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心臓手術に対する理学療法の効果

2010年2月23日 更新者:Centro Universitário Augusto Motta

肺容量に対する理学療法の効果

背景: 呼吸理学療法は心臓手術を受ける患者に使用されてきましたが、その有効性に関するエビデンスはありません。 この研究の目的は、術後の呼吸量を回復するために使用される 3 つの理学療法プロトコルの有効性を評価することでした。

方法: 35 人の患者が無作為に 3 つのグループに割り当てられました。 運動グループ (E) は漸進的な動員に向けられました。 インセンティブ スパイロメトリー グループ (IS) は、VoldyneTM を使用して深呼吸を行い、ブレススタッキング グループ (BS) は、一方向弁に適応したフェイシャル マスクを使用して連続的な吸気努力を行いました。 BS も IS も漸進的動員を行った。 強制肺活量測定は、術前と術後 1 日目から 5 日目に行った。 統計分析ではスチューデント t 検定と ANOVA を使用し、p<0.05 の場合に差が有意であると見なされました。

調査の概要

詳細な説明

これは、Hospital de Força Aérea do Galeão (HFAG - リオデジャネイロ、RJ、ブラジル) で心臓手術を受けている患者を対象に実施された、前向きの対照無作為化臨床試験でした。 ヘルシンキ宣言によると、プロトコルは UNISUAM 倫理委員会 (プロセス: 15/2007) によって承認され、すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られました。 2007 年 11 月から 2009 年 2 月の間に心臓手術が予定されていた HFAG のすべての患者は、この研究に参加する資格がありました。

次の基準のいずれかが存在する場合、患者は含まれませんでした:インフォームドコンセントを取得できなかった、術前検査を実行できなかった、ISを実行するための認知障害、BSマスクの使用に対する不耐性。 除外基準には以下が含まれます:血行力学的合併症(術中の心筋梗塞、大出血、著しい低血圧、大動脈内バルーンポンプの使用を必要とする心拍出量の減少または薬物の異常な使用)および集中治療室到着後72時間以上の挿管期間ユニット。 すべての患者において、外科的処置は胸骨正中切開によるものであり、疼痛管理のための最適な治療を含め、術後のルーチンは同じでした。 ビジュアル アナログ スケールを使用して言葉による痛みのスコアが得られ、すべての患者は、抜管後の術後 1 日目に理学療法治療を開始しました。 人口統計学的データ、病歴、および術前の危険因子が記録されました。

術前の期間に、すべての患者は、早期動員と過剰な気管支分泌物の除去の重要性について説明されました。 患者は、ハッフィング(声門が開いている間に強制的に呼気を吐き出す)、サポートされた咳(患者の手が胸骨切開部に置かれる)、およびアクティブな四肢の運動を含む動員、ベッドから出て歩くこと(術後3日目から開始)を教えられました. その後、無作為に 3 つのグループに分けられました。 運動グループ (E) は、上記の手順のみを実行しました。 インセンティブ スパイロメトリー グループ (IS) は、機能的残気量 (FRC) から総肺気量 (TLC) まで、Voldyne 5000TM (Sherwood Medical; セント ロイウス、ミズーリ州、米国) を介して深呼吸するように指示されました。 ブレス スタッキング グループ (BS) は、一方向弁に適合した顔面マスクを使用して吸気努力を行いました。 マスクは吸気のみを許可するように設定されていたため (呼気枝は塞がれていました)、患者は 20 秒間連続して吸気を試みました。 次に、呼気枝が解放され、呼気が可能になりました。 これらの 3 つの治療は、1 日 2 回、5 回の操作を 3 回繰り返して 5 日間適用されました。 患者の管理は、評価、動員プロトコル、および咳の方向性に関して、グループ間で類似していました。

安全のために、バイタル サインと酸素飽和度 (SpO2) は、介入全体を通して監視されました。 SpO2 は、携帯用パルス酸素濃度計 (Model 2500A、Nonin Medical INC; Plymouth、USA) を使用して、患者が部屋の空気を呼吸しながら 7 分間連続して測定されました。 7 分後、30 秒間の最も安定した値が記録され、以前の酸素療法が再開されました。 評価中に患者の SpO2 が 85% 未満に低下した場合、酸素が再開され、登録されました。

すべての手順は、経験豊富な理学療法士の監督の下で行われました。 強制スパイロメトリーは、Pony Fx® スパイロメーター (Cosmed; Rome, Italy) を使用して、術前および術後 1 日目から 5 日目に実施されました。 Wright® 人工呼吸器 (British Oxygen Company、ロンドン、イギリス) を Voldyne と呼吸スタッキング マスクに適切に取り付け、手順中に吸気容量 (IC) を測定できるようにしました。

術後のリスクは、臨床および機能データを使用してトリントン スケールによって評価されました。

統計分析 Sigma Stat 3.1 (Jandel Scientific、San Rafael、CA、USA) を使用して統計分析を行いました。 データは、平均および平均の標準誤差として表示されます。 彼らは、正規分布 (Lilliefors の補正を伴う Kolmogorov-Smirnov 検定) と均一分散 (Levene 中央値検定) を提示しました。 IS、BS、および E 間の FVC の比較は、ANOVA を使用して行われ、その後、複数の比較が必要な場合はいつでもテューキー検定が行われました。 スチューデントの t 検定を使用して、IS と BS の IC を比較しました。 有意水準は常に 5% に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準のいずれかが存在する場合、患者は含まれませんでした。

  • インフォームドコンセントが得られなかった
  • 術前検査を実施できなかった
  • ISを実行するための認知障害
  • BSマスクの使用に対する不耐性

除外基準:

除外基準は次のとおりです。

  • 血行動態合併症(術中心筋梗塞)
  • 大出血
  • 著しい低血圧
  • -大動脈内バルーンポンプの使用または薬物の異常な使用を必要とする心拍出量の減少)および集中治療室に到着してから72時間以上の挿管期間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:インセンティブ スパイロメトリー
インセンティブ スパイロメトリー グループ (IS) は、機能的残気量 (FRC) から総肺気量 (TLC) まで、Voldyne 5000TM (Sherwood Medical; セント ロイウス、ミズーリ州、米国) を介して深呼吸するように指示されました。
インセンティブ スパイロメトリー (IS) は、術後の期間に広く使用されており、視覚的なフィードバックを提供するデバイスを介した自発的な深呼吸で構成され、最大の吸入を維持します。
他の名前:
  • ヴォルダイン
ACTIVE_COMPARATOR:運動会
患者は、ハッフィング(声門が開いている間に強制的に呼気を吐き出す)、サポートされた咳(患者の手が胸骨切開部に置かれる)、およびアクティブな四肢の運動を含む動員、ベッドから出て歩くこと(術後3日目から開始)を教えられました.
患者は、ハッフィング(声門が開いている間に強制的に呼気を吐き出す)、サポートされた咳(患者の手が胸骨切開部に置かれる)、およびアクティブな四肢の運動を含む動員、ベッドから出て歩くこと(術後3日目から開始)を教えられました.
他の名前:
  • 早期動員
ACTIVE_COMPARATOR:ブレススタッキング
ブレススタッキンググループ(BS)は、一方向弁に適応した顔面マスクを使用して、連続的な吸気努力を行いました
呼気を回避しながら連続吸気量の合計を促進する一方向弁デバイス
他の名前:
  • 一方向吸気弁

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
呼吸量
時間枠:術後最初の5日間
術後最初の5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cristina M Dias, DSc、Centro Universitário Augusto Motta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月23日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UNISUAM
  • Mestrado UNISUAM (他の:UNISUAM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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