Klinische, virologische und Sicherheitsergebnisse einer Lopinavir/Ritonavir-basierten Therapie bei HIV-1-infizierten Patienten im routinemäßigen klinischen Einsatz in China

Insgesamt ist die Aufnahme von etwa 100 Patienten geplant. Dabei handelt es sich um eine multizentrische Post-Marketing-Beobachtungsstudie auf dem chinesischen Festland.

Jeder Patient wird während seines Lopinavir/Ritonavir-haltigen Behandlungsschemas für einen Zeitraum von maximal 18 Monaten beobachtet.

Entscheidet der Arzt, Lopinavir/Ritonavir vor Ablauf des geplanten Beobachtungszeitraums von 18 Monaten endgültig abzusetzen, werden der Grund für den Abbruch und das verordnete neue Behandlungsschema dokumentiert. Der nächste routinemäßige Nachuntersuchungsbesuch wird der Abschlussbesuch für diesen Patienten in dieser Studie sein.

Diese Post-Marketing-Beobachtungsstudie wird in einem prospektiven, einarmigen, multizentrischen Format durchgeführt.

Da es sich bei dieser Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, ist ihre Nachuntersuchung nicht interventionell und unterliegt der Beurteilung jedes einzelnen Arztes innerhalb des 18-Monats-Zeitraums, der die Befragung für jeden Patienten definiert. Zur Orientierung sollte die Nachsorge der Patienten in diesem Zeitraum etwa vier Patientenbesuche ermöglichen. Diese Besuche finden in durchschnittlichen Abständen von 6 Monaten statt, mit Ausnahme des ersten Besuchs nach der Aufnahme (in der Regel am Ende der ersten 3 Behandlungsmonate) und mit Ausnahme von Besuchen, die aufgrund eines zwischenzeitlichen Ereignisses erforderlich sind. Wenn die Behandlung mit Lopinavir/Ritonavir abgebrochen wird, besteht die Standardpraxis darin, den Patienten nach einem Zeitraum von 3 Monaten zu untersuchen.

Aus diesen Gründen werden die wahrscheinlichsten Besuche als „V1“, „V2“, „V3“, „V4“ definiert, obwohl Anzahl und Datum nur von der Entscheidung des Arztes abhängen. Daher stellt die Nichteinhaltung dieser vorgeschlagenen Termine keine Abweichung vom Protokoll dar.