- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01074957
Fysikaalisen terapian vaikutukset sydänkirurgiaan
Fysikaalisen terapian vaikutukset keuhkojen tilavuuteen
Taustaa: Vaikka hengitysfysioterapiaa on käytetty sydänleikkauspotilailla, sen tehokkuudesta ei ole näyttöä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kolmen fysioterapeuttisen menetelmän tehokkuutta hengitystilavuuksien palauttamiseksi leikkauksen jälkeisenä aikana.
Menetelmät: Kolmekymmentäviisi potilasta jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään. Harjoitusryhmä (E) oli suunnattu progressiiviseen mobilisaatioon. Incentive Spirometry Group (IS) hengitti syvään käyttämällä VoldyneTM:ää, kun taas Breath-Stacking Group (BS) suoritti peräkkäisiä sisäänhengitystoimenpiteitä käyttämällä kasvonaamaria, joka oli sovitettu yksisuuntaiseen venttiiliin. Sekä BS että IS suorittivat myös progressiivisen mobilisoinnin. Pakkospirometria tehtiin ennen leikkausta ja ensimmäisestä viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään. Tilastollinen analyysi käytti opiskelijan t-testiä ja ANOVAa, ja eroja pidettiin merkitsevänä, kun p < 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen, kontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin potilailla, joille tehtiin sydänleikkaus Hospital de Força Aérea do Galeãossa (HFAG - Rio de Janeiro, RJ, Brasilia). Helsingin julistuksen mukaan protokolla hyväksyttiin UNISUAM:n eettisessä toimikunnassa (prosessi: 15/2007) ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta osallistujilta. Kaikki HFAG:n potilaat, joille oli määrä tehdä sydänleikkaus marraskuun 2007 ja helmikuun 2009 välisenä aikana, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Potilaita ei otettu mukaan, jos jokin seuraavista kriteereistä oli läsnä: tietoon perustuvaa suostumusta ei voitu saada, he eivät voineet suorittaa leikkausta edeltäviä testejä, kognitiiviset häiriöt IS:n suorittamiseksi, intoleranssi BS-maskin käytölle. Poissulkemiskriteereitä olivat: hemodynaamiset komplikaatiot (leikkauksensisäinen sydäninfarkti, suuri verenhukka, huomattava hypotensio, alentunut sydämen minuuttitilavuus, joka vaatii aortan sisäistä pallopumppua tai poikkeuksellista lääkkeiden käyttöä) ja yli 72 tuntia tehohoitoon saapumisen jälkeen jatkunut intubaatiojakso yksikkö. Kaikilla potilailla kirurginen toimenpide suoritettiin mediaanisternotomialla, ja leikkauksen jälkeinen rutiini oli sama, mukaan lukien optimaalinen hoito kivunhallintaan. Sanallinen kipupistemäärä saatiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, ja kaikki potilaat aloittivat fysioterapeuttisen hoidon ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ekstuboinnin jälkeen. Demografiset tiedot, kliininen historia ja preoperatiiviset riskitekijät kirjattiin.
Ennen leikkausta kaikkia potilaita opastettiin varhaisen mobilisaation ja liiallisen keuhkoputken eritteen poistamisen tärkeydestä. Potilaille opetettiin huffaamista (pakotettu uloshengitys, kun äänihuuli avataan), tuettua yskää (potilaan kädet asetettiin sterotomiaviillolle) ja mobilisaatiota, mukaan lukien aktiiviset raajaharjoitukset, istuminen sängystä ja deambulaatio (alkaen kolmannesta leikkauksen jälkeisestä päivästä). Sitten heidät jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään. Harjoitusryhmä (E) suoritti vain yllä kuvatut toimenpiteet. Incentive Spirometry Group (IS) oli suunnattu hengittämään syvään Voldyne 5000TM:n (Sherwood Medical; St Loius, MO, USA) kautta funktionaalisesta jäännöskapasiteetista (FRC) keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (TLC). Breath-Stacking Group (BS) suoritti sisäänhengityspyrkimyksiä käyttämällä kasvonaamaria, joka oli sovitettu yksisuuntaiseen venttiiliin. Koska maski asetettiin sallimaan vain sisäänhengityksen (uloshengityshaara oli tukossa), potilas suoritti peräkkäisiä sisäänhengitysyrityksiä 20 sekunnin ajan. Sitten uloshengityshaara vapautettiin uloshengityksen mahdollistamiseksi. Näitä kolmea hoitoa käytettiin viiden päivän ajan kolmella viiden toimenpiteen sarjalla kahdesti päivässä. Potilaiden hoito oli samanlaista ryhmien välillä arvioinnin, mobilisaatioprotokollan ja yskän suuntautumisen suhteen.
Turvallisuussyistä elintoimintoja ja happisaturaatiota (SpO2) tarkkailtiin koko toimenpiteiden ajan. SpO2:ta mitattiin jatkuvasti seitsemän minuutin ajan kannettavalla pulssioksimetrillä (malli 2500A, Nonin Medical INC; Plymouth, USA) potilaan hengityshuoneilmalla. Seitsemän minuutin kuluttua kirjattiin tasaisin arvo 30 sekunnin ajalle ja edellinen happihoito aloitettiin uudelleen. Jos potilaan SpO2 laski arvioinnin aikana alle 85 %:n, happi aloitettiin uudelleen ja se rekisteröitiin.
Kaikki toimenpiteet suoritettiin kokeneen fysioterapeutin valvonnassa. Pakkospirometria suoritettiin ennen leikkausta ja ensimmäisestä viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään käyttäen Pony Fx® spirometria (Cosmed; Rooma, Italia). Wright®-ventilometri (British Oxygen Company; Lontoo, Englanti) kiinnitettiin kunnolla Voldyneen ja Breath-Stacking maskiin, mikä mahdollisti sisäänhengityskapasiteetin (IC) mittaamisen toimenpiteiden aikana.
Leikkauksen jälkeistä riskiä arvioitiin Torrington-asteikolla käyttäen kliinisiä ja toiminnallisia tietoja.
Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä Sigma Stat 3.1:tä (Jandel Scientific, San Rafael, CA, USA). Tiedot esitetään keskiarvon keskiarvona ja keskivirheenä. He esittivät normaalijakaumat (Kolmogorov-Smirnov-testi Lillieforsin korjauksella) ja homogeeniset varianssit (Levene mediaanitesti). FVC-vertailu IS:n, BS:n ja E:n välillä tehtiin ANOVA:lla, mitä seurasi Tukey-testi aina, kun vaadittiin useita vertailuja. Studentin t-testiä käytettiin vertaamaan IC:tä IS:n ja BS:n välillä. Merkitystasoksi asetettiin aina 5 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaita ei otettu mukaan, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyi:
- Tietoista suostumusta ei voitu saada
- Leikkausta edeltäviä testejä ei voitu suorittaa
- Kognitiiviset häiriöt IS:n suorittamisessa
- Suvaitsemattomuus BS-naamion käytölle
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit sisälsivät:
- Hemodynaamiset komplikaatiot (leikkauksensisäinen sydäninfarkti
- Suuri verenhukka
- Merkittävä hypotensio
- Vähentynyt sydämen minuuttitilavuus, joka vaatii aortansisäisen ilmapallopumpun käyttöä tai poikkeuksellista lääkkeiden käyttöä) ja yli 72 tuntia kestävä intubaatiojakso teho-osastolle saapumisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kannustava spirometria
Incentive Spirometry Group (IS) oli suunnattu hengittämään syvään Voldyne 5000TM:n (Sherwood Medical; St Loius, MO, USA) kautta funktionaalisesta jäännöskapasiteetista (FRC) keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (TLC).
|
Kannustavaa spirometriaa (IS) on käytetty laajalti leikkauksen jälkeisellä jaksolla, ja se koostuu spontaaneista syvään hengityksistä laitteen kautta, joka antaa visuaalista palautetta maksimaalisen insuflaation ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Harjoitusryhmä
Potilaille opetettiin huffaamista (pakotettu uloshengitys, kun äänihuuli avataan), tuettua yskää (potilaan kädet asetettiin sterotomiaviillolle) ja mobilisaatiota, mukaan lukien aktiiviset raajaharjoitukset, istuminen sängystä ja deambulaatio (alkaen kolmannesta leikkauksen jälkeisestä päivästä).
|
Potilaille opetettiin huffaamista (pakotettu uloshengitys, kun äänihuuli avataan), tuettua yskää (potilaan kädet asetettiin sterotomiaviillolle) ja mobilisaatiota, mukaan lukien aktiiviset raajaharjoitukset, istuminen sängystä ja deambulaatio (alkaen kolmannesta leikkauksen jälkeisestä päivästä).
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hengittävä pinoaminen
Breath-Stacking Group (BS) suoritti peräkkäisiä sisäänhengitystoimenpiteitä käyttämällä kasvonaamaria, joka oli sovitettu yksisuuntaiseen venttiiliin
|
Yksisuuntainen venttiililaite, joka edistää peräkkäisten sisäänhengitystilavuuksien summaamista samalla kun uloshengitystä vältettiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengitystilavuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset viisi leikkauksen jälkeistä päivää
|
Ensimmäiset viisi leikkauksen jälkeistä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina M Dias, DSc, Centro Universitário Augusto Motta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNISUAM
- Mestrado UNISUAM (MUUTA: UNISUAM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .