一项比较 Mirena 和全身性孕激素治疗子宫内膜增生的研究 (Mirena)

背景：

子宫内膜癌是西方世界最常见的妇科癌症，发病率仍在增加。 子宫内膜癌主要通过称为子宫内膜增生的初级阶段发展，如果不及时治疗，10-30% 会发展成癌。 目前，挪威子宫内膜癌的发病率约为每年 650 例，估计约有 3000 例子宫内膜增生。 因此，正确和优化治疗子宫内膜增生将有助于预防子宫内膜癌的发展，并从长远来看，降低子宫内膜癌的发病率。 子宫内膜增生症的正确治疗包括高危病例的手术治疗和子宫切除术以及低危患者的保守治疗和随访。 由于子宫内膜增生的诊断一直是病理学家面临的挑战，不幸的是，对癌症发展风险较低的患者进行过度治疗仍然是一个问题。 在本研究中，使用客观评分系统 D 评分将患者分为低风险和高风险增生。 事实证明，客观形态分析和评分系统中的 D 分数可以可靠地预测每个病例的癌症发展与否的预后。 传统上，低风险子宫内膜增生采用孕激素进行保守治疗，然而，根据剂量、孕激素类型、治疗时间或分配途径，并没有真正的国家常规，然而，大多数情况下每次口服治疗使用不同剂量。

已知孕激素对子宫粘膜具有生长调节作用。 然而，每次口服治疗后的治疗成功表明，高达 50% 的患者在每次口服治疗后无反应。 另一方面，最近的一些研究报告了使用 LNG-IUD 治疗子宫内膜增生后的成功结果，治疗反应为 100%。

左炔诺孕酮浸渍宫内节育器最初是为月经过多和避孕用途而设计的，与每次口服治疗相比，它向子宫粘膜输送的孕酮浓度增加了一百倍以上。 因此，有利的治疗归因于在子宫粘膜中获得的孕激素浓度增加。 另一个优点是治疗可以持续数年，并且可以避免孕激素治疗后每次口服治疗出现的副作用。

包含：

由于不规则出血，本研究中的大多数患者正在看妇科医生。妇科医生定期进行活检以排除恶性肿瘤或验证增生。 活检由当地病理学家例行调查。 如果增生的诊断得到证实并且患者符合纳入标准，则将组织学标本送到特罗姆瑟的实验室进行 D 评分。 当 D 分数 > 0 时，患者可能被纳入研究。

D 分数：

D 评分系统将患者分为三个风险组：

1. 具有 D 分数的患者
2. D 分数 > 1 的患者患癌症的风险非常低，建议进行孕激素治疗。
3. D 分数为 0-1 的患者患癌症的风险不确定，可以接受保守治疗。 只有 D 分数 > 0 的患者才可以纳入研究。

随机化：

当妇科医生收到诊断和 D 评分结果并且 D 评分符合纳入标准时，她的妇科医生要求患者被纳入研究。

如果同意，则在书面知情同意后通过电话联系随机化办公室 UNN, Tromsø 进行随机化。 患者可以随时自由离开研究而无需争论。

治疗：

随机化后，可以开始根据分配的治疗组进行治疗。 在治疗期间，患者将在 3 个月后和治疗结束时 6 个月后通过重复活检得到控制。 如果增生持续存在，则重复 D 评分。 如果进行负 D 评分，则患者将不得不离开研究。 如果 D 分数仍然为阳性，则患者也将退出研究，然后由当地妇科医生决定新疗法。

控制：

所有患者将在治疗结束后两年内每六个月进行一次重复活检。 如果发生增生复发，患者将离开研究并在重复 D 评分后接受由她自己的妇科医生决定的其他治疗。

副作用：

将报告在治疗和/或随访期间可能与治疗相关的所有副作用。