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Resultados clínicos, virológicos y de seguridad de un régimen basado en lopinavir/ritonavir en pacientes infectados por VIH-1 en uso clínico de rutina en China

7 de julio de 2011 actualizado por: Abbott

Resultados clínicos, virológicos y de seguridad de un régimen basado en lopinavir/ritonavir en pacientes infectados por VIH-1 en uso clínico de rutina en China: un estudio observacional multicéntrico posterior a la comercialización

Este estudio observacional posterior a la comercialización se lleva a cabo para obtener datos sobre los resultados clínicos, biológicos y virológicos, el cumplimiento y la tolerabilidad del uso de un régimen que contiene lopinavir/ritonavir (LPV/r) para el tratamiento de pacientes ingenuos o experimentados infectados con el tipo de virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en China.

Aunque LPV/r se usa con frecuencia en todo el mundo, la evaluación de los resultados, el cumplimiento y la tolerancia de las estrategias anti-VIH en la vida real sigue siendo un desafío importante en el manejo de pacientes infectados por el VIH que están en terapia de por vida. , especialmente en China.

Este estudio ayudará a desarrollar el perfil de eficacia y seguridad del régimen que contiene lopinavir/ritonavir en pacientes chinos infectados por el VIH-1, brindará más opciones de estrategias anti-VIH-1 a los expertos chinos y beneficiará a los pacientes chinos infectados por el VIH-1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Está previsto inscribir aproximadamente 100 pacientes en total. Este será un estudio observacional posterior a la comercialización multicéntrico en China continental.

Se observará a cada paciente durante su régimen de tratamiento que contiene lopinavir/ritonavir durante un período máximo de 18 meses.

Si el médico decide suspender permanentemente lopinavir/ritonavir antes del final del período de observación planificado de 18 meses, se documentará el motivo de la interrupción y el nuevo régimen de tratamiento prescrito. La próxima visita de seguimiento de rutina será la visita de finalización para este paciente en este estudio.

Este estudio observacional posterior a la comercialización se llevará a cabo en un formato multicéntrico prospectivo de un solo grupo.

Como este estudio es de naturaleza observacional, su seguimiento no es intervencionista y se deja a juicio de cada médico dentro del período de 18 meses que define la encuesta para cada paciente. Con fines indicativos, el seguimiento de los pacientes debe permitir aproximadamente 4 visitas de pacientes durante este período. Estas visitas se realizarán a intervalos promedio de 6 meses, además de la primera visita después de la inclusión (generalmente al final de los primeros 3 meses de tratamiento) y además de las visitas necesarias debido a un evento intercurrente. Si se suspende el tratamiento con lopinavir/ritonavir, la práctica estándar es revisar al paciente después de un período de 3 meses.

Por estas razones, las visitas más probables se definen como "V1", "V2", "V3", "V4" aunque los números y fechas dependerán únicamente de la decisión del médico. En consecuencia, el incumplimiento de estas fechas sugeridas no constituirá una desviación del protocolo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

98

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangdong, Porcelana, 510060
        • Site Reference ID/Investigator# 7244
      • Kunming, Porcelana, 650118
        • Site Reference ID/Investigator# 27865
      • Shanghai, Porcelana, 201508
        • Site Reference ID/Investigator# 27864
      • Shenzhen, Porcelana, 518020
        • Site Reference ID/Investigator# 27863
      • Zhengzhou, Porcelana, 450061
        • Site Reference ID/Investigator# 27866

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes infectados por el VIH-1 mayores de 18 años

  • Pacientes que pertenecen a una de las siguientes cohortes:

    • Pacientes sin tratamiento previo con antirretrovirales
    • Pacientes con experiencia en antirretrovirales, independientemente de su estado inmunitario y viral y de la terapia antirretroviral actual

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han sido tratados con lopinavir/ritonavir
  • Pacientes que están siendo tratados o serán tratados con medicamentos con riesgo de interacciones con lopinavir/ritonavir
  • Pacientes que no son tolerantes a lopinavir/ritonavir
  • Pacientes que tienen enfermedad definitoria de sida no controlada
  • Pacientes que participan en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo lopinavir/ritonavir
Este estudio es un estudio observacional no intervencionista en el que se prescribe lopinavir/ritonavir de la manera habitual de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización de China con respecto a la dosis, la población y la indicación. Está previsto inscribir aproximadamente 100 pacientes en total.
Droga: Lopinavir/ritonavir (Kaletra)

Lopinavir/ritonavir (LPV/r) es un inhibidor de la proteasa (IP) del VIH que está coformulado con lopinavir y ritonavir. Lopinavir es un inhibidor de las proteasas del VIH-1 y VIH-2. Como está coformulado en LPV/r, ritonavir inhibe el metabolismo de lopinavir mediado por CYP3A, lo que aumenta los niveles plasmáticos de lopinavir.

La asignación del paciente a un régimen que contiene lopinavir/ritonavir no se decide de antemano por este protocolo, pero cae dentro de la práctica actual y la prescripción de lopinavir/ritonavir está claramente separada de la decisión de incluir al paciente en este estudio.

Otros nombres:
  • Kaletra
  • lopinavir/ritonavir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la respuesta viral del VIH
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 12, 18
El protocolo recomendaba que las pruebas de carga viral del VIH se realizaran al inicio del estudio y en cada visita del estudio. Los resultados de la prueba indican el número de copias de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 por mililitro (mL). El número de participantes que se sometieron a pruebas y tenían niveles detectables (más de 50 copias/mL) o niveles no detectables (menos de 50 copias/mL) se presentan por subgrupo. Las visitas del estudio debían realizarse aproximadamente a los 3, 6, 12 y 18 meses después de comenzar el tratamiento. Las fechas exactas de cada visita dependían del juicio del médico, por lo que los datos se informan para las visitas 1 a 4 en lugar de por mes.
Mes 3, 6, 12, 18
Evolución del recuento de CD4
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 12, 18
La evolución de los recuentos de linfocitos T CD4 positivos (CD4+) de los participantes después de comenzar el régimen que contenía lopinavir/ritonavir se evaluaría midiendo el número de células CD4+ al inicio del estudio y en cada visita posterior del estudio. Los resultados del conteo de CD4+ se informan como el número de células CD4+ por milímetro cúbico (cmm). Las visitas del estudio debían realizarse aproximadamente a los 3, 6, 12 y 18 meses después de comenzar el tratamiento. Las fechas exactas de cada visita dependían del juicio del médico, por lo que los datos se informan para las visitas 1 a 4 en lugar de por mes.
Mes 3, 6, 12, 18
Evolución de los problemas de tolerancia
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 12, 18
En cada visita del estudio, los médicos tratantes evaluaron a los participantes y utilizaron su juicio clínico para determinar si estaban tolerando el régimen que contenía lopinavir/ritonavir. Las visitas del estudio debían realizarse aproximadamente a los 3, 6, 12 y 18 meses después de comenzar el tratamiento. Las fechas exactas de cada visita dependían del juicio del médico, por lo que los datos se informan para las visitas 1 a 4 en lugar de por mes.
Mes 3, 6, 12, 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que omitieron dosis, interrumpieron o descontinuaron el régimen y experimentaron cambios en la dosis o en el régimen de combinación
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 12, 18
Las visitas debían ocurrir aproximadamente a los 3, 6, 12 y 18 meses después de comenzar el tratamiento. La frecuencia con la que cada participante olvidó tomar su medicación desde la última visita y las interrupciones del tratamiento y las razones se documentaron en cada visita y se resumen. También se presenta el número de participantes que cambiaron de cápsulas de gelatina blanda de lopinavir/ritonavir a tabletas. Las fechas exactas de cada visita dependían del juicio del médico, por lo que los datos se informan para las visitas 1 a 4 en lugar de por mes. Nota: los participantes pueden haber omitido múltiples dosis o cambios de terapia.
Mes 3, 6, 12, 18
Eventos adversos observados y desarrollo de lesiones de lipodistrofia y sus ubicaciones
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 12, 18
Se resumen los tipos de eventos adversos informados. Se registraría la presencia de lipodistrofia (distribución anormal de la grasa corporal) y su localización. Sin embargo, por un descuido, no hubo lugar para registrar la ubicación de la lipodistrofia en el formulario de reporte de caso. Los médicos utilizaron el juicio clínico para calificar la lipodistrofia en participantes con experiencia en el tratamiento. Las visitas del estudio debían realizarse aproximadamente a los 3, 6, 12 y 18 meses después de comenzar el tratamiento. Las fechas exactas de cada visita dependían del juicio del médico, por lo que los datos se informan para las visitas 1 a 4 en lugar de por mes.
Mes 3, 6, 12, 18
La duración del tratamiento hasta el desarrollo de un evento adverso que conduzca a la interrupción del tratamiento o hasta el escape del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 12, 18
Como tan pocos participantes se retiraron del tratamiento con lopinavir/ritonavir, no se pudo establecer la duración de la terapia con lopinavir/ritonavir requerida para el 25 %, 50 % y 75 % de los participantes. Se presenta el número de participantes en cada subgrupo que interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso.
Mes 3, 6, 12, 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Silla de estudio: Jian LI, MD, Abbott (China)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P10-398

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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