자궁내막 증식증에 대한 Mirena와 전신 프로게스틴 비교 연구 (Mirena)

배경:

자궁내막암은 서구 세계에서 가장 흔한 부인과 암이며 그 발생률은 여전히 ​​증가하고 있습니다. 자궁내막암은 주로 자궁내막 과형성이라 불리는 예비 단계를 통해 발생하며 치료하지 않고 방치하면 10-30%가 암종으로 발전합니다. 노르웨이에서 자궁내막암의 발병률은 현재 연간 약 650건이고 자궁내막 비대증의 약 3000건이 추정됩니다. 따라서 자궁내막 증식증의 정확하고 최적의 치료는 자궁내막암 발병을 예방하고 장기적으로 자궁내막암 발병률을 줄이는 데 기여할 것입니다. 자궁내막 증식증의 올바른 치료는 고위험군에서는 자궁적출술을 시행하는 수술적 치료와 저위험군에서는 보존적 치료와 추적관찰이 있다. 자궁내막 증식증의 진단은 병리학자에게 어려운 과제였기 때문에 암 발병 위험이 낮은 환자의 과잉 치료는 불행히도 여전히 문제입니다. 현재 연구에서 객관적인 점수 시스템인 D-점수는 환자를 저위험 및 고위험 증식으로 분류하는 데 사용됩니다. 객관적인 형태 분석 및 점수 시스템의 D 점수는 암 발생 여부에 대한 각 단일 사례의 예후를 예측하는 데 신뢰할 수 있는 것으로 입증되었습니다. 전통적으로 저위험 자궁내막 증식증은 프로게스틴 호르몬으로 보존적으로 치료되지만 용량, 프로게스틴 유형, 치료 시간 또는 분배 경로에 따라 실제로 국가적인 절차는 존재하지 않지만 경구 치료마다 다양한 용량이 주로 사용됩니다.

프로게스틴 호르몬은 자궁 점막에 성장 조절 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 경구 치료 후 치료 성공률은 경구 치료 후 최대 50%가 무반응자로 나타났습니다. 한편 최근 몇 가지 연구에서는 LNG-IUD를 자궁내막 비대증 치료제로 사용한 후 100% 치료 반응을 보이는 성공적인 결과를 보고했습니다.

원래 월경과다 및 피임용으로 제작된 레보노르게스트렐 함침 자궁내제는 경구 요법에 비해 100배 이상 증가된 농도의 프로게스테론을 자궁 점막에 전달합니다. 따라서 유리한 치료는 자궁 점막에서 얻은 프로게스틴의 농도 증가에 기인합니다. 또 다른 이점은 치료가 수년 동안 지속될 수 있고 프로게스틴 요법 후 경구 치료에서 나타나는 부작용을 피할 수 있다는 것입니다.

포함:

본 연구에서 대부분의 환자는 불규칙한 출혈로 인해 산부인과를 방문하고 있다. 산부인과 의사는 악성 종양을 배제하거나 증식을 확인하기 위해 생검을 일상적으로 시행한다. 생검은 지역 병리학자에 의해 일상적으로 조사됩니다. 과형성 진단이 확인되고 환자가 포함 기준을 충족하면 조직 표본을 D-점수를 위해 Tromsø의 실험실로 보냅니다. D-점수가 >0이면 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.

D 점수:

D 점수 시스템은 환자를 세 가지 위험 그룹으로 나눕니다.

1. D 점수를 받은 환자
2. D-점수가 >1인 환자는 암 발생 위험이 매우 낮으며 프로게스틴 치료를 권장합니다.
3. D-점수가 0-1인 환자는 암 발생 위험이 불확실하며 보수적으로 치료할 수 있습니다. D-점수가 0보다 큰 환자만 연구에 포함될 수 있습니다.

무작위화:

산부인과 의사가 진단을 받고 D-점수 결과와 D-점수가 포함 기준에 부합하면 환자는 산부인과 의사로부터 연구에 포함되도록 요청받습니다.

동의가 있는 경우 무작위화는 사전 서면 동의 후 무작위화 사무국(UNN, Tromsø)과의 전화 연락을 통해 수행됩니다. 환자는 논쟁 없이 언제든지 연구를 자유롭게 떠날 수 있습니다.

치료:

무작위화 후 할당된 치료 부문에 따른 치료를 시작할 수 있습니다. 치료 기간 동안 환자는 3개월 후 및 6개월 후 치료 종료 시 반복 생검으로 조절됩니다. 과형성이 지속되면 D-점수를 반복합니다. D 점수가 음수이면 환자는 연구를 중단해야 합니다. D 점수가 여전히 양성이면 환자도 연구를 중단하고 지역 산부인과 의사가 새로운 치료법을 결정합니다.

제어:

모든 환자는 치료 종료 후 2년 동안 6개월마다 반복 생검으로 조절됩니다. 과형성이 재발하면 환자는 연구를 중단하고 D-점수를 반복한 후 산부인과 의사가 결정한 다른 치료를 받게 됩니다.

부작용:

치료 및/또는 후속 조치 중 치료와 관련될 수 있는 모든 부작용이 보고됩니다.