Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne, wirusologiczne i dotyczące bezpieczeństwa schematu opartego na lopinawiru/rytonawiru u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 w rutynowym zastosowaniu klinicznym w Chinach

7 lipca 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Wyniki kliniczne, wirusologiczne i dotyczące bezpieczeństwa schematu opartego na lopinawiru/rytonawiru u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 w rutynowym zastosowaniu klinicznym w Chinach: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu

Niniejsze badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu przeprowadzono w celu uzyskania danych dotyczących wyników klinicznych, biologicznych i wirusologicznych, przestrzegania zaleceń i tolerancji stosowania schematu zawierającego lopinawir/rytonawir (LPV/r) w leczeniu wcześniej nieleczonych lub doświadczonych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) w Chinach.

Chociaż LPV/r jest często stosowany na całym świecie, ocena wyników, przestrzegania zaleceń i tolerancji strategii anty-HIV w prawdziwym życiu nadal stanowi duże wyzwanie w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy są poddawani terapii przez całe życie , zwłaszcza w Chinach.

Badanie to pomoże opracować profil skuteczności i bezpieczeństwa schematu zawierającego lopinawir/rytonawir u chińskich pacjentów zakażonych HIV-1, zapewni chińskim ekspertom większy wybór strategii anty-HIV-1 i przyniesie korzyści chińskim pacjentom zakażonym HIV-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie planuje się zapisać około 100 pacjentów. Będzie to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu w Chinach kontynentalnych.

Każdy pacjent będzie obserwowany podczas swojego schematu leczenia zawierającego lopinawir/rytonawir przez maksymalnie 18 miesięcy.

Jeśli lekarz zdecyduje o trwałym odstawieniu lopinawiru/rytonawiru przed końcem planowanego 18-miesięcznego okresu obserwacji, zostanie udokumentowany powód przerwania leczenia i przepisany nowy schemat leczenia. Następna rutynowa wizyta kontrolna będzie wizytą końcową tego pacjenta w tym badaniu.

To badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu zostanie przeprowadzone w prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym formacie.

Ponieważ to badanie ma charakter obserwacyjny, jego obserwacja nie jest interwencyjna i jest pozostawiona do oceny każdego lekarza w okresie 18 miesięcy, który określa badanie dla każdego pacjenta. Orientacyjnie obserwacja pacjentów powinna obejmować około 4 wizyt pacjentów w tym okresie. Wizyty te będą odbywać się średnio co 6 miesięcy, z wyjątkiem pierwszej wizyty po włączeniu (zwykle pod koniec pierwszych 3 miesięcy leczenia) oraz z wyjątkiem wizyt wymaganych ze względu na zdarzenie współistniejące. W przypadku przerwania leczenia lopinawirem/rytonawirem standardową praktyką jest ocena stanu pacjenta po 3 miesiącach.

Z tych powodów najbardziej prawdopodobne wizyty określane są jako „V1”, „V2”, „V3”, „V4”, chociaż ich liczba i terminy będą zależały tylko od decyzji lekarza. W rezultacie niedotrzymanie tych sugerowanych terminów nie będzie stanowiło odstępstwa od protokołu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangdong, Chiny, 510060
        • Site Reference ID/Investigator# 7244
      • Kunming, Chiny, 650118
        • Site Reference ID/Investigator# 27865
      • Shanghai, Chiny, 201508
        • Site Reference ID/Investigator# 27864
      • Shenzhen, Chiny, 518020
        • Site Reference ID/Investigator# 27863
      • Zhengzhou, Chiny, 450061
        • Site Reference ID/Investigator# 27866

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpital

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV-1, którzy ukończyli 18 lat

  • Pacjenci należący do jednej z następujących kohort:

    • Pacjenci nieleczeni wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi
    • Pacjenci, którzy byli leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, niezależnie od ich statusu immunologicznego i wirusologicznego oraz aktualnej terapii przeciwretrowirusowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni lopinawirem/rytonawirem
  • Pacjenci, którzy są leczeni lub będą leczeni lekami, u których występuje ryzyko interakcji z lopinawirem/rytonawirem
  • Pacjenci, którzy nie tolerują lopinawiru/rytonawiru
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą definiującą AIDS
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lopinawir/rytonawir
To badanie jest nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym, w którym lopinawir z rytonawirem jest przepisywany w zwykły sposób zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Chinach w odniesieniu do dawki, populacji i wskazań. W sumie planuje się zapisać około 100 pacjentów.
Lek: Lopinawir/rytonawir (Kaletra)

Lopinawir/rytonawir (LPV/r) jest inhibitorem proteazy HIV (PI), który jest tworzony razem z lopinawirem i rytonawirem. Lopinawir jest inhibitorem proteaz HIV-1 i HIV-2. Rytonawir w postaci zawartej w LPV/r hamuje metabolizm lopinawiru, w którym pośredniczy CYP3A, zwiększając w ten sposób stężenie lopinawiru w osoczu.

Przypisanie pacjenta do schematu zawierającego lopinawir/rytonawir nie jest ustalane z góry w niniejszym protokole, ale wchodzi w zakres obecnej praktyki, a przepisywanie lopinawiru/rytonawiru jest wyraźnie oddzielone od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.

Inne nazwy:
  • Kaletra
  • lopinawir/rytonawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja odpowiedzi wirusa HIV
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12, 18
Protokół zalecał wykonywanie testów miana wirusa HIV na początku badania i podczas każdej wizyty w ramach badania. Wyniki testu wskazują liczbę kopii kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa HIV-1 na mililitr (ml). Liczbę uczestników, którzy przeszli testy i mieli wykrywalne poziomy (powyżej 50 kopii/ml) lub niewykrywalne poziomy (poniżej 50 kopii/ml) przedstawiono według podgrup. Wizyty studyjne miały się odbyć po około 3, 6, 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Dokładne daty każdej wizyty zależały od oceny lekarza, więc dane są podawane dla wizyt od 1 do 4, a nie według miesiąca.
Miesiąc 3, 6, 12, 18
Ewolucja liczby CD4
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12, 18
Ewolucja liczby limfocytów T CD4-dodatnich (CD4+) uczestników po rozpoczęciu schematu zawierającego lopinawir/rytonawir miała być oceniana przez pomiar liczby komórek CD4+ na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty badawczej. Wyniki zliczania CD4+ podano jako liczbę komórek CD4+ na milimetr sześcienny (cm). Wizyty studyjne miały się odbyć po około 3, 6, 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Dokładne daty każdej wizyty zależały od oceny lekarza, więc dane są podawane dla wizyt od 1 do 4, a nie według miesiąca.
Miesiąc 3, 6, 12, 18
Ewolucja kwestii tolerancji
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12, 18
Podczas każdej wizyty w ramach badania lekarze prowadzący oceniali uczestników i na podstawie ich oceny klinicznej ustalali, czy tolerują schemat zawierający lopinawir/rytonawir. Wizyty studyjne miały się odbyć po około 3, 6, 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Dokładne daty każdej wizyty zależały od oceny lekarza, więc dane są podawane dla wizyt od 1 do 4, a nie według miesiąca.
Miesiąc 3, 6, 12, 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pominęli dawki, przerwali lub przerwali schemat i doświadczyli zmian w dawkowaniu lub schemacie złożonym
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12, 18
Wizyty miały się odbyć po około 3, 6, 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Częstotliwość, z jaką każdy uczestnik zapomniał wziąć swoje leki od ostatniej wizyty i przerwania leczenia oraz przyczyny zostały udokumentowane podczas każdej wizyty i są podsumowane. Przedstawiono również liczbę uczestników, u których nastąpiła zmiana z miękkich kapsułek żelowych z lopinawirem/rytonawirem na tabletki. Dokładne daty każdej wizyty zależały od oceny lekarza, więc dane są podawane dla wizyt od 1 do 4, a nie według miesiąca. Uwaga: uczestnicy mogli mieć wiele pominiętych dawek lub zmiany terapii.
Miesiąc 3, 6, 12, 18
Zaobserwowane zdarzenia niepożądane i rozwój zmian lipodystroficznych i ich lokalizacje
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12, 18
Podsumowano rodzaje zgłaszanych zdarzeń niepożądanych. Należy odnotować obecność lipodystrofii (nieprawidłowe rozmieszczenie tkanki tłuszczowej) i jej lokalizację. Jednak z powodu przeoczenia w karcie przypadku nie było miejsca na odnotowanie lokalizacji lipodystrofii. Lekarze wykorzystali ocenę kliniczną do oceny lipodystrofii u uczestników wcześniej leczonych. Wizyty studyjne miały się odbyć po około 3, 6, 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Dokładne daty każdej wizyty zależały od oceny lekarza, więc dane są podawane dla wizyt od 1 do 4, a nie według miesiąca.
Miesiąc 3, 6, 12, 18
Czas trwania leczenia do wystąpienia zdarzenia niepożądanego prowadzącego do przerwania leczenia lub do ucieczki przed leczeniem
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12, 18
Ponieważ tak niewielu uczestników wycofało się z leczenia lopinawirem/rytonawirem, nie można było ustalić czasu trwania leczenia lopinawirem/rytonawirem wymaganego dla 25%, 50% i 75% uczestników. Przedstawiono liczbę uczestników w każdej podgrupie, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego.
Miesiąc 3, 6, 12, 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jian LI, MD, Abbott (China)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P10-398

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia HIV-1

Badania kliniczne na Lopinawir/rytonawir (Kaletra)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj