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중국에서 일상적인 임상 사용에서 HIV-1 감염 환자에 대한 Lopinavir/Ritonavir 기반 요법의 임상, 바이러스 및 안전성 결과

2011년 7월 7일 업데이트: Abbott

중국에서 일상적인 임상 사용에서 HIV-1 감염 환자의 Lopinavir/Ritonavir 기반 요법의 임상, 바이러스 및 안전성 결과: 다기관 시판 후 관찰 연구

이 시판 후 관찰 연구는 인간 면역결핍 바이러스 유형에 감염된 나이브 또는 경험이 있는 환자의 치료를 위한 로피나비르/리토나비르(LPV/r) 함유 요법 사용의 임상적, 생물학적 및 바이러스학적 결과, 순응도 및 내약성에 대한 데이터를 얻기 위해 수행됩니다. 1 (HIV-1) 중국.

LPV/r은 전 세계적으로 자주 사용되지만 실생활에서 항 HIV 전략의 결과, 순응도 및 내약성을 평가하는 것은 평생 요법을 받는 HIV 감염 환자 관리에서 여전히 주요 과제입니다. , 특히 중국에서.

이 연구는 중국인 HIV-1 감염 환자에서 로피나비르/리토나비르 함유 요법의 효과 및 안전성 프로필을 개발하고, 중국 전문가에게 더 많은 항 HIV-1 전략 선택권을 제공하고, 중국인 HIV-1 감염 환자에게 혜택을 줄 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 100명 정도의 환자를 등록할 계획입니다. 이것은 중국 본토에서 다기관 시판 후 관찰 연구가 될 것입니다.

각 환자는 최대 18개월 동안 로피나비르/리토나비르 포함 치료 요법 동안 관찰됩니다.

의사가 18개월의 계획된 관찰 기간이 끝나기 전에 로피나비르/리토나비어를 영구적으로 중단하기로 결정한 경우, 중단 이유와 처방된 새로운 치료 요법을 문서화해야 합니다. 다음 정기 후속 방문은 이 연구에서 이 환자에 대한 종료 방문이 될 것입니다.

이 시판 후 관찰 연구는 전향적, 단일 부문, 다기관 형식으로 수행됩니다.

이 연구는 본질적으로 관찰적이므로 후속 조치는 중재적이지 않으며 각 환자에 대한 설문 조사를 정의하는 18개월 기간 내에 각 의사의 판단에 맡겨집니다. 참고 목적으로, 환자의 후속 조치는 이 기간 동안 약 4회의 환자 방문을 가능하게 해야 합니다. 이러한 방문은 포함 후의 첫 번째 방문(보통 처음 3개월의 치료 종료 시)과 중간 이벤트로 인해 필요한 방문을 제외하고 평균 6개월 간격으로 이루어질 것입니다. 로피나비르/리토나비르 치료를 중단하는 경우 표준 관행은 3개월 후에 환자를 검토하는 것입니다.

이러한 이유로 가장 가능성이 높은 방문은 "V1", "V2", "V3", "V4"로 정의되지만 숫자와 날짜는 의사의 결정에만 의존합니다. 결과적으로 이러한 제안된 날짜를 충족하지 못하는 것이 프로토콜의 일탈을 구성하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

98

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Guangdong, 중국, 510060
        • Site Reference ID/Investigator# 7244
      • Kunming, 중국, 650118
        • Site Reference ID/Investigator# 27865
      • Shanghai, 중국, 201508
        • Site Reference ID/Investigator# 27864
      • Shenzhen, 중국, 518020
        • Site Reference ID/Investigator# 27863
      • Zhengzhou, 중국, 450061
        • Site Reference ID/Investigator# 27866

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병원

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 HIV-1 감염 환자

  • 다음 코호트 중 하나에 속하는 환자:

    • 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자
    • 면역 및 바이러스 상태와 현재 항레트로바이러스 요법에 관계없이 항레트로바이러스 경험이 있는 환자

제외 기준:

  • 로피나비르/리토나비르로 치료받은 환자
  • 로피나비르/리토나비르와의 상호작용 위험이 있는 약물로 치료를 받고 있거나 치료를 받을 환자
  • 로피나비르/리토나비르에 내성이 없는 환자
  • 조절되지 않는 AIDS 정의 질병이 있는 환자
  • 다른 임상시험에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
로피나비르/리토나비르 그룹
이 연구는 용량, 모집단 및 적응증과 관련하여 중국 시판 허가 조건에 따라 로피나비르/리토나비르를 일반적인 방식으로 처방하는 비간섭 관찰 연구입니다. 총 100명 정도의 환자를 등록할 계획입니다.
의약품: 로피나비르/리토나비르(칼레트라)

로피나비르/리토나비르(LPV/r)는 로피나비르 및 리토나비르와 공동 제형화된 HIV 프로테아제 억제제(PI)입니다. Lopinavir는 HIV-1 및 HIV-2 프로테아제의 억제제입니다. LPV/r에 공동 제제화된 리토나비르는 로피나비르의 CYP3A 매개 대사를 억제하여 로피나비르의 혈장 농도를 증가시킵니다.

로피나비르/리토나비르 함유 요법에 대한 환자의 배정은 이 프로토콜에 의해 미리 결정되지 않지만 현재 관행에 속하며 로피나비르/리토나비르의 처방은 이 연구에 환자를 포함시키는 결정과 명확하게 구분됩니다.

다른 이름들:
  • 칼레트라
  • 로피나비르/리토나비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 바이러스 반응의 진화
기간: 3, 6, 12, 18월
프로토콜은 기준선과 각 연구 방문에서 HIV 바이러스 부하 테스트를 수행할 것을 권장했습니다. 테스트 결과는 밀리리터(mL)당 HIV-1 리보핵산(RNA) 복제 수를 나타냅니다. 검사를 받았고 검출 가능한 수준(50 copies/mL 초과) 또는 검출 불가능한 수준(50 copies/mL 미만)을 가진 참가자의 수는 하위 그룹별로 표시됩니다. 연구 방문은 치료 시작 후 약 3, 6, 12 및 18개월에 이루어졌습니다. 각 방문의 정확한 날짜는 의사의 판단에 따라 다르므로 월별이 아닌 방문 1~4에 대한 데이터가 보고됩니다.
3, 6, 12, 18월
CD4 수의 진화
기간: 3, 6, 12, 18월
로피나비르/리토나비르 함유 요법을 시작한 후 참가자의 CD4 양성(CD4+) T 림프구 수의 변화는 기준선과 각 후속 연구 방문에서 CD4+ 세포 수를 측정하여 평가했습니다. CD4+ 계수 결과는 세제곱 밀리미터(cmm)당 CD4+ 세포의 수로 보고됩니다. 연구 방문은 치료 시작 후 약 3, 6, 12 및 18개월에 이루어졌습니다. 각 방문의 정확한 날짜는 의사의 판단에 따라 다르므로 월별이 아닌 방문 1~4에 대한 데이터가 보고됩니다.
3, 6, 12, 18월
내성 문제의 진화
기간: 3, 6, 12, 18월
각 연구 방문에서 치료 의사는 참가자를 평가하고 참가자가 로피나비르/리토나비르 함유 요법을 견딜 수 있는지 결정하기 위해 임상적 판단을 사용했습니다. 연구 방문은 치료 시작 후 약 3, 6, 12 및 18개월에 이루어졌습니다. 각 방문의 정확한 날짜는 의사의 판단에 따라 다르므로 월별이 아닌 방문 1~4에 대한 데이터가 보고됩니다.
3, 6, 12, 18월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용량을 놓쳤거나, 요법을 중단하거나 중단하고, 복용량 또는 병용 요법의 변화를 경험한 참가자의 수
기간: 3, 6, 12, 18월
방문은 치료 시작 후 약 3, 6, 12 및 18개월에 이루어졌습니다. 각 참가자가 마지막 방문 이후 약물 복용을 잊은 빈도와 치료 중단 및 그 이유를 각 방문에서 문서화하고 요약했습니다. 로피나비르/리토나비르 연질겔 캡슐에서 정제로 변경한 참가자의 수도 표시됩니다. 각 방문의 정확한 날짜는 의사의 판단에 따라 다르므로 월별이 아닌 방문 1~4에 대한 데이터가 보고됩니다. 참고: 참가자는 여러 번 복용을 놓쳤거나 요법을 변경했을 수 있습니다.
3, 6, 12, 18월
이상반응 관찰 및 지방이영양증 병변의 발생 및 위치
기간: 3, 6, 12, 18월
보고된 부작용 유형이 요약되어 있습니다. 지방이영양증(비정상적인 체지방 분포)의 존재와 그 위치를 기록하였다. 그러나 부주의로 인해 증례보고 양식에 지방이영양증의 위치를 ​​기록하는 곳이 없었다. 의사는 치료 경험이 있는 참가자의 지방이영양증을 평가하기 위해 임상적 판단을 사용했습니다. 연구 방문은 치료 시작 후 약 3, 6, 12 및 18개월에 이루어졌습니다. 각 방문의 정확한 날짜는 의사의 판단에 따라 다르므로 월별이 아닌 방문 1~4에 대한 데이터가 보고됩니다.
3, 6, 12, 18월
치료 중단으로 이어지는 이상 반응이 발생할 때까지 또는 치료에서 벗어날 때까지의 치료 기간
기간: 3, 6, 12, 18월
로피나비르/리토나비르 치료를 중단한 참가자가 거의 없었기 때문에 참가자의 25%, 50% 및 75%에 필요한 로피나비르/리토나비르 치료 기간을 설정할 수 없었습니다. 부작용으로 인해 치료를 중단한 각 하위 그룹의 참가자 수가 표시됩니다.
3, 6, 12, 18월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

수사관

  • 연구 의자: Jian LI, MD, Abbott (China)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P10-398

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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