- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01074957
Effecten van fysiotherapie op hartchirurgie
Effecten van fysiotherapie op longvolumes
Achtergrond: Hoewel respiratoire fysiotherapie is gebruikt bij patiënten die hartchirurgie ondergaan, is er geen bewijs voor de effectiviteit ervan. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te evalueren van drie fysiotherapeutische protocollen die worden gebruikt om ademhalingsvolumes te herstellen in de postoperatieve periode.
Methoden: Vijfendertig patiënten werden willekeurig verdeeld in drie groepen. Oefengroep (E) was gericht op progressieve mobilisatie. Incentive Spirometry-groep (IS) voerde diepe ademhalingen uit met behulp van VoldyneTM, terwijl Breath-Stacking-groep (BS) opeenvolgende inademingsinspanningen uitvoerde met behulp van een gezichtsmasker aangepast aan een unidirectionele klep. Zowel BS als IS voerden ook progressieve mobilisatie uit. Geforceerde spirometrie werd uitgevoerd in de preoperatieve periode en van de eerste tot de vijfde postoperatieve dag. Statistische analyse maakte gebruik van student t-test en ANOVA, en de verschillen werden als significant beschouwd wanneer p<0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve, gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie, uitgevoerd met patiënten die een hartoperatie ondergingen in Hospital de Força Aérea do Galeão (HFAG - Rio de Janeiro, RJ, Brazilië). Volgens de verklaring van Helsinki werd het protocol goedgekeurd door de ethische commissie van UNISUAM (proces: 15/2007) en werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van alle deelnemers. Alle patiënten van de HFAG, die tussen november 2007 en februari 2009 een hartoperatie zouden ondergaan, kwamen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Patiënten werden niet opgenomen als een van de volgende criteria aanwezig was: er kon geen geïnformeerde toestemming worden verkregen, ze konden de preoperatieve tests niet uitvoeren, cognitieve stoornissen om de IS uit te voeren, intolerantie voor het gebruik van een BS-masker. Uitsluitingscriteria waren onder meer: hemodynamische complicaties (intraoperatief myocardinfarct, ernstig bloedverlies, duidelijke hypotensie, verminderde cardiale output die het gebruik van een intra-aortale ballonpomp vereist of buitengewoon gebruik van medicijnen) en intubatieperiode langer dan 72 uur na aankomst op de intensive care eenheid. Bij alle patiënten was de chirurgische procedure via een mediane sternotomie en de postoperatieve routine was hetzelfde, inclusief optimale behandeling voor pijnbeheersing. Een verbale pijnscore werd verkregen met behulp van een visuele analoge schaal en alle patiënten startten de fysiotherapeutische behandeling op de eerste postoperatieve dag, na extubatie. Demografische gegevens, klinische geschiedenis en preoperatieve risicofactoren werden geregistreerd.
In de preoperatieve periode werden alle patiënten geïnstrueerd over het belang van vroege mobilisatie en overmatige verwijdering van bronchussecretie. Patiënten werd geleerd hoesten (geforceerde uitademing terwijl de glottis geopend is), ondersteunde hoest (met de handen van de patiënt op de sternotomie-incisie) en mobilisatie, inclusief actieve ledematenoefeningen, uit bed gaan zitten en deambulatie (beginnend op de derde postoperatieve dag). Vervolgens werden ze willekeurig verdeeld in drie groepen. Oefengroep (E) voerde alleen de hierboven beschreven procedures uit. Incentive Spirometry-groep (IS) was gericht op diep ademhalen via Voldyne 5000TM (Sherwood Medical; St Loius, MO, VS) van functionele restcapaciteit (FRC) naar totale longcapaciteit (TLC). Breath-Stacking-groep (BS) voerde inspiratie-inspanningen uit met behulp van een gezichtsmasker aangepast aan een unidirectionele klep. Omdat het masker zo was ingesteld dat alleen inspiratie mogelijk was (de uitademingstak was afgesloten), voerde de patiënt opeenvolgende inademingspogingen uit gedurende een periode van 20 seconden. Vervolgens werd de expiratoire tak vrijgegeven waardoor uitademing mogelijk werd. Deze drie behandelingen werden gedurende vijf dagen toegepast, met tweemaal daags drie reeksen van vijf manoeuvres. Het patiëntenbeheer was vergelijkbaar tussen de groepen wat betreft beoordeling, mobilisatieprotocol en hoestoriëntatie.
Om veiligheidsredenen werden de vitale functies en de zuurstofverzadiging (SpO2) tijdens de interventies gecontroleerd. SpO2 werd gedurende zeven minuten continu gemeten met behulp van een draagbare pulsoximeter (Model 2500A, Nonin Medical INC; Plymouth, VS) met ademlucht van de patiënt. Na zeven minuten werd de meest consistente waarde gedurende 30 seconden geregistreerd en werd de eerdere zuurstoftherapie opnieuw gestart. Als tijdens de beoordeling de SpO2 van de patiënt daalde tot onder de 85%, werd de zuurstoftoevoer hervat en geregistreerd.
Alle procedures werden uitgevoerd onder supervisie van een ervaren fysiotherapeut. Geforceerde spirometrie werd uitgevoerd in de preoperatieve periode en van de eerste tot de vijfde postoperatieve dag, met behulp van een Pony Fx® spirometer (Cosmed; Rome, Italië). Een Wright®-ventilatiemeter (British Oxygen Company; Londen, Engeland) was correct bevestigd aan de Voldyne en aan het Breath-Stacking-masker, waardoor de inspiratoire capaciteit (IC) tijdens de procedures kon worden gemeten.
Het postoperatieve risico werd geëvalueerd door middel van Torrington Scale, gebruikmakend van klinische en functionele gegevens.
Statistische analyse Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van Sigma Stat 3.1 (Jandel Scientific, San Rafael, CA, VS). Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde en standaardfout van het gemiddelde. Ze vertoonden normale verdelingen (Kolmogorov-Smirnov-test met Lilliefors-correctie) en homogene varianties (Levene-mediaantest). Vergelijkingen van FVC tussen IS, BS en E werden gedaan met ANOVA, gevolgd door Tukey-test wanneer meerdere vergelijkingen nodig waren. Student's t-test werd gebruikt om IC tussen IS en BS te vergelijken. Het significantieniveau werd altijd op 5% gesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten werden niet opgenomen als een van de volgende criteria aanwezig was:
- Geïnformeerde toestemming kon niet worden verkregen
- Kon de preoperatieve testen niet uitvoeren
- Cognitieve beperkingen om de IS uit te voeren
- Intolerantie voor het gebruik van een BS-masker
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria inbegrepen:
- Hemodynamische complicaties (intraoperatief myocardinfarct
- Groot bloedverlies
- Duidelijke hypotensie
- Verminderd hartminuutvolume waarvoor het gebruik van een intra-aorta-ballonpomp of buitengewoon gebruik van medicijnen nodig is) en intubatieperiode langer dan 72 uur na aankomst op de intensive care-afdeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulerende spirometrie
Incentive Spirometry-groep (IS) was gericht op diep ademhalen via Voldyne 5000TM (Sherwood Medical; St Loius, MO, VS) van functionele restcapaciteit (FRC) naar totale longcapaciteit (TLC).
|
Incentive Spirometry (IS) is uitgebreid gebruikt in de postoperatieve periode en bestaat uit spontane diepe ademhalingen door een apparaat dat visuele feedback geeft om een maximale insflatie te behouden
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oefen groep
Patiënten werd geleerd hoesten (geforceerde uitademing terwijl de glottis geopend is), ondersteunde hoest (met de handen van de patiënt op de sternotomie-incisie) en mobilisatie, inclusief actieve ledematenoefeningen, uit bed gaan zitten en deambulatie (beginnend op de derde postoperatieve dag).
|
Patiënten werd geleerd hoesten (geforceerde uitademing terwijl de glottis geopend is), ondersteunde hoest (met de handen van de patiënt op de sternotomie-incisie) en mobilisatie, inclusief actieve ledematenoefeningen, uit bed gaan zitten en deambulatie (beginnend op de derde postoperatieve dag).
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adem stapelen
Breath-Stacking-groep (BS) voerde opeenvolgende inspiratiepogingen uit met behulp van een gezichtsmasker aangepast aan een unidirectionele klep
|
Een eenrichtingsklepapparaat om de optelling van opeenvolgende inademingsvolumes te bevorderen terwijl uitademing werd vermeden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ademhalingsvolume
Tijdsspanne: Eerste vijf postoperatieve dagen
|
Eerste vijf postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina M Dias, DSc, Centro Universitário Augusto Motta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UNISUAM
- Mestrado UNISUAM (ANDER: UNISUAM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .