >1 hanno un rischio molto basso di sviluppare il cancro e sono raccomandati per il trattamento progestinico.
3. I pazienti con D-score 0-1 hanno un rischio incerto di sviluppare il cancro e possono essere trattati in modo conservativo. Solo i pazienti con punteggio D > 0 possono essere inclusi nello studio.

Randomizzazione:

Quando il ginecologo riceve la diagnosi e i risultati del punteggio D e il punteggio D è conforme ai criteri di inclusione, il ginecologo chiede alla paziente di essere inclusa nello studio.

Se viene dato il consenso, la randomizzazione viene eseguita tramite contatto telefonico con l'ufficio di randomizzazione, UNN, Tromsø, dopo il consenso informato scritto. Il paziente è libero di lasciare lo studio in qualsiasi momento senza discutere.

Trattamento:

Dopo la randomizzazione, può essere avviato il trattamento in base al braccio di trattamento assegnato. Durante il periodo di terapia il paziente sarà controllato con biopsia ripetuta dopo 3 mesi e alla fine del trattamento dopo 6 mesi. Il punteggio D viene ripetuto se l'iperplasia persiste. Se viene eseguito un punteggio D negativo, il paziente dovrà lasciare lo studio. Se il D-score è ancora positivo anche la paziente lascerà lo studio, la nuova terapia viene quindi decisa dal ginecologo locale.

Controllo:

Tutti i pazienti saranno controllati con biopsia ripetuta ogni sei mesi per due anni dopo la fine della terapia. Se si verifica una recidiva di iperplasia, la paziente lascerà lo studio e riceverà un'altra terapia decisa dal proprio ginecologo dopo aver ripetuto il punteggio D.

Effetti collaterali:

Verranno riportati tutti gli effetti collaterali che possono essere correlati al trattamento durante il trattamento e/o il follow-up.