Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické, virologické a bezpečnostní výsledky režimu založeného na lopinaviru/ritonaviru u pacientů infikovaných HIV-1 při běžném klinickém použití v Číně

7. července 2011 aktualizováno: Abbott

Klinické, virologické a bezpečnostní výsledky režimu založeného na lopinaviru/ritonaviru u pacientů infikovaných HIV-1 při rutinním klinickém použití v Číně: Multicentrická postmarketingová observační studie

Tato postmarketingová observační studie se provádí za účelem získání údajů o klinických, biologických a virologických výsledcích, komplianci a snášenlivosti použití režimu obsahujícího lopinavir/ritonavir (LPV/r) k léčbě dosud neléčených nebo zkušených pacientů infikovaných typem viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1) v Číně.

Ačkoli je LPV/r často celosvětově používán, hodnocení výsledků, compliance a tolerance anti-HIV strategií v reálném životě je stále velkou výzvou v léčbě pacientů infikovaných HIV, kteří jsou na celoživotní léčbě. , zejména v Číně.

Tato studie pomůže vyvinout účinnost a bezpečnostní profil režimu obsahujícího lopinavir/ritonavir u čínských pacientů infikovaných HIV-1, poskytne čínským odborníkům více možností anti-HIV-1 strategií a prospěje čínským pacientům infikovaným HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem se plánuje zapsat přibližně 100 pacientů. Půjde o multicentrickou postmarketingovou observační studii v pevninské Číně.

Každý pacient bude sledován během svého léčebného režimu obsahujícího lopinavir/ritonavir po dobu maximálně 18 měsíců.

Pokud se lékař rozhodne trvale vysadit lopinavir/ritonavir před koncem plánovaného období sledování 18 měsíců, bude zdokumentován důvod přerušení a předepsaný nový léčebný režim. Další rutinní následná návštěva bude ukončovací návštěvou tohoto pacienta v této studii.

Tato postmarketingová observační studie bude provedena v prospektivním, jednoramenném, multicentrickém formátu.

Vzhledem k tomu, že tato studie má observační charakter, její sledování není intervenční a je ponecháno na posouzení každého lékaře v rámci 18měsíčního období, které definuje průzkum pro každého pacienta. Pro orientační účely by sledování pacientů mělo umožnit přibližně 4 návštěvy pacienta během tohoto období. Tyto návštěvy se budou konat v průměrných intervalech 6 měsíců, kromě první návštěvy po zařazení (obvykle na konci prvních 3 měsíců léčby) a kromě návštěv nutných z důvodu interkurentní příhody. Pokud je léčba lopinavirem/ritonavirem přerušena, standardní praxí je vyšetření pacienta po období 3 měsíců.

Z těchto důvodů jsou nejpravděpodobnější návštěvy definovány jako „V1“, „V2“, „V3“, „V4“, ačkoli počty a termíny budou záviset pouze na rozhodnutí lékaře. V důsledku toho nedodržení těchto navrhovaných termínů nebude představovat odchylku od protokolu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangdong, Čína, 510060
        • Site Reference ID/Investigator# 7244
      • Kunming, Čína, 650118
        • Site Reference ID/Investigator# 27865
      • Shanghai, Čína, 201508
        • Site Reference ID/Investigator# 27864
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • Site Reference ID/Investigator# 27863
      • Zhengzhou, Čína, 450061
        • Site Reference ID/Investigator# 27866

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

NEMOCNICE

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti infikovaní HIV-1, kteří jsou starší 18 let

  • Pacienti, kteří patří do jedné z následujících kohort:

    • Pacienti dosud neléčení antiretrovirovými léky
    • Pacienti již antiretrovirální léčbu, bez ohledu na jejich imunitní a virový stav a současnou antiretrovirovou terapii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli léčeni lopinavirem/ritonavirem
  • Pacienti, kteří jsou nebo budou léčeni léky s rizikem interakcí s lopinavirem/ritonavirem
  • Pacienti, kteří netolerují lopinavir/ritonavir
  • Pacienti s nekontrolovaným onemocněním definujícím AIDS
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina lopinavir/ritonavir
Tato studie je neintervenční, observační studie, ve které je lopinavir/ritonavir předepisován obvyklým způsobem v souladu s podmínkami registrace v Číně s ohledem na dávku, populaci a indikaci. Celkem se plánuje zapsat přibližně 100 pacientů.
Lék: Lopinavir/ritonavir (Kaletra)

Lopinavir/ritonavir (LPV/r) je inhibitor HIV proteázy (PI), který je formulován společně s lopinavirem a ritonavirem. Lopinavir je inhibitor HIV-1 a HIV-2 proteáz. Ve společné formulaci v LPV/r inhibuje ritonavir metabolismus lopinaviru zprostředkovaný CYP3A, čímž poskytuje zvýšené plazmatické hladiny lopinaviru.

O zařazení pacienta do režimu obsahujícího lopinavir/ritonavir není tímto protokolem rozhodnuto předem, ale spadá do současné praxe a předepisování lopinaviru/ritonaviru je jasně odděleno od rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.

Ostatní jména:
  • Kaletra
  • lopinavir/ritonavir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj virové reakce HIV
Časové okno: Měsíc 3, 6, 12, 18
Protokol doporučoval, aby byly testy virové zátěže HIV provedeny na začátku a při každé návštěvě studie. Výsledky testu ukazují počet kopií HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) na mililitr (ml). Počet účastníků, kteří podstoupili testování a měli detekovatelné hladiny (více než 50 kopií/ml) nebo nedetekovatelné hladiny (méně než 50 kopií/ml), jsou uvedeny podle podskupin. Studijní návštěvy se měly uskutečnit přibližně 3, 6, 12 a 18 měsíců po zahájení léčby. Přesná data každé návštěvy závisela na úsudku lékaře, takže údaje jsou uváděny pro návštěvy 1 až 4 spíše než podle měsíců.
Měsíc 3, 6, 12, 18
Vývoj počtu CD4
Časové okno: Měsíc 3, 6, 12, 18
Vývoj počtu CD4-pozitivních (CD4+) T-lymfocytů účastníků po zahájení režimu obsahujícího lopinavir/ritonavir měl být hodnocen měřením počtu CD4+ buněk na začátku studie a při každé následující návštěvě studie. Výsledky počtu CD4+ jsou uváděny jako počet buněk CD4+ na krychlový milimetr (cmm). Studijní návštěvy se měly uskutečnit přibližně 3, 6, 12 a 18 měsíců po zahájení léčby. Přesná data každé návštěvy závisela na úsudku lékaře, takže údaje jsou uváděny pro návštěvy 1 až 4 spíše než podle měsíců.
Měsíc 3, 6, 12, 18
Vývoj problematiky tolerance
Časové okno: Měsíc 3, 6, 12, 18
Při každé studijní návštěvě ošetřující lékaři vyhodnotili účastníky a použili jejich klinický úsudek, aby určili, zda snášejí režim obsahující lopinavir/ritonavir. Studijní návštěvy se měly uskutečnit přibližně 3, 6, 12 a 18 měsíců po zahájení léčby. Přesná data každé návštěvy závisela na úsudku lékaře, takže údaje jsou uváděny pro návštěvy 1 až 4 spíše než podle měsíců.
Měsíc 3, 6, 12, 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vynechali dávky, přerušili nebo přerušili režim a zaznamenali změny v dávkování nebo kombinovaném režimu
Časové okno: Měsíc 3, 6, 12, 18
Návštěvy se měly uskutečnit přibližně 3, 6, 12 a 18 měsíců po zahájení léčby. Frekvence, se kterou si každý účastník zapomněl vzít léky od poslední návštěvy a přerušení léčby, a důvody byly zdokumentovány při každé návštěvě a jsou shrnuty. Je také uveden počet účastníků, kteří přešli z měkké gelové tobolky lopinaviru/ritonaviru na tabletu. Přesná data každé návštěvy závisela na úsudku lékaře, takže údaje jsou uváděny pro návštěvy 1 až 4 spíše než podle měsíců. Poznámka: Účastníci mohli mít více vynechaných dávek nebo změn terapie.
Měsíc 3, 6, 12, 18
Pozorované nežádoucí příhody a vývoj léze lipodystrofie a jejich lokalizace
Časové okno: Měsíc 3, 6, 12, 18
Jsou shrnuty typy hlášených nežádoucích účinků. Měla být zaznamenána přítomnost lipodystrofie (abnormální rozložení tělesného tuku) a její lokalizace. Kvůli nedopatření však nebylo místo, kam místo lipodystrofie zaznamenat do formuláře kazuistiky. Lékaři použili klinický úsudek k hodnocení lipodystrofie u účastníků se zkušenostmi s léčbou. Studijní návštěvy se měly uskutečnit přibližně 3, 6, 12 a 18 měsíců po zahájení léčby. Přesná data každé návštěvy závisela na úsudku lékaře, takže údaje jsou uváděny pro návštěvy 1 až 4 spíše než podle měsíců.
Měsíc 3, 6, 12, 18
Doba trvání léčby do rozvinutí nežádoucí příhody vedoucí k přerušení léčby nebo do útěku z léčby
Časové okno: Měsíc 3, 6, 12, 18
Vzhledem k tomu, že tak málo účastníků odstoupilo od léčby lopinavirem/ritonavirem, nebylo možné stanovit dobu trvání léčby lopinavirem/ritonavirem potřebnou pro 25 procent, 50 procent a 75 procent účastníků. Jsou uvedeny počty účastníků v každé podskupině, kteří přerušili léčbu z důvodu nežádoucí příhody.
Měsíc 3, 6, 12, 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jian LI, MD, Abbott (China)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P10-398

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce HIV-1

Klinické studie na Lopinavir/ritonavir (Kaletra)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit