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Resultados Clínicos, Virológicos e de Segurança de um Regime Baseado em Lopinavir/Ritonavir em Pacientes Infectados por HIV-1 em Uso Clínico Rotineiro na China

7 de julho de 2011 atualizado por: Abbott

Resultados Clínicos, Virológicos e de Segurança de um Regime Baseado em Lopinavir/Ritonavir em Pacientes Infectados por HIV-1 em Uso Clínico Rotineiro na China: Um Estudo Observacional Pós-Comercialização Multicêntrico

Este estudo observacional pós-comercialização é realizado para obter dados sobre resultados clínicos, biológicos e virológicos, adesão e tolerabilidade do uso de um regime contendo lopinavir/ritonavir (LPV/r) para o tratamento de pacientes naïve ou experientes infectados com o tipo de vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1) na China.

Embora o LPV/r seja frequentemente usado em todo o mundo, a avaliação dos resultados, adesão e tolerância das estratégias anti-HIV na vida real ainda é um grande desafio no manejo de pacientes infectados pelo HIV em terapia vitalícia , especialmente na China.

Este estudo ajudará a desenvolver o perfil de eficácia e segurança do regime contendo lopinavir/ritonavir em pacientes chineses infectados pelo HIV-1, fornecerá mais opções de estratégias anti-HIV-1 para especialistas chineses e beneficiará os pacientes chineses infectados pelo HIV-1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Prevê-se a inscrição de aproximadamente 100 pacientes no total. Este será um estudo observacional pós-comercialização multicêntrico na China continental.

Cada paciente será observado durante seu regime de tratamento contendo lopinavir/ritonavir por um período máximo de 18 meses.

Se o médico decidir descontinuar definitivamente lopinavir/ritonavir antes do final do período de observação planejado de 18 meses, o motivo da descontinuação e o novo regime de tratamento prescrito serão documentados. A próxima consulta de acompanhamento de rotina será a consulta de encerramento deste paciente neste estudo.

Este estudo observacional pós-comercialização será conduzido em um formato prospectivo, de braço único e multicêntrico.

Como este estudo é de natureza observacional, seu acompanhamento não é intervencionista e fica a critério de cada médico no período de 18 meses, que define a pesquisa para cada paciente. A título indicativo, o acompanhamento dos pacientes deve possibilitar aproximadamente 4 consultas de pacientes durante esse período. Essas visitas ocorrerão em intervalos médios de 6 meses, além da primeira visita após a inclusão (geralmente no final dos primeiros 3 meses de tratamento) e além das visitas necessárias devido a um evento intercorrente. Se o tratamento com lopinavir/ritonavir for descontinuado, a prática padrão é revisar o paciente após um período de 3 meses.

Por esses motivos, as visitas mais prováveis ​​são definidas como "V1", "V2", "V3", "V4", embora os números e datas dependam apenas da decisão do médico. Como resultado, o não cumprimento dessas datas sugeridas não constituirá um desvio do protocolo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

98

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Guangdong, China, 510060
        • Site Reference ID/Investigator# 7244
      • Kunming, China, 650118
        • Site Reference ID/Investigator# 27865
      • Shanghai, China, 201508
        • Site Reference ID/Investigator# 27864
      • Shenzhen, China, 518020
        • Site Reference ID/Investigator# 27863
      • Zhengzhou, China, 450061
        • Site Reference ID/Investigator# 27866

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes infectados pelo HIV-1 maiores de 18 anos

  • Pacientes que pertencem a uma das seguintes coortes:

    • Pacientes virgens de antirretrovirais
    • Doentes com experiência antirretroviral, independentemente do seu estado imunitário e viral e terapêutica antirretroviral atual

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram tratados com lopinavir/ritonavir
  • Pacientes que estão sendo tratados ou serão tratados com medicamentos com risco de interações com lopinavir/ritonavir
  • Pacientes intolerantes a lopinavir/ritonavir
  • Pacientes com doença definidora de AIDS não controlada
  • Pacientes que participam de outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Lopinavir/ritonavir
Este estudo é um estudo observacional não intervencional no qual lopinavir/ritonavir é prescrito da maneira usual de acordo com os termos da autorização de mercado da China em relação à dose, população e indicação. Prevê-se a inscrição de aproximadamente 100 pacientes no total.
Medicamento: Lopinavir/ritonavir (Kaletra)

Lopinavir/ritonavir (LPV/r) é um inibidor da protease do HIV (IP) co-formulado com lopinavir e ritonavir. Lopinavir é um inibidor das proteases do HIV-1 e HIV-2. Conforme coformulado no LPV/r, o ritonavir inibe o metabolismo do lopinavir mediado pela CYP3A, proporcionando assim aumento dos níveis plasmáticos de lopinavir.

A atribuição do paciente a um regime contendo lopinavir/ritonavir não é decidida antecipadamente por este protocolo, mas faz parte da prática atual e a prescrição de lopinavir/ritonavir é claramente separada da decisão de incluir o paciente neste estudo.

Outros nomes:
  • Kaletra
  • lopinavir/ritonavir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da Resposta Viral ao HIV
Prazo: Mês 3, 6, 12, 18
O protocolo recomendou que os testes de carga viral do HIV fossem realizados no início do estudo e em cada visita do estudo. Os resultados do teste indicam o número de cópias de ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 por mililitro (mL). O número de participantes que realizaram o teste e apresentaram níveis detectáveis ​​(maiores que 50 cópias/mL) ou indetectáveis ​​(menores que 50 cópias/mL) são apresentados por subgrupo. As visitas do estudo deveriam ocorrer aproximadamente 3, 6, 12 e 18 meses após o início do tratamento. As datas exatas de cada visita dependem do julgamento do médico, portanto, os dados são relatados para as visitas 1 a 4, e não por mês.
Mês 3, 6, 12, 18
Evolução da contagem de CD4
Prazo: Mês 3, 6, 12, 18
A evolução das contagens de linfócitos T CD4-positivos (CD4+) dos participantes após o início do regime contendo lopinavir/ritonavir foi avaliada medindo-se o número de células CD4+ no início e em cada visita de estudo subsequente. Os resultados da contagem de CD4+ são relatados como o número de células CD4+ por milímetro cúbico (cmm). As visitas do estudo deveriam ocorrer aproximadamente 3, 6, 12 e 18 meses após o início do tratamento. As datas exatas de cada visita dependem do julgamento do médico, portanto, os dados são relatados para as visitas 1 a 4, e não por mês.
Mês 3, 6, 12, 18
Evolução das Questões de Tolerância
Prazo: Mês 3, 6, 12, 18
Em cada visita do estudo, os médicos assistentes avaliaram os participantes e usaram seu julgamento clínico para determinar se eles toleravam o regime contendo lopinavir/ritonavir. As visitas do estudo deveriam ocorrer aproximadamente 3, 6, 12 e 18 meses após o início do tratamento. As datas exatas de cada visita dependem do julgamento do médico, portanto, os dados são relatados para as visitas 1 a 4, e não por mês.
Mês 3, 6, 12, 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que perderam doses, interromperam ou descontinuaram o regime e experimentaram mudanças na dosagem ou no regime combinado
Prazo: Mês 3, 6, 12, 18
As visitas deveriam ocorrer aproximadamente 3, 6, 12 e 18 meses após o início do tratamento. A frequência com que cada participante se esqueceu de tomar a medicação desde a última visita e interrupções do tratamento e os motivos foram documentados em cada visita e estão resumidos. O número de participantes que mudaram de cápsula mole de lopinavir/ritonavir para comprimido também é apresentado. As datas exatas de cada visita dependem do julgamento do médico, portanto, os dados são relatados para as visitas 1 a 4, e não por mês. Nota: os participantes podem ter perdido várias doses ou mudanças de terapia.
Mês 3, 6, 12, 18
Eventos adversos observados e desenvolvimento da lesão de lipodistrofia e suas localizações
Prazo: Mês 3, 6, 12, 18
Os tipos de eventos adversos relatados são resumidos. A presença de lipodistrofia (distribuição anormal de gordura corporal) e sua localização deveriam ser registradas. No entanto, por descuido, não havia local para registrar a localização da lipodistrofia no boletim de ocorrência. Os médicos usaram o julgamento clínico para avaliar a lipodistrofia em participantes com experiência em tratamento. As visitas do estudo deveriam ocorrer aproximadamente 3, 6, 12 e 18 meses após o início do tratamento. As datas exatas de cada visita dependem do julgamento do médico, portanto, os dados são relatados para as visitas 1 a 4, e não por mês.
Mês 3, 6, 12, 18
A duração do tratamento até o desenvolvimento de um evento adverso que leve à descontinuação do tratamento ou até a fuga do tratamento
Prazo: Mês 3, 6, 12, 18
Como poucos participantes abandonaram o tratamento com lopinavir/ritonavir, não foi possível estabelecer a duração da terapia com lopinavir/ritonavir necessária para 25 por cento, 50 por cento e 75 por cento dos participantes. São apresentados os números de participantes em cada subgrupo que descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso.
Mês 3, 6, 12, 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jian LI, MD, Abbott (China)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P10-398

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