Kliniska, virologiska och säkerhetsresultat av en lopinavir/ritonavir-baserad behandling hos HIV-1-infekterade patienter vid rutinmässig klinisk användning i Kina
Kliniska, virologiska och säkerhetsresultat av en lopinavir/ritonavir-baserad behandling hos HIV-1-infekterade patienter i rutinmässig klinisk användning i Kina: en observationsstudie efter marknadsföring med flera center
Denna observationsstudie efter marknadsföring genomförs för att erhålla data om kliniska, biologiska och virologiska resultat, följsamhet och tolerabilitet av att använda en lopinavir/ritonavir (LPV/r)-innehållande regim för behandling av naiva eller erfarna patienter infekterade med humant immunbristvirus. 1 (HIV-1) i Kina.
Även om LPV/r används ofta över hela världen, är utvärderingen av resultaten, följsamheten och toleransen av anti-HIV-strategier i det verkliga livet fortfarande en stor utmaning i hanteringen av HIV-infekterade patienter som är på livslång behandling , särskilt i Kina.
Denna studie kommer att bidra till att utveckla effektiviteten och säkerhetsprofilen för den lopinavir/ritonavir-innehållande behandlingen hos kinesiska HIV-1-infekterade patienter, ge kinesiska experter fler valmöjligheter av anti-HIV-1-strategier och gynna kinesiska HIV-1-infekterade patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är planerat att registrera cirka 100 patienter totalt. Detta kommer att vara en observationsstudie efter marknadsföring med flera center på Kinas fastland.
Varje patient kommer att observeras under hans/hennes lopinavir/ritonavir-innehållande behandlingsregim i högst 18 månader.
Om läkaren beslutar att permanent avbryta behandlingen med lopinavir/ritonavir innan den planerade observationsperioden på 18 månader är slut, kommer orsaken till avbrottet och den nya behandlingsregimen som ordinerats att dokumenteras. Nästa rutinmässiga uppföljningsbesök blir avslutningsbesöket för denna patient i denna studie.
Denna observationsstudie efter marknadsföring kommer att genomföras i ett prospektivt, enarmigt, multicenterformat.
Eftersom denna studie är observationell till sin natur är uppföljningen inte interventionell och överlämnas till varje läkares bedömning inom 18-månadersperioden, som definierar undersökningen för varje patient. I vägledande syfte bör uppföljning av patienter möjliggöra cirka 4 patientbesök under denna period. Dessa besök kommer att äga rum med i genomsnitt 6 månaders intervall, förutom det första besöket efter inkluderingen (vanligtvis i slutet av de första 3 behandlingsmånaderna) och förutom besök som krävs på grund av en tillfällig händelse. Om behandlingen med lopinavir/ritonavir avbryts är standardpraxis att granska patienten efter en period på 3 månader.
Av dessa skäl definieras de mest sannolika besöken som "V1", "V2", "V3", "V4", även om siffror och datum endast kommer att bero på läkarens beslut. Som ett resultat kommer underlåtenhet att uppfylla dessa föreslagna datum inte att utgöra en avvikelse från protokollet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Guangdong, Kina, 510060
- Site Reference ID/Investigator# 7244
-
Kunming, Kina, 650118
- Site Reference ID/Investigator# 27865
-
Shanghai, Kina, 201508
- Site Reference ID/Investigator# 27864
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Site Reference ID/Investigator# 27863
-
Zhengzhou, Kina, 450061
- Site Reference ID/Investigator# 27866
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter infekterade av HIV-1 som är över 18 år
Patienter som tillhör någon av följande kohorter:
- Antiretroviralt naiva patienter
- Antiretrovirala erfarna patienter, oberoende av deras immun- och virusstatus och aktuell antiretroviral terapi
Exklusions kriterier:
- Patienter som har behandlats med lopinavir/ritonavir
- Patienter som behandlas eller kommer att behandlas med läkemedel med risk för interaktioner med lopinavir/ritonavir
- Patienter som inte är toleranta mot lopinavir/ritonavir
- Patienter som har okontrollerad AIDS-definierande sjukdom
- Patienter som deltar i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lopinavir/ritonavir grupp
Denna studie är en icke-interventionell, observationsstudie där lopinavir/ritonavir förskrivs på vanligt sätt i enlighet med villkoren för marknadsgodkännande i Kina med avseende på dos, population och indikation.
Det är planerat att registrera cirka 100 patienter totalt.
|
Lopinavir/ritonavir(LPV/r) är en HIV-proteashämmare (PI) som är samformulerad med lopinavir och ritonavir. Lopinavir är en hämmare av HIV-1- och HIV-2-proteaserna. Som samformulerat i LPV/r, hämmar ritonavir den CYP3A-medierade metabolismen av lopinavir, vilket ger ökade plasmanivåer av lopinavir. Tilldelningen av patienten till en regim innehållande lopinavir/ritonavir bestäms inte i förväg av detta protokoll utan faller inom nuvarande praxis och förskrivningen av lopinavir/ritonavir är tydligt skild från beslutet att inkludera patienten i denna studie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av HIV-viral respons
Tidsram: Månad 3, 6, 12, 18
|
Protokollet rekommenderade att HIV-virusbelastningstester utförs vid baslinjen och varje studiebesök.
Testresultat indikerar antalet HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) kopior per milliliter (ml).
Antalet deltagare som genomgick testning och hade detekterbara nivåer (mer än 50 kopior/ml) eller odetekterbara nivåer (mindre än 50 kopior/ml) presenteras per undergrupp.
Studiebesök skulle ske cirka 3, 6, 12 och 18 månader efter påbörjad behandling.
De exakta datumen för varje besök berodde på läkarens bedömning, så data rapporteras för besök 1 till 4 snarare än per månad.
|
Månad 3, 6, 12, 18
|
|
Utveckling av CD4 Count
Tidsram: Månad 3, 6, 12, 18
|
Utvecklingen av deltagarnas CD4-positiva (CD4+) T-lymfocytantal efter start av den lopinavir/ritonavir-innehållande kuren skulle bedömas genom att mäta antalet CD4+-celler vid baslinjen och varje efterföljande studiebesök.
CD4+-räkneresultat rapporteras som antalet CD4+-celler per kubikmillimeter (cmm).
Studiebesök skulle ske cirka 3, 6, 12 och 18 månader efter påbörjad behandling.
De exakta datumen för varje besök berodde på läkarens bedömning, så data rapporteras för besök 1 till 4 snarare än per månad.
|
Månad 3, 6, 12, 18
|
|
Utvecklingen av toleransfrågorna
Tidsram: Månad 3, 6, 12, 18
|
Vid varje studiebesök utvärderade behandlande läkare deltagarna och använde sin kliniska bedömning för att avgöra om de tolererade den lopinavir/ritonavir-innehållande behandlingen.
Studiebesök skulle ske cirka 3, 6, 12 och 18 månader efter påbörjad behandling.
De exakta datumen för varje besök berodde på läkarens bedömning, så data rapporteras för besök 1 till 4 snarare än per månad.
|
Månad 3, 6, 12, 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som missade doser, avbryter eller avbryter behandlingen och upplever förändringar i dosering eller kombinationsbehandling
Tidsram: Månad 3, 6, 12, 18
|
Besök skulle ske cirka 3, 6, 12 och 18 månader efter påbörjad behandling.
Frekvensen med vilken varje deltagare glömt att ta sin medicin sedan det senaste besöket och behandlingsavbrott samt orsakerna dokumenterades vid varje besök och sammanfattas.
Antalet deltagare som byter från lopinavir/ritonavir mjuk gelkapsel till tablett presenteras också.
De exakta datumen för varje besök berodde på läkarens bedömning, så data rapporteras för besök 1 till 4 snarare än per månad.
Obs: deltagarna kan ha haft flera missade doser eller behandlingsändringar.
|
Månad 3, 6, 12, 18
|
|
Observerade biverkningar och utveckling av lipodystrofiskador och deras placering
Tidsram: Månad 3, 6, 12, 18
|
Typerna av rapporterade biverkningar sammanfattas.
Förekomsten av lipodystrofi (onormal kroppsfettfördelning) och dess lokalisering skulle registreras.
Men på grund av ett förbiseende fanns det ingen plats att registrera platsen för lipodystrofi på fallrapportformuläret.
Läkare använde klinisk bedömning för att betygsätta lipodystrofi hos behandlingserfarna deltagare.
Studiebesök skulle ske cirka 3, 6, 12 och 18 månader efter påbörjad behandling.
De exakta datumen för varje besök berodde på läkarens bedömning, så data rapporteras för besök 1 till 4 snarare än per månad.
|
Månad 3, 6, 12, 18
|
|
Behandlingens varaktighet tills en biverkning utvecklas som leder till att behandlingen avbryts eller tills man slipper behandlingen
Tidsram: Månad 3, 6, 12, 18
|
Eftersom så få deltagare avbröt från behandling med lopinavir/ritonavir kunde varaktigheten av lopinavir/ritonavirbehandlingen som krävdes för 25 procent, 50 procent och 75 procent av deltagarna inte fastställas.
Antalet deltagare i varje undergrupp som avbröt behandlingen på grund av en biverkning presenteras.
|
Månad 3, 6, 12, 18
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jian LI, MD, Abbott (China)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P10-398
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .