在中国常规临床使用的 HIV-1 感染患者中基于洛匹那韦/利托那韦的方案的临床、病毒学和安全性结果
以洛匹那韦/利托那韦为基础的方案在中国常规临床应用中对 HIV-1 感染患者的临床、病毒学和安全性结果：一项多中心上市后观察研究
进行这项上市后观察性研究是为了获得有关使用含有洛匹那韦/利托那韦 (LPV/r) 的方案治疗未感染或有经验的人类免疫缺陷病毒类型患者的临床、生物学和病毒学结果、依从性和耐受性的数据1 (HIV-1) 在中国。
尽管 LPV/r 在世界范围内被频繁使用，但在现实生活中评估抗 HIV 策略的结果、依从性和耐受性仍然是终身治疗的 HIV 感染患者管理的主要挑战，尤其是在中国。
本研究将有助于建立含有洛匹那韦/利托那韦的方案在中国HIV-1感染患者中的有效性和安全性，为中国专家提供更多抗HIV-1策略选择，造福中国HIV-1感染患者。
研究概览
详细说明
计划总共招募约100名患者。 这将是一项在中国大陆进行的多中心上市后观察研究。
每位患者将在其包含洛匹那韦/利托那韦的治疗方案期间接受最长 18 个月的观察。
如果医生决定在 18 个月的计划观察期结束之前永久停用洛匹那韦/利托那韦，则将记录停药原因和规定的新治疗方案。 下一次常规随访将是本研究中该患者的终止随访。
这项上市后观察研究将以前瞻性、单臂、多中心的形式进行。
由于这项研究本质上是观察性的，因此其后续行动不是干预性的，并由每位医生在 18 个月内做出判断，这定义了每位患者的调查。 出于指示目的，患者的随访应能够在此期间进行大约 4 次患者就诊。 这些访问将以平均 6 个月的间隔进行，除了纳入后的第一次访问（通常在前 3 个治疗月结束时）和由于并发事件所需的访问之外。 如果停止洛匹那韦/利托那韦治疗，标准做法是在 3 个月后对患者进行复查。
由于这些原因，最有可能的访问被定义为“V1”、“V2”、“V3”、“V4”，尽管数字和日期将仅取决于医生的决定。 因此，未能满足这些建议的日期不会构成对协议的偏离。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Guangdong、中国、510060
- Site Reference ID/Investigator# 7244
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Kunming、中国、650118
- Site Reference ID/Investigator# 27865
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Shanghai、中国、201508
- Site Reference ID/Investigator# 27864
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Shenzhen、中国、518020
- Site Reference ID/Investigator# 27863
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Zhengzhou、中国、450061
- Site Reference ID/Investigator# 27866
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁以上HIV-1感染者
属于以下人群之一的患者：
- 未接受过抗逆转录病毒治疗的患者
- 抗逆转录病毒经验丰富的患者，无论其免疫和病毒状态以及目前的抗逆转录病毒治疗如何
排除标准：
- 接受过洛匹那韦/利托那韦治疗的患者
- 正在接受或将接受有与洛匹那韦/利托那韦相互作用风险的药物治疗的患者
- 对洛匹那韦/利托那韦不耐受的患者
- 患有未控制的 AIDS 定义疾病的患者
- 参加另一项临床试验的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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洛匹那韦/利托那韦组
本研究是一项非干预性观察性研究，其中洛匹那韦/利托那韦根据中国市场授权的剂量、人群和适应症条款以常规方式开具处方。
计划总共招募约100名患者。
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洛匹那韦/利托那韦 (LPV/r) 是一种 HIV 蛋白酶抑制剂 (PI)，与洛匹那韦和利托那韦共同配制而成。 洛匹那韦是 HIV-1 和 HIV-2 蛋白酶的抑制剂。 作为 LPV/r 的共同配方，利托那韦抑制 CYP3A 介导的洛匹那韦代谢，从而提高洛匹那韦的血浆水平。 将患者分配至含洛匹那韦/利托那韦的治疗方案并非由本方案事先决定，但属于当前实践范围内，并且洛匹那韦/利托那韦的处方与将患者纳入本研究的决定明确分开。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HIV 病毒反应的演变
大体时间：第 3、6、12、18 个月
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该方案建议在基线和每次研究访问时进行 HIV 病毒载量测试。
测试结果表明每毫升 (mL) 的 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 拷贝数。
接受测试并具有可检测水平（大于 50 拷贝/mL）或不可检测水平（小于 50 拷贝/mL）的参与者人数按亚组呈现。
研究访问将在开始治疗后大约 3、6、12 和 18 个月进行。
每次就诊的确切日期取决于医生的判断，因此报告的是第 1 至 4 次就诊的数据，而不是按月报告。
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第 3、6、12、18 个月
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CD4 计数的演变
大体时间：第 3、6、12、18 个月
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在开始含洛匹那韦/利托那韦的治疗方案后，参与者的 CD4 阳性 (CD4+) T 淋巴细胞计数的变化将通过测量基线和随后每次研究访问时的 CD4+ 细胞数量来评估。
CD4+ 计数结果报告为每立方毫米 (cmm) 的 CD4+ 细胞数。
研究访问将在开始治疗后大约 3、6、12 和 18 个月进行。
每次就诊的确切日期取决于医生的判断，因此报告的是第 1 至 4 次就诊的数据，而不是按月报告。
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第 3、6、12、18 个月
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容忍问题的演变
大体时间：第 3、6、12、18 个月
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在每次研究访问中，主治医生都会对参与者进行评估，并根据他们的临床判断来确定他们是否能耐受含有洛匹那韦/利托那韦的方案。
研究访问将在开始治疗后大约 3、6、12 和 18 个月进行。
每次就诊的确切日期取决于医生的判断，因此报告的是第 1 至 4 次就诊的数据，而不是按月报告。
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第 3、6、12、18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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错过剂量、中断或中止治疗方案以及经历剂量或联合治疗方案变化的参与者人数
大体时间：第 3、6、12、18 个月
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访问将在开始治疗后大约 3、6、12 和 18 个月进行。
自上次就诊以来，每个参与者忘记服药的频率和停止治疗的频率以及每次就诊的原因都被记录下来并进行了总结。
还介绍了从洛匹那韦/利托那韦软胶囊改为片剂的参与者人数。
每次就诊的确切日期取决于医生的判断，因此报告的是第 1 至 4 次就诊的数据，而不是按月报告。
注意：参与者可能有多次错过剂量或治疗改变。
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第 3、6、12、18 个月
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观察到的不良事件和脂肪营养不良病变的发展及其位置
大体时间：第 3、6、12、18 个月
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总结了报告的不良事件类型。
脂肪营养不良（身体脂肪分布异常）的存在及其位置将被记录。
然而，由于疏忽，病例报告表上没有记录脂肪代谢障碍的位置。
医生使用临床判断来评估有治疗经验的参与者的脂肪代谢障碍。
研究访问将在开始治疗后大约 3、6、12 和 18 个月进行。
每次就诊的确切日期取决于医生的判断，因此报告的是第 1 至 4 次就诊的数据，而不是按月报告。
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第 3、6、12、18 个月
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治疗持续时间直至出现导致治疗中断的不良事件或直至脱离治疗
大体时间：第 3、6、12、18 个月
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由于很少有参与者退出洛匹那韦/利托那韦治疗，因此无法确定 25%、50% 和 75% 的参与者所需的洛匹那韦/利托那韦治疗持续时间。
列出了每个亚组中因不良事件而停止治疗的参与者人数。
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第 3、6、12、18 个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Jian LI, MD、Abbott (China)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P10-398
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HIV-1 感染的临床试验
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
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University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health, Guinea-Bissau完全的
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的HIV-1美国, 法国, 西班牙, 葡萄牙, 加拿大, 英国, 南非, 阿根廷, 巴西, 波多黎各, 泰国, 荷兰, 罗马尼亚
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的HIV-1美国, 加拿大, 法国, 比利时, 德国, 西班牙, 阿根廷, 智利, 巴拿马, 巴西, 波多黎各, 泰国, 墨西哥, 澳大利亚
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Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; M.A.R.C.O.; Mouton... 和其他合作者完全的
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完全的
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的
洛匹那韦/利托那韦（克力芝）的临床试验
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Fundacion SEIMC-GESIDAAbbott完全的
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Germans Trias i Pujol HospitalFundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud...完全的
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Therapeutic ConceptsAbbott; Tibotec, Inc; BluKyne完全的
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The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn University; Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute完全的
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University of California, San Francisco完全的
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Assiut UniversitySohag University; South Valley University完全的