A lopinavir/ritonavir alapú kezelés klinikai, virológiai és biztonsági eredményei HIV-1-fertőzött betegeknél rutin klinikai használat során Kínában
A lopinavir/ritonavir alapú kezelés klinikai, virológiai és biztonsági eredményei HIV-1-fertőzött betegeknél rutin klinikai használat során Kínában: Multicentrikus, forgalomba hozatalt követő megfigyelési vizsgálat
Ezt a forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálatot a klinikai, biológiai és virológiai eredményekre, valamint a lopinavir/ritonavir (LPV/r) tartalmú kezelési rend betartására és tolerálhatóságára vonatkozó adatok gyűjtésére végezték el naiv vagy tapasztalt, humán immundeficiencia vírus típussal fertőzött betegek kezelésére. 1 (HIV-1) Kínában.
Bár az LPV/r-t világszerte gyakran használják, a HIV-ellenes stratégiák kimenetelének, megfelelőségének és toleranciájának értékelése a való életben továbbra is komoly kihívást jelent az élethosszig tartó terápiában részesülő HIV-fertőzött betegek kezelésében. , főleg Kínában.
Ez a tanulmány segíteni fog a lopinavir/ritonavir tartalmú kezelési rend hatékonyságának és biztonságosságának kialakításában kínai HIV-1-fertőzött betegeknél, több HIV-1-ellenes stratégiát kínál a kínai szakértőknek, és előnyös a kínai HIV-1-fertőzött betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen körülbelül 100 beteg felvételét tervezik. Ez egy többközpontú, a forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálat lesz Kínában.
Minden beteget megfigyelés alatt tartanak a lopinavir/ritonavir tartalmú kezelési rendje alatt, maximum 18 hónapig.
Ha az orvos a tervezett 18 hónapos megfigyelési időszak lejárta előtt úgy dönt, hogy véglegesen leállítja a lopinavir/ritonavir kezelést, dokumentálni kell a abbahagyás okát és az új kezelési rendet. A következő rutin nyomon követési vizit a vizsgálat befejező vizitje lesz ennél a páciensnél.
Ezt a forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálatot prospektív, egykarú, többközpontú formátumban végezzük.
Mivel ez a vizsgálat megfigyeléses jellegű, nyomon követése nem intervenciós, és minden egyes orvosra van bízva a 18 hónapos időszakon belül, amely meghatározza a felmérést minden egyes beteg esetében. Indikatív célból a betegek nyomon követésének lehetővé kell tennie körülbelül 4 beteglátogatást ebben az időszakban. Ezekre a vizitekre átlagosan 6 hónapos időközönként kerül sor, a felvételt követő első vizittől (általában az első 3 kezelési hónap végén) és az interkurrens esemény miatt szükséges látogatásoktól eltekintve. Ha a lopinavir/ritonavir kezelést abbahagyják, a szokásos gyakorlat szerint a beteget 3 hónap elteltével felülvizsgálják.
Ezen okokból kifolyólag a legvalószínűbb látogatások a "V1", "V2", "V3", "V4" jelölések, bár a számok és a dátumok csak az orvos döntésétől függenek. Ennek eredményeként a javasolt dátumok be nem tartása nem jelenti a protokolltól való eltérést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangdong, Kína, 510060
- Site Reference ID/Investigator# 7244
-
Kunming, Kína, 650118
- Site Reference ID/Investigator# 27865
-
Shanghai, Kína, 201508
- Site Reference ID/Investigator# 27864
-
Shenzhen, Kína, 518020
- Site Reference ID/Investigator# 27863
-
Zhengzhou, Kína, 450061
- Site Reference ID/Investigator# 27866
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti HIV-1-fertőzött betegek
Azok a betegek, akik a következő csoportok valamelyikébe tartoznak:
- Antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegek
- Antiretrovirális kezelésben részesült betegek, függetlenül immun- és vírusállapotuktól és az aktuális antiretrovirális terápiától
Kizárási kritériumok:
- Lopinavir/ritonavirrel kezelt betegek
- Azok a betegek, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek vagy fognak kezelni, akiknél fennáll a lopinavir/ritonavir kölcsönhatás kockázata
- Olyan betegek, akik nem tolerálják a lopinavir/ritonavirt
- Kontrollálatlan AIDS-meghatározó betegségben szenvedő betegek
- Más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lopinavir/ritonavir csoport
Ez a vizsgálat egy nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat, amelyben a lopinavir/ritonavirt a szokásos módon írják fel, összhangban a kínai forgalombahozatali engedély feltételeivel a dózis, a populáció és az indikáció tekintetében.
Összesen körülbelül 100 beteg felvételét tervezik.
|
A lopinavir/ritonavir (LPV/r) egy HIV proteáz inhibitor (PI), amelyet lopinavirrel és ritonavirrel együtt állítanak elő. A lopinavir a HIV-1 és HIV-2 proteázok inhibitora. Az LPV/r-ben együtt formulált ritonavir gátolja a lopinavir CYP3A által közvetített metabolizmusát, ezáltal növeli a lopinavir plazmaszintjét. A beteg lopinavir/ritonavir tartalmú kezelési rendhez való hozzárendelését ez a protokoll nem határozza meg előre, de az a jelenlegi gyakorlatba tartozik, és a lopinavir/ritonavir felírása egyértelműen elválik attól a döntéstől, hogy a beteget bevonják ebbe a vizsgálatba.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV-vírusra adott válasz evolúciója
Időkeret: 3., 6., 12., 18. hónap
|
A protokoll azt javasolta, hogy HIV vírusterhelési teszteket végezzenek a kiinduláskor és minden vizsgálati látogatáskor.
A teszteredmények a HIV-1 ribonukleinsav (RNS) kópiák számát mutatják milliliterenként (ml).
Azon résztvevők számát, akik átestek a vizsgálaton, és kimutatható (50 kópia/ml-nél nagyobb) vagy nem észlelhető (50 kópia/ml-nél kisebb) szintet mutattak be, alcsoportonként.
A vizsgálati látogatásoknak a kezelés megkezdése után körülbelül 3, 6, 12 és 18 hónappal kellett megtörténniük.
Az egyes vizitek pontos dátuma az orvos döntésétől függött, ezért az adatok az 1–4. vizitekre vonatkoznak, nem pedig havonta.
|
3., 6., 12., 18. hónap
|
|
A CD4 szám fejlődése
Időkeret: 3., 6., 12., 18. hónap
|
A résztvevők CD4-pozitív (CD4+) T-limfocitaszámának alakulását a lopinavir/ritonavir tartalmú kezelés megkezdése után a CD4+ sejtek számának mérésével kellett értékelni a kiinduláskor és minden azt követő vizsgálati látogatáson.
A CD4+ számlálási eredményeket a CD4+ sejtek köbmilliméterenkénti (cm) mennyiségeként adjuk meg.
A vizsgálati látogatásoknak a kezelés megkezdése után körülbelül 3, 6, 12 és 18 hónappal kellett megtörténniük.
Az egyes vizitek pontos dátuma az orvos döntésétől függött, ezért az adatok az 1–4. vizitekre vonatkoznak, nem pedig havonta.
|
3., 6., 12., 18. hónap
|
|
A toleranciakérdések evolúciója
Időkeret: 3., 6., 12., 18. hónap
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával a kezelőorvosok értékelték a résztvevőket, és klinikai megítélésük alapján megállapították, hogy tolerálják-e a lopinavir/ritonavir tartalmú kezelési rendet.
A vizsgálati látogatásoknak a kezelés megkezdése után körülbelül 3, 6, 12 és 18 hónappal kellett megtörténniük.
Az egyes vizitek pontos dátuma az orvos döntésétől függött, ezért az adatok az 1–4. vizitekre vonatkoznak, nem pedig havonta.
|
3., 6., 12., 18. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik kihagytak egy adagot, megszakították vagy abbahagyták a kezelést, és az adagolásban vagy a kombinációs kezelésben változást tapasztaltak
Időkeret: 3., 6., 12., 18. hónap
|
A látogatásoknak a kezelés megkezdése után körülbelül 3, 6, 12 és 18 hónappal kellett megtörténniük.
Minden egyes látogatás alkalmával dokumentálták, hogy az egyes résztvevők milyen gyakorisággal felejtették el bevenni a gyógyszereiket az utolsó látogatás és a kezelés abbahagyása óta, valamint az okokat.
A lopinavir/ritonavir lágy gél kapszuláról tablettára váltott résztvevők száma is bemutatásra kerül.
Az egyes vizitek pontos dátuma az orvos döntésétől függött, ezért az adatok az 1–4. vizitekre vonatkoznak, nem pedig havonta.
Megjegyzés: előfordulhat, hogy a résztvevők több kihagyott adagot vagy terápiát változtattak.
|
3., 6., 12., 18. hónap
|
|
Megfigyelt nemkívánatos események és a lipodystrophiás elváltozás kialakulása és elhelyezkedése
Időkeret: 3., 6., 12., 18. hónap
|
A jelentett nemkívánatos események típusait összefoglaltuk.
A lipodystrophia (rendellenes testzsír-eloszlás) jelenlétét és annak helyét fel kellett jegyezni.
Egy mulasztás miatt azonban nem volt hova feljegyezni a lipodystrophia helyét az esetbejelentő lapon.
Az orvosok klinikai megítélésük alapján értékelték a lipodystrophiát a kezelésben tapasztalt résztvevőknél.
A vizsgálati látogatásoknak a kezelés megkezdése után körülbelül 3, 6, 12 és 18 hónappal kellett megtörténniük.
Az egyes vizitek pontos dátuma az orvos döntésétől függött, ezért az adatok az 1–4. vizitekre vonatkoznak, nem pedig havonta.
|
3., 6., 12., 18. hónap
|
|
A kezelés időtartama a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos esemény bekövetkezéséig vagy a kezelésből való kilépésig
Időkeret: 3., 6., 12., 18. hónap
|
Mivel nagyon kevés résztvevő lépett vissza a lopinavir/ritonavir kezeléstől, a résztvevők 25 százalékánál, 50 százalékánál és 75 százalékánál nem lehetett megállapítani a lopinavir/ritonavir terápia időtartamát.
Bemutatjuk az egyes alcsoportokba tartozó résztvevők számát, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a kezelést.
|
3., 6., 12., 18. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jian LI, MD, Abbott (China)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P10-398
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .