Klinische, virologische en veiligheidsresultaten van een op lopinavir/ritonavir gebaseerd regime bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten bij routinematig klinisch gebruik in China
Klinische, virologische en veiligheidsresultaten van een op lopinavir/ritonavir gebaseerd regime bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten bij routinematig klinisch gebruik in China: een multicenter post-marketing observatieonderzoek
Dit post-marketing observationele onderzoek is uitgevoerd om gegevens te verkrijgen over klinische, biologische en virologische uitkomsten, therapietrouw en verdraagbaarheid van het gebruik van een lopinavir/ritonavir (LPV/r)-bevattend regime voor de behandeling van niet eerder behandelde of ervaren patiënten die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus. 1 (HIV-1) in China.
Hoewel LPV/r wereldwijd vaak wordt gebruikt, vormt de evaluatie van de resultaten, therapietrouw en tolerantie van anti-hiv-strategieën in het echte leven nog steeds een grote uitdaging bij de behandeling van met hiv geïnfecteerde patiënten die een levenslange therapie volgen. , vooral in China.
Deze studie zal helpen bij het ontwikkelen van het effectiviteits- en veiligheidsprofiel van het lopinavir/ritonavir-bevattende regime bij Chinese HIV-1-geïnfecteerde patiënten, zal Chinese experts meer keuze bieden in anti-HIV-1-strategieën en zal Chinese HIV-1-geïnfecteerde patiënten ten goede komen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling om in totaal ongeveer 100 patiënten in te schrijven. Dit wordt een multicenter post-marketing observationeel onderzoek op het vasteland van China.
Elke patiënt zal gedurende maximaal 18 maanden worden geobserveerd tijdens zijn/haar lopinavir/ritonavir-bevattende behandelingsregime.
Als de arts besluit om lopinavir/ritonavir definitief te staken voor het einde van de geplande observatieperiode van 18 maanden, zal de reden voor de stopzetting en het nieuwe voorgeschreven behandelingsregime worden gedocumenteerd. Het volgende routinematige follow-upbezoek is het beëindigingsbezoek voor deze patiënt in dit onderzoek.
Dit observatieonderzoek na het op de markt brengen zal worden uitgevoerd in een prospectief, eenarmig, multicenter-formaat.
Aangezien deze studie een observationeel karakter heeft, is de follow-up niet ingrijpend en wordt deze overgelaten aan het oordeel van elke arts binnen de periode van 18 maanden, die de enquête voor elke patiënt definieert. Ter indicatie: de follow-up van patiënten zou gedurende deze periode ongeveer 4 patiëntbezoeken mogelijk moeten maken. Deze bezoeken vinden plaats met een gemiddelde tussenpoos van 6 maanden, afgezien van het eerste bezoek na opname (meestal aan het einde van de eerste 3 behandelmaanden) en afgezien van bezoeken die nodig zijn vanwege een bijkomende gebeurtenis. Als de behandeling met lopinavir/ritonavir wordt gestaakt, is het standaardpraktijk om de patiënt na een periode van 3 maanden te evalueren.
Om deze redenen worden de meest waarschijnlijke bezoeken gedefinieerd als "V1", "V2", "V3", "V4", hoewel aantallen en data alleen afhangen van de beslissing van de arts. Bijgevolg vormt het niet halen van deze voorgestelde data geen afwijking van het protocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Guangdong, China, 510060
- Site Reference ID/Investigator# 7244
-
Kunming, China, 650118
- Site Reference ID/Investigator# 27865
-
Shanghai, China, 201508
- Site Reference ID/Investigator# 27864
-
Shenzhen, China, 518020
- Site Reference ID/Investigator# 27863
-
Zhengzhou, China, 450061
- Site Reference ID/Investigator# 27866
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv-1 en ouder zijn dan 18 jaar
Patiënten die behoren tot een van de volgende cohorten:
- Antiretrovirale naïeve patiënten
- Antiretrovirale ervaren patiënten, ongeacht hun immuun- en virale status en huidige antiretrovirale therapie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn behandeld met lopinavir/ritonavir
- Patiënten die worden behandeld of zullen worden behandeld met geneesmiddelen die risico lopen op interacties met lopinavir/ritonavir
- Patiënten die lopinavir/ritonavir niet verdragen
- Patiënten met een ongecontroleerde AIDS-definiërende ziekte
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lopinavir/ritonavir-groep
Deze studie is een niet-interventionele, observationele studie waarin lopinavir/ritonavir op de gebruikelijke wijze wordt voorgeschreven in overeenstemming met de voorwaarden van de Chinese marktvergunning met betrekking tot dosis, populatie en indicatie.
Het is de bedoeling om in totaal ongeveer 100 patiënten in te schrijven.
|
Lopinavir/ritonavir (LPV/r) is een hiv-proteaseremmer (PI) die samen met lopinavir en ritonavir is geformuleerd. Lopinavir is een remmer van de hiv-1- en hiv-2-proteasen. Zoals geformuleerd in LPV/r, remt ritonavir het CYP3A-gemedieerde metabolisme van lopinavir, waardoor verhoogde plasmaspiegels van lopinavir ontstaan. De toewijzing van de patiënt aan een lopinavir/ritonavir-bevattend regime wordt niet vooraf bepaald door dit protocol, maar valt binnen de huidige praktijk en het voorschrijven van lopinavir/ritonavir is duidelijk gescheiden van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de hiv-virale respons
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 12, 18
|
Het protocol adviseerde dat hiv-virale belastingstests werden uitgevoerd bij aanvang en bij elk studiebezoek.
Testresultaten geven het aantal kopieën van HIV-1-ribonucleïnezuur (RNA) per milliliter (ml) aan.
Het aantal deelnemers dat getest is en detecteerbare niveaus (meer dan 50 kopieën/ml) of niet-detecteerbare niveaus (minder dan 50 kopieën/ml) had, wordt weergegeven per subgroep.
Studiebezoeken zouden ongeveer 3, 6, 12 en 18 maanden na aanvang van de behandeling plaatsvinden.
De exacte data van elk bezoek waren afhankelijk van het oordeel van de arts, dus de gegevens worden gerapporteerd voor bezoeken 1 tot en met 4 in plaats van per maand.
|
Maand 3, 6, 12, 18
|
|
Evolutie van CD4-telling
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 12, 18
|
De evolutie van het aantal CD4-positieve (CD4+) T-lymfocyten van de deelnemers na het starten van het lopinavir/ritonavir-bevattende regime moest worden beoordeeld door het aantal CD4+-cellen te meten bij aanvang en bij elk volgend studiebezoek.
CD4+-telresultaten worden gerapporteerd als het aantal CD4+-cellen per kubieke millimeter (cmm).
Studiebezoeken zouden ongeveer 3, 6, 12 en 18 maanden na aanvang van de behandeling plaatsvinden.
De exacte data van elk bezoek waren afhankelijk van het oordeel van de arts, dus de gegevens worden gerapporteerd voor bezoeken 1 tot en met 4 in plaats van per maand.
|
Maand 3, 6, 12, 18
|
|
Evolutie van de tolerantiekwesties
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 12, 18
|
Bij elk studiebezoek evalueerden de behandelende artsen de deelnemers en gebruikten ze hun klinisch oordeel om te bepalen of ze het lopinavir/ritonavir-bevattende regime verdroegen.
Studiebezoeken zouden ongeveer 3, 6, 12 en 18 maanden na aanvang van de behandeling plaatsvinden.
De exacte data van elk bezoek waren afhankelijk van het oordeel van de arts, dus de gegevens worden gerapporteerd voor bezoeken 1 tot en met 4 in plaats van per maand.
|
Maand 3, 6, 12, 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat doses heeft gemist, het regime heeft onderbroken of stopgezet en veranderingen in de dosering of het combinatieregime heeft ervaren
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 12, 18
|
Bezoeken zouden ongeveer 3, 6, 12 en 18 maanden na aanvang van de behandeling plaatsvinden.
De frequentie waarmee elke deelnemer zijn medicatie vergat sinds het laatste bezoek en het stoppen van de behandeling en de redenen werden bij elk bezoek gedocumenteerd en samengevat.
Het aantal deelnemers dat overstapt van lopinavir/ritonavir zachte gelcapsule naar tablet wordt ook weergegeven.
De exacte data van elk bezoek waren afhankelijk van het oordeel van de arts, dus de gegevens worden gerapporteerd voor bezoeken 1 tot en met 4 in plaats van per maand.
Opmerking: deelnemers kunnen meerdere gemiste doses of therapiewijzigingen hebben gehad.
|
Maand 3, 6, 12, 18
|
|
Waargenomen bijwerkingen en ontwikkeling van lipodystrofie-laesie en hun locaties
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 12, 18
|
De typen gemelde bijwerkingen zijn samengevat.
De aanwezigheid van lipodystrofie (abnormale verdeling van lichaamsvet) en de locatie ervan moesten worden geregistreerd.
Door een vergissing was er echter geen plaats om de locatie van lipodystrofie op het casusrapportformulier te noteren.
Artsen gebruikten klinisch oordeel om lipodystrofie te beoordelen bij reeds behandelde deelnemers.
Studiebezoeken zouden ongeveer 3, 6, 12 en 18 maanden na aanvang van de behandeling plaatsvinden.
De exacte data van elk bezoek waren afhankelijk van het oordeel van de arts, dus de gegevens worden gerapporteerd voor bezoeken 1 tot en met 4 in plaats van per maand.
|
Maand 3, 6, 12, 18
|
|
De duur van de behandeling tot het optreden van een bijwerking die leidt tot stopzetting van de behandeling of tot het ontsnappen aan de behandeling
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 12, 18
|
Omdat zo weinig deelnemers zich terugtrokken uit de behandeling met lopinavir/ritonavir, kon de duur van de behandeling met lopinavir/ritonavir die nodig was voor 25 procent, 50 procent en 75 procent van de deelnemers niet worden vastgesteld.
Het aantal deelnemers in elke subgroep dat stopte met de behandeling vanwege een bijwerking wordt weergegeven.
|
Maand 3, 6, 12, 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jian LI, MD, Abbott (China)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P10-398
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .