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Risultati clinici, virologici e di sicurezza di un regime a base di lopinavir/ritonavir in pazienti con infezione da HIV-1 nell'uso clinico di routine in Cina

7 luglio 2011 aggiornato da: Abbott

Risultati clinici, virologici e di sicurezza di un regime a base di lopinavir/ritonavir in pazienti con infezione da HIV-1 nell'uso clinico di routine in Cina: uno studio osservazionale post-marketing multicentrico

Questo studio osservazionale post-marketing è condotto per ottenere dati sugli esiti clinici, biologici e virologici, sulla compliance e sulla tollerabilità dell'uso di un regime contenente lopinavir/ritonavir (LPV/r) per il trattamento di pazienti naïve o con esperienza con infezione da tipo di virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) in Cina.

Sebbene LPV/r sia frequentemente utilizzato in tutto il mondo, la valutazione dei risultati, della compliance e della tolleranza delle strategie anti-HIV nella vita reale è ancora una sfida importante nella gestione dei pazienti con infezione da HIV che seguono una terapia per tutta la vita , soprattutto in Cina.

Questo studio contribuirà a sviluppare l'efficacia e il profilo di sicurezza del regime contenente lopinavir/ritonavir nei pazienti cinesi con infezione da HIV-1, fornirà più scelte di strategie anti-HIV-1 agli esperti cinesi e avvantaggerà i pazienti cinesi con infezione da HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede di arruolare circa 100 pazienti in totale. Questo sarà uno studio osservazionale post-marketing multicentrico in Cina continentale.

Ogni paziente sarà osservato durante il suo regime di trattamento contenente lopinavir/ritonavir per un periodo massimo di 18 mesi.

Se il medico decide di interrompere definitivamente lopinavir/ritonavir prima della fine del periodo di osservazione pianificato di 18 mesi, il motivo dell'interruzione e il nuovo regime terapeutico prescritto saranno documentati. La prossima visita di follow-up di routine sarà la visita di conclusione per questo paziente in questo studio.

Questo studio osservazionale post-marketing sarà condotto in un formato prospettico, a braccio singolo e multicentrico.

Poiché questo studio è di natura osservazionale, il suo follow-up non è interventistico ed è lasciato al giudizio di ciascun medico entro il periodo di 18 mesi, che definisce l'indagine per ciascun paziente. A scopo indicativo, il follow-up dei pazienti dovrebbe consentire circa 4 visite del paziente durante questo periodo. Tali visite avverranno ad intervalli medi di 6 mesi, esclusa la prima visita successiva all'inserimento (solitamente al termine dei primi 3 mesi di trattamento) e salvo le visite rese necessarie da un evento intercorrente. Se il trattamento con lopinavir/ritonavir viene interrotto, la pratica standard prevede di rivedere il paziente dopo un periodo di 3 mesi.

Per questi motivi le visite più probabili sono definite “V1”, “V2”, “V3”, “V4” anche se i numeri e le date dipenderanno solo dalla decisione del medico. Di conseguenza, il mancato rispetto di queste date suggerite non costituirà una deviazione dal protocollo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangdong, Cina, 510060
        • Site Reference ID/Investigator# 7244
      • Kunming, Cina, 650118
        • Site Reference ID/Investigator# 27865
      • Shanghai, Cina, 201508
        • Site Reference ID/Investigator# 27864
      • Shenzhen, Cina, 518020
        • Site Reference ID/Investigator# 27863
      • Zhengzhou, Cina, 450061
        • Site Reference ID/Investigator# 27866

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti infetti da HIV-1 che hanno più di 18 anni

  • Pazienti che appartengono a una delle seguenti coorti:

    • Pazienti naïve agli antiretrovirali
    • Pazienti con esperienza antiretrovirale, indipendentemente dal loro stato immunitario e virale e dalla terapia antiretrovirale in corso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati trattati con lopinavir/ritonavir
  • Pazienti che sono in trattamento o saranno trattati con farmaci a rischio di interazioni con lopinavir/ritonavir
  • Pazienti che non sono tolleranti a lopinavir/ritonavir
  • Pazienti che hanno l'AIDS incontrollato che definisce la malattia
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo lopinavir/ritonavir
Questo studio è uno studio osservazionale non interventistico in cui lopinavir/ritonavir è prescritto nel modo consueto in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Cina per quanto riguarda la dose, la popolazione e l'indicazione. Si prevede di arruolare circa 100 pazienti in totale.
Droga: Lopinavir/ritonavir (Kaletra)

Lopinavir/ritonavir (LPV/r) è un inibitore della proteasi dell'HIV (PI) co-formulato con lopinavir e ritonavir. Lopinavir è un inibitore delle proteasi HIV-1 e HIV-2. In quanto co-formulato in LPV/r, ritonavir inibisce il metabolismo di lopinavir mediato dal CYP3A, determinando così un aumento dei livelli plasmatici di lopinavir.

L'assegnazione del paziente a un regime contenente lopinavir/ritonavir non è decisa in anticipo da questo protocollo ma rientra nella pratica corrente e la prescrizione di lopinavir/ritonavir è chiaramente separata dalla decisione di includere il paziente in questo studio.

Altri nomi:
  • Kaletra
  • lopinavir/ritonavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della risposta virale dell'HIV
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12, 18
Il protocollo raccomandava di eseguire i test della carica virale dell'HIV al basale e ad ogni visita dello studio. I risultati del test indicano il numero di copie di acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 per millilitro (mL). Il numero di partecipanti sottoposti a test e con livelli rilevabili (superiori a 50 copie/ml) o non rilevabili (inferiori a 50 copie/ml) è presentato per sottogruppo. Le visite dello studio dovevano avvenire a circa 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento. Le date esatte di ciascuna visita dipendevano dal giudizio del medico, pertanto i dati vengono riportati per le visite da 1 a 4 anziché per mese.
Mese 3, 6, 12, 18
Evoluzione della conta dei CD4
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12, 18
L'evoluzione della conta dei linfociti T CD4-positivi (CD4+) dei partecipanti dopo l'inizio del regime contenente lopinavir/ritonavir doveva essere valutata misurando il numero di cellule CD4+ al basale e ad ogni successiva visita di studio. I risultati della conta CD4+ sono riportati come numero di cellule CD4+ per millimetro cubo (cmm). Le visite dello studio dovevano avvenire a circa 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento. Le date esatte di ciascuna visita dipendevano dal giudizio del medico, pertanto i dati vengono riportati per le visite da 1 a 4 anziché per mese.
Mese 3, 6, 12, 18
Evoluzione dei problemi di tolleranza
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12, 18
Ad ogni visita dello studio, i medici curanti hanno valutato i partecipanti e utilizzato il loro giudizio clinico per determinare se stavano tollerando il regime contenente lopinavir/ritonavir. Le visite dello studio dovevano avvenire a circa 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento. Le date esatte di ciascuna visita dipendevano dal giudizio del medico, pertanto i dati vengono riportati per le visite da 1 a 4 anziché per mese.
Mese 3, 6, 12, 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno saltato le dosi, interrotto o interrotto il regime e sperimentato modifiche del dosaggio o del regime di combinazione
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12, 18
Le visite dovevano avvenire a circa 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento. La frequenza con cui ogni partecipante ha dimenticato di assumere i farmaci dall'ultima visita e le interruzioni del trattamento e le ragioni sono state documentate ad ogni visita e sono riassunte. Viene inoltre presentato il numero di partecipanti che passano dalla capsula in gel morbido di lopinavir/ritonavir alla compressa. Le date esatte di ciascuna visita dipendevano dal giudizio del medico, pertanto i dati vengono riportati per le visite da 1 a 4 anziché per mese. Nota: i partecipanti potrebbero aver avuto più dosi dimenticate o modifiche alla terapia.
Mese 3, 6, 12, 18
Eventi avversi osservati e sviluppo della lesione della lipodistrofia e delle loro posizioni
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12, 18
I tipi di eventi avversi segnalati sono riassunti. Doveva essere registrata la presenza di lipodistrofia (distribuzione anormale del grasso corporeo) e la sua localizzazione. Tuttavia, a causa di una svista, non c'era spazio per registrare la posizione della lipodistrofia sul modulo di segnalazione del caso. I medici hanno utilizzato il giudizio clinico per valutare la lipodistrofia nei partecipanti con esperienza di trattamento. Le visite dello studio dovevano avvenire a circa 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento. Le date esatte di ciascuna visita dipendevano dal giudizio del medico, pertanto i dati vengono riportati per le visite da 1 a 4 anziché per mese.
Mese 3, 6, 12, 18
La durata del trattamento fino allo sviluppo di un evento avverso che porta all'interruzione del trattamento o fino alla fuga dal trattamento
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12, 18
Poiché così pochi partecipanti si sono ritirati dal trattamento con lopinavir/ritonavir, non è stato possibile stabilire la durata della terapia con lopinavir/ritonavir richiesta per il 25%, 50% e 75% dei partecipanti. Vengono presentati i numeri dei partecipanti in ciascun sottogruppo che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso.
Mese 3, 6, 12, 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jian LI, MD, Abbott (China)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P10-398

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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