Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические, вирусологические и безопасные результаты схемы лечения на основе лопинавира/ритонавира у ВИЧ-1-инфицированных пациентов при рутинном клиническом применении в Китае

7 июля 2011 г. обновлено: Abbott

Клинические, вирусологические и безопасные результаты схемы лечения на основе лопинавира/ритонавира у ВИЧ-1-инфицированных пациентов при рутинном клиническом применении в Китае: многоцентровое постмаркетинговое обсервационное исследование

Это постмаркетинговое обсервационное исследование проводится для получения данных о клинических, биологических и вирусологических исходах, комплаентности и переносимости схемы, содержащей лопинавир/ритонавир (LPV/r), для лечения пациентов, ранее не имевших или ранее инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в Китае.

Хотя LPV/r часто используется во всем мире, оценка результатов, соблюдения и переносимости анти-ВИЧ-стратегий в реальной жизни по-прежнему представляет собой серьезную проблему при лечении ВИЧ-инфицированных пациентов, находящихся на пожизненной терапии. , особенно в Китае.

Это исследование поможет разработать профиль эффективности и безопасности схемы, содержащей лопинавир/ритонавир, у китайских ВИЧ-1-инфицированных пациентов, предоставит китайским экспертам больше вариантов стратегий борьбы с ВИЧ-1 и принесет пользу китайским ВИЧ-1-инфицированным пациентам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего планируется набрать около 100 пациентов. Это будет многоцентровое постмаркетинговое обсервационное исследование в материковом Китае.

Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение его/ее схемы лечения, содержащей лопинавир/ритонавир, в течение максимального периода 18 месяцев.

Если врач принимает решение окончательно прекратить прием лопинавира/ритонавира до окончания запланированного периода наблюдения в 18 месяцев, причина прекращения и новый назначенный режим лечения будут задокументированы. Следующее плановое контрольное посещение будет заключительным визитом для этого пациента в этом исследовании.

Это постмаркетинговое обсервационное исследование будет проводиться в проспективном многоцентровом формате с одной группой.

Поскольку это исследование носит наблюдательный характер, его последующее наблюдение не является интервенционным и оставлено на усмотрение каждого врача в течение 18-месячного периода, который определяет обследование для каждого пациента. Ориентировочно, последующее наблюдение за пациентами должно включать примерно 4 визита пациента в течение этого периода. Эти посещения будут проводиться со средним интервалом в 6 месяцев, за исключением первого посещения после включения (обычно в конце первых 3 месяцев лечения) и кроме посещений, необходимых из-за интеркуррентного события. Если лечение лопинавиром/ритонавиром прекращается, стандартной практикой является повторное обследование пациента через 3 месяца.

По этим причинам наиболее вероятные посещения определяются как «V1», «V2», «V3», «V4», хотя количество и даты будут зависеть только от решения врача. В результате несоблюдение этих предложенных дат не будет являться отклонением от протокола.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

98

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Guangdong, Китай, 510060
        • Site Reference ID/Investigator# 7244
      • Kunming, Китай, 650118
        • Site Reference ID/Investigator# 27865
      • Shanghai, Китай, 201508
        • Site Reference ID/Investigator# 27864
      • Shenzhen, Китай, 518020
        • Site Reference ID/Investigator# 27863
      • Zhengzhou, Китай, 450061
        • Site Reference ID/Investigator# 27866

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больница

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, инфицированные ВИЧ-1, старше 18 лет

  • Пациенты, принадлежащие к одной из следующих когорт:

    • Антиретровирусные наивные пациенты
    • Пациенты с антиретровирусным лечением, независимо от их иммунного и вирусного статуса и текущей антиретровирусной терапии

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие лечение лопинавиром/ритонавиром
  • Пациенты, которые лечатся или будут лечиться препаратами, подвержены риску взаимодействия с лопинавиром/ритонавиром.
  • Пациенты с непереносимостью лопинавира/ритонавира
  • Пациенты с неконтролируемым заболеванием, определяющим СПИД
  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа лопинавир/ритонавир
Это исследование представляет собой неинтервенционное обсервационное исследование, в котором лопинавир/ритонавир назначают в обычном порядке в соответствии с условиями разрешения на продажу в Китае в отношении дозы, популяции и показаний. Всего планируется набрать около 100 пациентов.
Лекарство: Лопинавир/ритонавир (Калетра)

Лопинавир/ритонавир (LPV/r) представляет собой ингибитор протеазы ВИЧ (ИП), который сочетается с лопинавиром и ритонавиром. Лопинавир является ингибитором протеаз ВИЧ-1 и ВИЧ-2. В составе LPV/r ритонавир ингибирует CYP3A-опосредованный метаболизм лопинавира, тем самым обеспечивая повышение уровня лопинавира в плазме крови.

Назначение пациенту схемы, содержащей лопинавир/ритонавир, не определяется заранее настоящим протоколом, но соответствует текущей практике, и назначение лопинавира/ритонавира четко отделено от решения о включении пациента в данное исследование.

Другие имена:
  • Калетра
  • лопинавир/ритонавир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция вирусного ответа ВИЧ
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 12, 18
В протоколе рекомендуется проводить тесты на вирусную нагрузку ВИЧ на исходном уровне и при каждом посещении исследования. Результаты теста показывают количество копий рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 на миллилитр (мл). Количество участников, которые прошли тестирование и имели обнаруживаемые уровни (более 50 копий/мл) или неопределяемые уровни (менее 50 копий/мл), представлены по подгруппам. Визиты для изучения должны были происходить примерно через 3, 6, 12 и 18 месяцев после начала лечения. Точные даты каждого визита зависели от решения врача, поэтому данные приводятся для визитов с 1 по 4, а не по месяцам.
Месяц 3, 6, 12, 18
Эволюция числа CD4
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 12, 18
Эволюцию количества CD4-положительных (CD4+) Т-лимфоцитов у участников после начала схемы, содержащей лопинавир/ритонавир, следовало оценивать путем измерения числа CD4+ клеток на исходном уровне и при каждом последующем визите в рамках исследования. Результаты подсчета CD4+ представлены в виде числа клеток CD4+ на кубический миллиметр (см3). Визиты для изучения должны были происходить примерно через 3, 6, 12 и 18 месяцев после начала лечения. Точные даты каждого визита зависели от решения врача, поэтому данные приводятся для визитов с 1 по 4, а не по месяцам.
Месяц 3, 6, 12, 18
Эволюция проблем толерантности
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 12, 18
Во время каждого исследовательского визита лечащие врачи оценивали участников и использовали свое клиническое суждение, чтобы определить, переносили ли они режим, содержащий лопинавир/ритонавир. Визиты для изучения должны были происходить примерно через 3, 6, 12 и 18 месяцев после начала лечения. Точные даты каждого визита зависели от решения врача, поэтому данные приводятся для визитов с 1 по 4, а не по месяцам.
Месяц 3, 6, 12, 18

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, пропустивших дозы, прервавших или прекративших лечение и испытавших изменения в дозировке или комбинированном режиме
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 12, 18
Посещения должны были происходить примерно через 3, 6, 12 и 18 месяцев после начала лечения. Частота, с которой каждый участник забыл принять лекарство с момента последнего посещения и прекращения лечения, а также причины были задокументированы при каждом посещении и обобщены. Также представлено количество участников, перешедших с мягких гелевых капсул лопинавира/ритонавира на таблетки. Точные даты каждого визита зависели от решения врача, поэтому данные приводятся для визитов с 1 по 4, а не по месяцам. Примечание: у участников могло быть несколько пропущенных доз или изменений терапии.
Месяц 3, 6, 12, 18
Наблюдаемые нежелательные явления и развитие липодистрофических поражений и их локализация
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 12, 18
Типы нежелательных явлений, о которых сообщалось, суммированы. Необходимо было зарегистрировать наличие липодистрофии (аномальное распределение жира в организме) и ее локализацию. Однако из-за недосмотра в истории болезни не было места для записи локализации липодистрофии. Врачи использовали клиническую оценку для оценки липодистрофии у участников, получавших лечение. Визиты для изучения должны были происходить примерно через 3, 6, 12 и 18 месяцев после начала лечения. Точные даты каждого визита зависели от решения врача, поэтому данные приводятся для визитов с 1 по 4, а не по месяцам.
Месяц 3, 6, 12, 18
Продолжительность лечения до развития нежелательного явления, ведущего к прекращению лечения или до отказа от лечения
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 12, 18
Поскольку так мало участников прекратили лечение лопинавиром/ритонавиром, продолжительность терапии лопинавиром/ритонавиром, необходимая для 25 процентов, 50 процентов и 75 процентов участников, не могла быть установлена. Представлено количество участников в каждой подгруппе, прекративших лечение из-за нежелательного явления.
Месяц 3, 6, 12, 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Учебный стул: Jian LI, MD, Abbott (China)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P10-398

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться