Kliniske, virologiske og sikkerhetsmessige resultater av et lopinavir/ritonavir-basert regime hos HIV-1-infiserte pasienter i rutinemessig klinisk bruk i Kina
Kliniske, virologiske og sikkerhetsresultater av et lopinavir/ritonavir-basert regime hos HIV-1-infiserte pasienter i rutinemessig klinisk bruk i Kina: En multisenter observasjonsstudie etter markedsføring
Denne observasjonsstudien etter markedsføring er utført for å innhente data om kliniske, biologiske og virologiske utfall, etterlevelse og toleranse ved bruk av et regime som inneholder lopinavir/ritonavir (LPV/r) for behandling av naive eller erfarne pasienter infisert med humant immunsviktvirus. 1 (HIV-1) i Kina.
Selv om LPV/r brukes ofte over hele verden, er evalueringen av resultatene, etterlevelsen og toleransen av anti-HIV-strategier i det virkelige liv fortsatt en stor utfordring i behandlingen av HIV-infiserte pasienter som er på livslang behandling. , spesielt i Kina.
Denne studien vil bidra til å utvikle effektiviteten og sikkerhetsprofilen til regimet som inneholder lopinavir/ritonavir hos kinesiske HIV-1-infiserte pasienter, gi flere valg av anti-HIV-1-strategier til kinesiske eksperter og gagne kinesiske HIV-1-infiserte pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er planlagt å registrere cirka 100 pasienter totalt. Dette vil være en multisenter observasjonsstudie etter markedsføring på Kinas fastland.
Hver pasient vil bli observert under hans/hennes lopinavir/ritonavir-holdige behandlingsregime i maksimalt 18 måneder.
Dersom legen bestemmer seg for å seponere lopinavir/ritonavir permanent før utløpet av den planlagte observasjonsperioden på 18 måneder, vil årsaken til seponeringen og det nye foreskrevet behandlingsregime bli dokumentert. Neste rutinemessige oppfølgingsbesøk vil være avslutningsbesøket for denne pasienten i denne studien.
Denne observasjonsstudien etter markedsføring vil bli utført i et prospektivt, enarms, multisenterformat.
Siden denne studien er observasjonsmessig av natur, er oppfølgingen ikke intervensjonell og overlates til hver enkelt leges vurdering innen 18-månedersperioden, som definerer undersøkelsen for hver pasient. For veiledende formål bør oppfølging av pasienter muliggjøre ca. 4 pasientbesøk i løpet av denne perioden. Disse besøkene vil finne sted med gjennomsnittlige intervaller på 6 måneder, bortsett fra det første besøket etter inkludering (vanligvis ved slutten av de første 3 behandlingsmånedene) og bortsett fra besøk som kreves på grunn av en interkurrent hendelse. Hvis behandling med lopinavir/ritonavir seponeres, er standard praksis å gjennomgå pasienten etter en periode på 3 måneder.
Av disse grunner er de mest sannsynlige besøkene definert som "V1", "V2", "V3", "V4", selv om tall og datoer kun vil avhenge av legens avgjørelse. Som et resultat vil manglende oppfyllelse av disse foreslåtte datoene ikke utgjøre et avvik fra protokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guangdong, Kina, 510060
- Site Reference ID/Investigator# 7244
-
Kunming, Kina, 650118
- Site Reference ID/Investigator# 27865
-
Shanghai, Kina, 201508
- Site Reference ID/Investigator# 27864
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Site Reference ID/Investigator# 27863
-
Zhengzhou, Kina, 450061
- Site Reference ID/Investigator# 27866
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter smittet av HIV-1 som er over 18 år
Pasienter som tilhører en av følgende kohorter:
- Antiretroviralt naive pasienter
- Antiretroviral erfarne pasienter, uavhengig av deres immun- og virusstatus og gjeldende antiretroviral terapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har blitt behandlet med lopinavir/ritonavir
- Pasienter som er under behandling eller vil bli behandlet med legemidler med risiko for interaksjoner med lopinavir/ritonavir
- Pasienter som ikke er tolerante for lopinavir/ritonavir
- Pasienter som har ukontrollert AIDS-definerende sykdom
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lopinavir/ritonavir gruppe
Denne studien er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie der lopinavir/ritonavir forskrives på vanlig måte i samsvar med vilkårene for markedsautorisasjon i Kina med hensyn til dose, populasjon og indikasjon.
Det er planlagt å registrere cirka 100 pasienter totalt.
|
Lopinavir/ritonavir(LPV/r) er en HIV-proteasehemmer (PI) som er formulert sammen med lopinavir og ritonavir. Lopinavir er en hemmer av HIV-1- og HIV-2-proteasene. Som co-formulert i LPV/r, hemmer ritonavir den CYP3A-medierte metabolismen av lopinavir, og gir dermed økte plasmanivåer av lopinavir. Tildelingen av pasienten til et regime som inneholder lopinavir/ritonavir bestemmes ikke på forhånd av denne protokollen, men faller innenfor gjeldende praksis, og forskrivningen av lopinavir/ritonavir er klart atskilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av HIV-viral respons
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18
|
Protokollen anbefalte at HIV-virusbelastningstester ble utført ved baseline og hvert studiebesøk.
Testresultater indikerer antall HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) kopier per milliliter (ml).
Antall deltakere som gjennomgikk testing og hadde påvisbare nivåer (større enn 50 kopier/ml) eller upåviselige nivåer (mindre enn 50 kopier/ml) er presentert etter undergruppe.
Studiebesøk skulle finne sted ca. 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandlingsstart.
De nøyaktige datoene for hvert besøk avhenger av legens vurdering, så data rapporteres for besøk 1 til 4 i stedet for per måned.
|
Måned 3, 6, 12, 18
|
|
Utvikling av CD4-telling
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18
|
Utviklingen av deltakernes CD4-positive (CD4+) T-lymfocytttellinger etter oppstart av det lopinavir/ritonavir-holdige regimet skulle vurderes ved å måle antall CD4+-celler ved baseline og hvert påfølgende studiebesøk.
CD4+-tellingsresultater rapporteres som antall CD4+-celler per kubikkmillimeter (cmm).
Studiebesøk skulle finne sted ca. 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandlingsstart.
De nøyaktige datoene for hvert besøk avhenger av legens vurdering, så data rapporteres for besøk 1 til 4 i stedet for per måned.
|
Måned 3, 6, 12, 18
|
|
Utvikling av toleransespørsmål
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18
|
Ved hvert studiebesøk evaluerte behandlende leger deltakerne og brukte deres kliniske skjønn for å avgjøre om de tolererte regimet som inneholder lopinavir/ritonavir.
Studiebesøk skulle finne sted ca. 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandlingsstart.
De nøyaktige datoene for hvert besøk avhenger av legens vurdering, så data rapporteres for besøk 1 til 4 i stedet for per måned.
|
Måned 3, 6, 12, 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som gikk glipp av doser, avbrøt eller avbrøt regimet, og opplever endringer i dosering eller kombinasjonsregime
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18
|
Besøk skulle finne sted ca. 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandlingsstart.
Hyppigheten som hver deltaker har glemt å ta medisinene med siden siste besøk og seponering av behandlingen og årsakene ble dokumentert ved hvert besøk og er oppsummert.
Antall deltakere som endrer seg fra lopinavir/ritonavir myk gelkapsel til tablett er også presentert.
De nøyaktige datoene for hvert besøk avhenger av legens vurdering, så data rapporteres for besøk 1 til 4 i stedet for per måned.
Merk: Deltakerne kan ha hatt flere glemte doser eller terapiendringer.
|
Måned 3, 6, 12, 18
|
|
Uønskede hendelser observert og utvikling av lipodystrofi-lesjon og deres plassering
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18
|
Typer rapporterte bivirkninger er oppsummert.
Tilstedeværelsen av lipodystrofi (unormal kroppsfettfordeling) og dens plassering skulle registreres.
På grunn av en forglemmelse var det imidlertid ikke et sted å registrere plasseringen av lipodystrofi på saksrapportskjemaet.
Leger brukte klinisk vurdering for å vurdere lipodystrofi hos behandlingserfarne deltakere.
Studiebesøk skulle finne sted ca. 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandlingsstart.
De nøyaktige datoene for hvert besøk avhenger av legens vurdering, så data rapporteres for besøk 1 til 4 i stedet for per måned.
|
Måned 3, 6, 12, 18
|
|
Behandlingsvarigheten frem til utvikling av en uønsket hendelse som fører til seponering av behandling eller til rømming fra behandling
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18
|
Ettersom så få deltakere trakk seg fra behandling med lopinavir/ritonavir, kunne ikke varigheten av lopinavir/ritonavir-behandlingen som var nødvendig for 25 prosent, 50 prosent og 75 prosent av deltakerne fastsettes.
Antall deltakere i hver undergruppe som avbrøt behandlingen på grunn av en bivirkning er presentert.
|
Måned 3, 6, 12, 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jian LI, MD, Abbott (China)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P10-398
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .