- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01074957
Effets de la physiothérapie sur la chirurgie cardiaque
Effets de la physiothérapie sur les volumes pulmonaires
Contexte : Bien que la physiothérapie respiratoire ait été utilisée chez des patients subissant une chirurgie cardiaque, les preuves manquent concernant son efficacité. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de trois protocoles physiothérapeutiques utilisés pour récupérer les volumes respiratoires en période postopératoire.
Méthodes : Trente-cinq patients ont été répartis au hasard en trois groupes. Le groupe d'exercices (E) était orienté vers la mobilisation progressive. Le groupe Incentive Spirometry (IS) a effectué des respirations profondes à l'aide de VoldyneTM, tandis que le groupe Breath-Stacking (BS) a effectué des efforts inspiratoires successifs à l'aide d'un masque facial adapté à une valve unidirectionnelle. BS et IS ont également effectué une mobilisation progressive. La spirométrie forcée a été réalisée en période préopératoire et du premier au cinquième jour postopératoire. L'analyse statistique a utilisé le test t de Student et l'ANOVA, et les différences ont été considérées comme significatives lorsque p<0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai clinique prospectif, contrôlé et randomisé, mené auprès de patients subissant une chirurgie cardiaque à l'hôpital de Força Aérea do Galeão (HFAG - Rio de Janeiro, RJ, Brésil). Selon la déclaration d'Helsinki, le protocole a été approuvé par le comité d'éthique d'UNISUAM (processus : 15/2007) et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants. Tous les patients du HFAG, qui devaient subir une chirurgie cardiaque entre novembre 2007 et février 2009 étaient éligibles pour participer à cette étude.
Les patients n'étaient pas inclus si l'un des critères suivants était présent : le consentement éclairé n'a pas pu être obtenu, ils n'ont pas pu effectuer les tests préopératoires, des troubles cognitifs pour effectuer l'IS, une intolérance à l'utilisation du masque BS. Les critères d'exclusion comprenaient : complications hémodynamiques (infarctus du myocarde peropératoire, pertes sanguines importantes, hypotension marquée, diminution du débit cardiaque nécessitant l'utilisation d'une pompe à ballonnet intra-aortique ou prise exceptionnelle de médicaments) et période d'intubation supérieure à 72 heures après l'arrivée aux soins intensifs unité. Chez tous les patients, l'intervention chirurgicale a consisté en une sternotomie médiane et la routine postopératoire était la même, y compris un traitement optimal pour le contrôle de la douleur. Un score verbal de douleur a été obtenu à l'aide d'une échelle visuelle analogique et tous les patients ont débuté le traitement de physiothérapie au premier jour postopératoire, après extubation. Les données démographiques, les antécédents cliniques et les facteurs de risque préopératoires ont été enregistrés.
Dans la période préopératoire, tous les patients ont été informés de l'importance d'une mobilisation précoce et d'une élimination excessive des sécrétions bronchiques. Les patients ont appris à souffler (expiration forcée pendant que la glotte est ouverte), à tousser (avec les mains du patient placées sur l'incision de sternotomie) et à la mobilisation, y compris des exercices actifs des membres, la position assise hors du lit et la déambulation (à partir du troisième jour postopératoire). Ensuite, ils ont été répartis au hasard en trois groupes. Le groupe d'exercices (E) n'a effectué que les procédures décrites ci-dessus. Le groupe de spirométrie incitative (IS) a été orienté pour prendre une respiration profonde à travers Voldyne 5000TM (Sherwood Medical; St Loius, MO, USA) de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) à la capacité pulmonaire totale (TLC). Le groupe Breath-Stacking (BS) a effectué des efforts inspiratoires à l'aide d'un masque facial adapté à une valve unidirectionnelle. Le masque étant réglé pour n'autoriser que l'inspiration (la branche expiratoire était occluse), le patient effectuait des efforts inspiratoires successifs pendant une durée de 20 secondes. Ensuite, la branche expiratoire a été libérée permettant l'expiration. Ces trois traitements ont été appliqués pendant cinq jours, avec trois séries de cinq manœuvres deux fois par jour. La prise en charge des patients était similaire entre les groupes en termes d'évaluation, de protocole de mobilisation et d'orientation de la toux.
Pour des raisons de sécurité, les signes vitaux et la saturation en oxygène (SpO2) ont été surveillés tout au long des interventions. La SpO2 a été mesurée en continu pendant sept minutes à l'aide d'un oxymètre de pouls portable (modèle 2500A, Nonin Medical INC ; Plymouth, États-Unis) avec l'air ambiant du patient. Après sept minutes, la valeur la plus constante pendant 30 secondes a été enregistrée et l'oxygénothérapie précédente a été réinitialisée. Si au cours de l'évaluation, la SpO2 du patient tombait en dessous de 85 %, l'oxygène était recommencé et enregistré.
Toutes les procédures ont été réalisées sous la supervision d'un physiothérapeute expérimenté. Une spirométrie forcée a été réalisée en période préopératoire et du premier au cinquième jour postopératoire, à l'aide d'un spiromètre Pony Fx® (Cosmed ; Rome, Italie). Un ventilomètre Wright® (British Oxygen Company; Londres, Angleterre) a été correctement fixé au Voldyne et au masque Breath-Stacking, permettant de mesurer la capacité inspiratoire (CI) pendant les procédures.
Le risque postopératoire a été évalué au moyen de l'échelle de Torrington, en utilisant des données cliniques et fonctionnelles.
Analyse statistique L'analyse statistique a été effectuée à l'aide de Sigma Stat 3.1 (Jandel Scientific, San Rafael, Californie, États-Unis). Les données sont présentées sous forme de moyenne et d'erreur standard de la moyenne. Ils présentaient des distributions normales (test de Kolmogorov-Smirnov avec correction de Lilliefors) et des variances homogènes (test médian de Levene). Les comparaisons de FVC entre IS, BS et E ont été effectuées avec ANOVA, suivi du test de Tukey chaque fois que des comparaisons multiples étaient nécessaires. Le test t de Student a été utilisé pour comparer IC entre IS et BS. Le seuil de signification a toujours été fixé à 5 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients n'étaient pas inclus si l'un des critères suivants était présent :
- Le consentement éclairé n'a pas pu être obtenu
- Impossible d'effectuer les tests préopératoires
- Déficiences cognitives pour effectuer le SI
- Intolérance à l'utilisation du masque BS
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion comprenaient :
- Complications hémodynamiques (infarctus du myocarde peropératoire
- Perte de sang importante
- Hypotension marquée
- Diminution du débit cardiaque nécessitant l'utilisation d'une pompe à ballonnet intra-aortique ou l'utilisation exceptionnelle de médicaments) et période d'intubation supérieure à 72 heures après l'arrivée en unité de soins intensifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Spirométrie incitative
Le groupe de spirométrie incitative (IS) a été orienté pour prendre une respiration profonde à travers Voldyne 5000TM (Sherwood Medical; St Loius, MO, USA) de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) à la capacité pulmonaire totale (TLC).
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La spirométrie incitative (IS) a été largement utilisée en période postopératoire et consiste en des respirations profondes spontanées à travers un appareil qui fournit un retour visuel pour maintenir une insuflation maximale
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'exercices
Les patients ont appris à souffler (expiration forcée pendant que la glotte est ouverte), à tousser (avec les mains du patient placées sur l'incision de sternotomie) et à la mobilisation, y compris des exercices actifs des membres, la position assise hors du lit et la déambulation (à partir du troisième jour postopératoire).
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Les patients ont appris à souffler (expiration forcée pendant que la glotte est ouverte), à tousser (avec les mains du patient placées sur l'incision de sternotomie) et à la mobilisation, y compris des exercices actifs des membres, la position assise hors du lit et la déambulation (à partir du troisième jour postopératoire).
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Empilement du souffle
Le groupe Breath-Stacking (BS) a effectué des efforts inspiratoires successifs à l'aide d'un masque facial adapté à une valve unidirectionnelle
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Un dispositif à valve unidirectionnelle pour favoriser la sommation des volumes inspiratoires successifs tout en évitant l'expiration
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume respiratoire
Délai: Cinq premiers jours postopératoires
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Cinq premiers jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristina M Dias, DSc, Centro Universitário Augusto Motta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UNISUAM
- Mestrado UNISUAM (AUTRE: UNISUAM)
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