Lopinaviiri/ritonaviiripohjaisen hoito-ohjelman kliiniset, virologiset ja turvallisuustulokset HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytössä Kiinassa
Lopinaviiri/ritonaviiripohjaisen hoito-ohjelman kliiniset, virologiset ja turvallisuustulokset HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytössä Kiinassa: Markkinoinnin jälkeinen monikeskustutkimus
Tämä markkinoille tulon jälkeinen havainnointitutkimus on tehty tietojen saamiseksi kliinisistä, biologisista ja virologisista tuloksista, lopinaviiria/ritonaviiria (LPV/r) sisältävän hoito-ohjelman noudattamisesta ja siedettävyydestä hoidettaessa aiemmin hoitamattomia tai kokeneita potilaita, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen tyyppi. 1 (HIV-1) Kiinassa.
Vaikka LPV/r:tä käytetään usein maailmanlaajuisesti, HIV-vastaisten strategioiden tulosten, noudattamisen ja sietokyvyn arviointi tosielämässä on edelleen suuri haaste hoidettaessa HIV-tartunnan saaneita potilaita, jotka saavat elinikäistä hoitoa. , varsinkin Kiinassa.
Tämä tutkimus auttaa kehittämään lopinaviiria/ritonaviiria sisältävän hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuusprofiilia kiinalaisilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, tarjoaa kiinalaisille asiantuntijoille enemmän valinnanvaraa HIV-1:n vastaisista strategioista ja hyödyttää kiinalaisia HIV-1-tartunnan saaneita potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä suunnitellaan noin 100 potilasta. Tämä on monikeskustutkimus markkinoille saattamisen jälkeen Manner-Kiinassa.
Jokaista potilasta tarkkaillaan hänen lopinaviiria/ritonaviiria sisältävän hoito-ohjelmansa aikana enintään 18 kuukauden ajan.
Jos lääkäri päättää lopettaa lopinaviiri/ritonaviirihoidon pysyvästi ennen suunnitellun 18 kuukauden tarkkailujakson päättymistä, lopettamisen syy ja määrätty uusi hoito-ohjelma dokumentoidaan. Seuraava rutiini seurantakäynti on tämän potilaan lopetuskäynti tässä tutkimuksessa.
Tämä markkinoille tulon jälkeinen havainnointitutkimus suoritetaan tulevassa, yksihaaraisessa, monikeskusmuodossa.
Koska tämä tutkimus on luonteeltaan havainnollistava, sen seuranta ei ole interventiota, ja se jätetään jokaisen lääkärin harkintaan 18 kuukauden aikana, joka määrittää kunkin potilaan tutkimuksen. Potilaiden seurannan tulee olla suuntaa-antava, jotta tämän ajanjakson aikana voidaan tehdä noin 4 potilaskäyntiä. Nämä käynnit tehdään keskimäärin 6 kuukauden välein, lukuun ottamatta ensimmäistä käyntiä sisällyttämisen jälkeen (yleensä ensimmäisten 3 hoitokuukauden lopussa) ja lukuun ottamatta käyntejä, joita tarvitaan välitapahtuman vuoksi. Jos lopinaviiri/ritonaviirihoito keskeytetään, potilas tarkistetaan normaalisti 3 kuukauden kuluttua.
Näistä syistä todennäköisimmiksi käynneiksi määritellään "V1", "V2", "V3", "V4", vaikka numerot ja päivämäärät riippuvat vain lääkärin päätöksestä. Tämän seurauksena näiden ehdotettujen päivämäärien noudattamatta jättäminen ei merkitse poikkeamista protokollasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangdong, Kiina, 510060
- Site Reference ID/Investigator# 7244
-
Kunming, Kiina, 650118
- Site Reference ID/Investigator# 27865
-
Shanghai, Kiina, 201508
- Site Reference ID/Investigator# 27864
-
Shenzhen, Kiina, 518020
- Site Reference ID/Investigator# 27863
-
Zhengzhou, Kiina, 450061
- Site Reference ID/Investigator# 27866
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
Potilaat, jotka kuuluvat johonkin seuraavista kohortteista:
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviruslääkitystä
- Antiretroviraalista hoitoa saaneet potilaat riippumatta heidän immuuni- ja virustilastaan ja nykyisestä antiretroviraalisesta hoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu lopinaviiri/ritonaviiriga
- Potilaat, joita hoidetaan tai tullaan hoitamaan lääkkeillä, joilla on riski yhteisvaikutuksista lopinaviirin/ritonaviirin kanssa
- Potilaat, jotka eivät siedä lopinaviiria/ritonaviiria
- Potilaat, joilla on hallitsematon AIDSin määrittelevä sairaus
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lopinaviiri/ritonaviiriryhmä
Tämä tutkimus on ei-interventiotutkimus, jossa lopinaviiria/ritonaviiria määrätään tavanomaisella tavalla Kiinan myyntiluvan ehtojen mukaisesti annoksen, populaation ja käyttöaiheen osalta.
Yhteensä suunnitellaan noin 100 potilasta.
|
Lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r) on HIV-proteaasin estäjä (PI), joka on formuloitu yhdessä lopinaviirin ja ritonaviirin kanssa. Lopinaviiri on HIV-1- ja HIV-2-proteaasien estäjä. LPV/r-muodossa ritonaviiri estää CYP3A-välitteistä lopinaviirin metaboliaa, mikä lisää lopinaviirin plasmapitoisuutta. Potilaan määräämistä lopinaviiria/ritonaviiria sisältävälle hoito-ohjelmalle ei päätetä etukäteen tämän protokollan mukaan, vaan se kuuluu nykyiseen käytäntöön, ja lopinaviiri/ritonaviirimääräys on selvästi erotettu päätöksestä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-virusvasteen kehitys
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 12, 18
|
Protokolla suositteli HIV-viruskuormitustestien suorittamista lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä.
Testitulokset osoittavat HIV-1 ribonukleiinihapon (RNA) kopioiden lukumäärän millilitrassa (ml).
Testattujen osallistujien määrä, joilla oli havaittavissa olevia tasoja (yli 50 kopiota/ml) tai havaittamattomia (alle 50 kopiota/ml) on esitetty alaryhmittäin.
Tutkimuskäyntien piti tapahtua noin 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Jokaisen käynnin tarkat päivämäärät riippuivat lääkärin harkinnasta, joten tiedot raportoidaan käynneistä 1–4 eikä kuukausittain.
|
Kuukausi 3, 6, 12, 18
|
|
CD4-luvun kehitys
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 12, 18
|
Osallistujien CD4-positiivisten (CD4+) T-lymfosyyttien määrän kehitys lopinaviiria/ritonaviiria sisältävän hoito-ohjelman aloittamisen jälkeen oli arvioitava mittaamalla CD4+-solujen lukumäärä lähtötilanteessa ja jokaisella seuraavalla tutkimuskäynnillä.
CD4+-lukutulokset ilmoitetaan CD4+-solujen lukumääränä kuutiomillimetriä kohden (cm).
Tutkimuskäyntien piti tapahtua noin 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Jokaisen käynnin tarkat päivämäärät riippuivat lääkärin harkinnasta, joten tiedot raportoidaan käynneistä 1–4 eikä kuukausittain.
|
Kuukausi 3, 6, 12, 18
|
|
Suvaitsevaisuusongelmien kehitys
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 12, 18
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä hoitavat lääkärit arvioivat osallistujat ja käyttivät kliinistä harkintaa määrittääkseen, sietävätkö he lopinaviiria/ritonaviiria sisältävää hoito-ohjelmaa.
Tutkimuskäyntien piti tapahtua noin 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Jokaisen käynnin tarkat päivämäärät riippuivat lääkärin harkinnasta, joten tiedot raportoidaan käynneistä 1–4 eikä kuukausittain.
|
Kuukausi 3, 6, 12, 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka jättivät annokset väliin, keskeyttivät tai lopettivat hoito-ohjelman ja kokivat muutoksia annoksessa tai yhdistelmähoito-ohjelmassa
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 12, 18
|
Käyntien piti tapahtua noin 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Jokaisella käynnillä dokumentoitiin, kuinka usein kukin osallistuja unohti ottaa lääkkeensä edellisen käynnin ja hoidon keskeytysten jälkeen sekä syyt, ja niistä on tehty yhteenveto.
Myös lopinaviiri/ritonaviiri pehmeästä geelikapselista tablettiin vaihtaneiden osallistujien määrä esitetään.
Jokaisen käynnin tarkat päivämäärät riippuivat lääkärin harkinnasta, joten tiedot raportoidaan käynneistä 1–4 eikä kuukausittain.
Huomautus: osallistujilla on saattanut olla useita unohtunutta annoksia tai hoitomuutoksia.
|
Kuukausi 3, 6, 12, 18
|
|
Havaitut haittatapahtumat ja lipodystrofiavaurion ja niiden sijainnin kehittyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 12, 18
|
Raportoitujen haittatapahtumien tyypit ovat yhteenveto.
Lipodystrofian (kehon rasvan epänormaali jakautuminen) esiintyminen ja sen sijainti oli kirjattava.
Laiminlyönnistä johtuen lipodystrofian sijaintia ei kuitenkaan ollut mahdollista merkitä tapausraporttilomakkeeseen.
Lääkärit käyttivät kliinistä harkintaa arvioidakseen lipodystrofiaa hoitoa kokeneilla osallistujilla.
Tutkimuskäyntien piti tapahtua noin 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Jokaisen käynnin tarkat päivämäärät riippuivat lääkärin harkinnasta, joten tiedot raportoidaan käynneistä 1–4 eikä kuukausittain.
|
Kuukausi 3, 6, 12, 18
|
|
Hoidon kesto hoidon keskeyttämiseen johtavan haittatapahtuman kehittymiseen tai hoidosta pakoon asti
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 12, 18
|
Koska niin harvat osallistujat vetäytyivät lopinaviiri/ritonaviirihoidosta, lopinaviiri/ritonaviirihoidon kestoa ei voitu määrittää 25 prosentille, 50 prosentille ja 75 prosentille osallistujista.
Jokaisessa alaryhmässä on esitetty niiden osallistujien lukumäärät, jotka keskeyttivät hoidon haittatapahtuman vuoksi.
|
Kuukausi 3, 6, 12, 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jian LI, MD, Abbott (China)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- P10-398
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .