Résultats cliniques, virologiques et d'innocuité d'un traitement à base de lopinavir/ritonavir chez des patients infectés par le VIH-1 en utilisation clinique de routine en Chine

Il est prévu de recruter environ 100 patients au total. Il s'agira d'une étude observationnelle post-commercialisation multicentrique en Chine continentale.

Chaque patient sera observé pendant son traitement contenant du lopinavir/ritonavir pendant une période maximale de 18 mois.

Si le médecin décide d'arrêter définitivement le lopinavir/ritonavir avant la fin de la période d'observation prévue de 18 mois, la raison de l'arrêt et le nouveau schéma thérapeutique prescrit seront documentés. La prochaine visite de suivi de routine sera la visite de fin pour ce patient dans cette étude.

Cette étude observationnelle post-commercialisation sera menée dans un format prospectif, à un seul bras et multicentrique.

Cette étude étant de nature observationnelle, son suivi n'est pas interventionnel et est laissé à l'appréciation de chaque médecin dans le délai de 18 mois qui définit l'enquête pour chaque patient. A titre indicatif, le suivi des patients doit permettre environ 4 visites de patients durant cette période. Ces visites auront lieu à des intervalles moyens de 6 mois, en dehors de la première visite suivant l'inclusion (généralement à la fin des 3 premiers mois de traitement) et en dehors des visites nécessitées par un événement intercurrent. Si le traitement par lopinavir/ritonavir est interrompu, la pratique courante consiste à revoir le patient après une période de 3 mois.

Pour ces raisons, les visites les plus probables sont définies comme « V1 », « V2 », « V3 », « V4 », bien que les nombres et les dates ne dépendent que de la décision du médecin. Par conséquent, le non-respect de ces dates suggérées ne constituera pas une dérogation au protocole.