Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske, virologiske og sikkerhedsmæssige resultater af en lopinavir/ritonavir-baseret behandling hos HIV-1-inficerede patienter i rutinemæssig klinisk brug i Kina

7. juli 2011 opdateret af: Abbott

Kliniske, virologiske og sikkerhedsmæssige resultater af en lopinavir/ritonavir-baseret behandling hos HIV-1-inficerede patienter i rutinemæssig klinisk brug i Kina: En multicenter post-marketing observationsundersøgelse

Dette observationsstudie efter markedsføring er udført for at opnå data om kliniske, biologiske og virologiske resultater, compliance og tolerabilitet ved brug af et lopinavir/ritonavir (LPV/r)-holdigt regime til behandling af naive eller erfarne patienter inficeret med human immundefektvirustype 1 (HIV-1) i Kina.

Selvom LPV/r ofte bruges over hele verden, er evalueringen af ​​resultaterne, overensstemmelsen og tolerancen af ​​anti-HIV-strategier i det virkelige liv stadig en stor udfordring i behandlingen af ​​HIV-inficerede patienter, som er i livslang behandling. , især i Kina.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at udvikle effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​den lopinavir/ritonavir-holdige behandling hos kinesiske HIV-1-inficerede patienter, give kinesiske eksperter flere valgmuligheder af anti-HIV-1-strategier og gavne kinesiske HIV-1-inficerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er planen at optage cirka 100 patienter i alt. Dette vil være et multicenter post-marketing observationsstudie på det kinesiske fastland.

Hver patient vil blive observeret under hans/hendes lopinavir/ritonavir-holdige behandlingsregime i en maksimal periode på 18 måneder.

Hvis lægen beslutter sig for permanent at seponere lopinavir/ritonavir inden udløbet af den planlagte observationsperiode på 18 måneder, vil årsagen til afbrydelsen og det nye ordinerede behandlingsregime blive dokumenteret. Det næste rutinemæssige opfølgningsbesøg vil være afslutningsbesøget for denne patient i denne undersøgelse.

Denne observationsundersøgelse efter markedsføring vil blive udført i et prospektivt, enkeltarms multicenterformat.

Da denne undersøgelse er observationel karakter, er dens opfølgning ikke interventionel og overlades til hver læges bedømmelse inden for den 18-måneders periode, som definerer undersøgelsen for hver patient. Til vejledende formål bør opfølgning af patienter muliggøre cirka 4 patientbesøg i denne periode. Disse besøg vil finde sted med gennemsnitlige intervaller på 6 måneder, bortset fra det første besøg efter inklusion (normalt i slutningen af ​​de første 3 behandlingsmåneder) og bortset fra besøg, der er nødvendige på grund af en interkurrent hændelse. Hvis behandlingen med lopinavir/ritonavir seponeres, er standardpraksis at gennemgå patienten efter en periode på 3 måneder.

Af disse grunde er de mest sandsynlige besøg defineret som "V1", "V2", "V3", "V4", selvom tal og datoer kun vil afhænge af lægens beslutning. Som følge heraf vil manglende overholdelse af disse foreslåede datoer ikke udgøre en afvigelse fra protokollen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangdong, Kina, 510060
        • Site Reference ID/Investigator# 7244
      • Kunming, Kina, 650118
        • Site Reference ID/Investigator# 27865
      • Shanghai, Kina, 201508
        • Site Reference ID/Investigator# 27864
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Site Reference ID/Investigator# 27863
      • Zhengzhou, Kina, 450061
        • Site Reference ID/Investigator# 27866

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inficeret med HIV-1, som er over 18 år

  • Patienter, der tilhører en af ​​følgende kohorter:

    • Antiretroviralt naive patienter
    • Antiretroviral erfarne patienter, uanset deres immun- og virusstatus og nuværende antiretroviral behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet behandlet med lopinavir/ritonavir
  • Patienter, der er i behandling eller vil blive behandlet med lægemidler med risiko for interaktioner med lopinavir/ritonavir
  • Patienter, der ikke er tolerante over for lopinavir/ritonavir
  • Patienter, der har ukontrolleret AIDS-definerende sygdom
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lopinavir/ritonavir gruppe
Denne undersøgelse er et ikke-interventionelt, observationsstudie, hvor lopinavir/ritonavir ordineres på sædvanlig måde i overensstemmelse med betingelserne for markedstilladelse i Kina med hensyn til dosis, population og indikation. Det er planen at optage cirka 100 patienter i alt.
Medicin: Lopinavir/ritonavir (Kaletra)

Lopinavir/ritonavir(LPV/r) er en HIV-proteasehæmmer (PI), der er co-formuleret med lopinavir og ritonavir. Lopinavir er en hæmmer af HIV-1- og HIV-2-proteaserne. Som co-formuleret i LPV/r hæmmer ritonavir den CYP3A-medierede metabolisme af lopinavir og giver derved øgede plasmaniveauer af lopinavir.

Tildelingen af ​​patienten til et lopinavir/ritonavir-holdigt regime er ikke besluttet på forhånd af denne protokol, men falder inden for gældende praksis, og ordinationen af ​​lopinavir/ritonavir er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse.

Andre navne:
  • Kaletra
  • lopinavir/ritonavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af HIV-viral respons
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18
Protokollen anbefalede, at HIV-virusbelastningstest blev udført ved baseline og ved hvert studiebesøg. Testresultater viser antallet af HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) kopier pr. milliliter (ml). Antallet af deltagere, der gennemgik testning og havde påviselige niveauer (større end 50 kopier/ml) eller upåviselige niveauer (mindre end 50 kopier/ml), er præsenteret efter undergruppe. Studiebesøg skulle finde sted ca. 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandlingsstart. De nøjagtige datoer for hvert besøg afhang af lægens vurdering, så data rapporteres for besøg 1 til 4 i stedet for efter måned.
Måned 3, 6, 12, 18
Udvikling af CD4-tal
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18
Udviklingen af ​​deltagernes CD4-positive (CD4+) T-lymfocyttal efter start af det lopinavir/ritonavir-holdige regime skulle vurderes ved at måle antallet af CD4+ celler ved baseline og hvert efterfølgende studiebesøg. CD4+-tællingsresultater rapporteres som antallet af CD4+-celler pr. kubikmillimeter (cmm). Studiebesøg skulle finde sted ca. 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandlingsstart. De nøjagtige datoer for hvert besøg afhang af lægens vurdering, så data rapporteres for besøg 1 til 4 i stedet for efter måned.
Måned 3, 6, 12, 18
Udvikling af tolerancespørgsmål
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18
Ved hvert studiebesøg evaluerede behandlende læger deltagerne og brugte deres kliniske vurdering til at afgøre, om de tolererede den lopinavir/ritonavir-holdige kur. Studiebesøg skulle finde sted ca. 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandlingsstart. De nøjagtige datoer for hvert besøg afhang af lægens vurdering, så data rapporteres for besøg 1 til 4 i stedet for efter måned.
Måned 3, 6, 12, 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gik glip af doser, afbryde eller afbryde behandlingen og oplevede ændringer i dosis eller kombinationsregime
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18
Besøg skulle finde sted ca. 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandlingsstart. Hyppigheden, hvormed hver deltager glemte at tage deres medicin siden sidste besøg og afbrydelser af behandlingen og årsagerne blev dokumenteret ved hvert besøg og er opsummeret. Antallet af deltagere, der skifter fra lopinavir/ritonavir blød gelkapsel til tablet, er også præsenteret. De nøjagtige datoer for hvert besøg afhang af lægens vurdering, så data rapporteres for besøg 1 til 4 i stedet for efter måned. Bemærk: Deltagerne kan have haft flere glemte doser eller terapiændringer.
Måned 3, 6, 12, 18
Observerede bivirkninger og udvikling af lipodystrofilæsioner og deres placeringer
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18
Typerne af rapporterede bivirkninger er opsummeret. Tilstedeværelsen af ​​lipodystrofi (unormal kropsfedtfordeling) og dens placering skulle registreres. Men på grund af en forglemmelse var der ikke et sted at registrere placeringen af ​​lipodystrofi på sagsbetænkningsskemaet. Læger brugte klinisk dømmekraft til at vurdere lipodystrofi hos behandlingserfarne deltagere. Studiebesøg skulle finde sted ca. 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandlingsstart. De nøjagtige datoer for hvert besøg afhang af lægens vurdering, så data rapporteres for besøg 1 til 4 i stedet for efter måned.
Måned 3, 6, 12, 18
Behandlingsvarigheden indtil udviklingen af ​​en uønsket hændelse, der fører til seponering af behandlingen eller indtil man flygter fra behandlingen
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18
Da så få deltagere trak sig fra behandling med lopinavir/ritonavir, kunne varigheden af ​​lopinavir/ritonavir-behandlingen påkrævet for 25 procent, 50 procent og 75 procent af deltagerne ikke fastslås. Antallet af deltagere i hver undergruppe, der afbrød behandlingen på grund af en uønsket hændelse, præsenteres.
Måned 3, 6, 12, 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studiestol: Jian LI, MD, Abbott (China)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2010

Først opslået (SKØN)

24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P10-398

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektioner

Kliniske forsøg med Lopinavir/ritonavir (Kaletra)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner