- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01074957
Efeitos da Fisioterapia na Cirurgia Cardíaca
Efeitos da Fisioterapia nos Volumes Pulmonares
Fundamento: Embora a fisioterapia respiratória tenha sido utilizada em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, faltam evidências quanto à sua eficácia. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de três protocolos fisioterapêuticos utilizados na recuperação dos volumes respiratórios no pós-operatório.
Métodos: Trinta e cinco pacientes foram alocados aleatoriamente em três grupos. O grupo exercício (E) foi orientado para mobilização progressiva. O grupo Espirometria de Incentivo (EI) realizou respirações profundas utilizando VoldyneTM, enquanto o grupo Breath-Stacking (BS) realizou esforços inspiratórios sucessivos utilizando máscara facial adaptada a válvula unidirecional. Ambos BS e IS também realizaram mobilização progressiva. A espirometria forçada foi realizada no pré-operatório e do primeiro ao quinto dia de pós-operatório. A análise estatística utilizou o teste t de Student e ANOVA, sendo as diferenças consideradas significativas quando p<0,05.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, controlado e randomizado, realizado com pacientes submetidos à cirurgia cardíaca no Hospital de Força Aérea do Galeão (HFAG - Rio de Janeiro, RJ, Brasil). De acordo com a declaração de Helsinki, o protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética da UNISUAM (processo: 15/2007) e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes. Todos os pacientes do HFAG agendados para cirurgia cardíaca entre novembro de 2007 e fevereiro de 2009 foram elegíveis para participar deste estudo.
Os pacientes não foram incluídos se algum dos seguintes critérios estivesse presente: consentimento informado não poderia ser obtido, não poderiam realizar os testes pré-operatórios, deficiências cognitivas para realizar o IS, intolerância ao uso de máscara BS. Os critérios de exclusão incluíram: complicações hemodinâmicas (infarto do miocárdio intraoperatório, grande perda sanguínea, hipotensão acentuada, redução do débito cardíaco com necessidade de uso de balão intra-aórtico ou uso extraordinário de medicamentos) e período de intubação superior a 72 horas após a chegada na unidade de terapia intensiva unidade. Em todos os pacientes o procedimento cirúrgico foi através de esternotomia mediana, e a rotina pós-operatória foi a mesma, incluindo o tratamento ideal para controle da dor. Um escore verbal de dor foi obtido por meio de uma escala analógica visual e todos os pacientes iniciaram o tratamento fisioterapêutico no primeiro dia pós-operatório, após a extubação. Dados demográficos, história clínica e fatores de risco pré-operatórios foram registrados.
No período pré-operatório todos os pacientes foram instruídos sobre a importância da mobilização precoce e remoção de secreção brônquica excessiva. Os pacientes foram ensinados a bufar (expiração forçada enquanto a glote é aberta), tosse sustentada (com as mãos do paciente colocadas na incisão da esternotomia) e mobilização, incluindo exercícios ativos de membros, sentar fora da cama e deambular (a partir do terceiro dia de pós-operatório). Em seguida, eles foram alocados aleatoriamente em três grupos. O grupo exercício (E) realizou apenas os procedimentos descritos acima. O grupo de Espirometria de Incentivo (SI) foi orientado a realizar uma respiração profunda através do Voldyne 5000TM (Sherwood Medical; St Loius, MO, EUA) da Capacidade Residual Funcional (CRF) à Capacidade Pulmonar Total (CPT). O grupo Breath-Stacking (BS) realizou esforços inspiratórios utilizando uma máscara facial adaptada a uma válvula unidirecional. Como a máscara foi ajustada para permitir apenas a inspiração (o ramo expiratório foi ocluído), o paciente realizou esforços inspiratórios sucessivos por um período de 20 segundos. Em seguida, o ramo expiratório foi liberado permitindo a expiração. Esses três tratamentos foram aplicados durante cinco dias, com três séries de cinco manobras duas vezes ao dia. O manejo dos pacientes foi semelhante entre os grupos em termos de avaliação, protocolo de mobilização e orientação de tosse.
Por questões de segurança, os sinais vitais e a saturação de oxigênio (SpO2) foram monitorados durante as intervenções. A SpO2 foi medida continuamente por sete minutos usando um oxímetro de pulso portátil (Modelo 2500A, Nonin Medical INC; Plymouth, EUA) com o paciente respirando ar ambiente. Após sete minutos, o valor mais consistente por 30 segundos foi registrado e a oxigenoterapia anterior foi reiniciada. Se durante a avaliação o SpO2 do paciente caísse abaixo de 85%, o oxigênio era reiniciado e registrado.
Todos os procedimentos foram realizados sob a supervisão de um fisioterapeuta experiente. A espirometria forçada foi realizada no pré-operatório e do primeiro ao quinto dia pós-operatório, utilizando um espirômetro Pony Fx® (Cosmed; Roma, Itália). Um ventilômetro Wright® (British Oxygen Company; Londres, Inglaterra) foi devidamente acoplado ao Voldyne e à máscara Breath-Stacking, permitindo medir a Capacidade Inspiratória (CI) durante os procedimentos.
O risco pós-operatório foi avaliado por meio da Escala de Torrington, utilizando dados clínicos e funcionais.
Análise estatística A análise estatística foi feita usando Sigma Stat 3.1 (Jandel Scientific, San Rafael, CA, EUA). Os dados são apresentados como média e erro padrão da média. Apresentaram distribuições normais (teste de Kolmogorov-Smirnov com correção de Lilliefors) e variâncias homogêneas (teste da mediana de Levene). As comparações da CVF entre IS, BS e E foram feitas com ANOVA, seguido do teste de Tukey sempre que comparações múltiplas foram necessárias. O teste t de Student foi utilizado para comparar IC entre IS e BS. O nível de significância foi sempre fixado em 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes não foram incluídos se algum dos seguintes critérios estivesse presente:
- O consentimento informado não pôde ser obtido
- Não foi possível realizar os exames pré-operatórios
- Deficiências cognitivas para realizar o IS
- Intolerância ao uso de máscara BS
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluíram:
- Complicações hemodinâmicas (infarto do miocárdio intraoperatório
- Grande perda de sangue
- Hipotensão acentuada
- Débito cardíaco reduzido requerendo uso de balão intra-aórtico ou uso extraordinário de medicamentos) e período de intubação superior a 72 horas após a chegada à unidade de terapia intensiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Espirometria de Incentivo
O grupo de Espirometria de Incentivo (SI) foi orientado a realizar uma respiração profunda através do Voldyne 5000TM (Sherwood Medical; St Loius, MO, EUA) da Capacidade Residual Funcional (CRF) à Capacidade Pulmonar Total (CPT).
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A Espirometria de Incentivo (EI) tem sido amplamente utilizada no período pós-operatório e consiste em respirações profundas espontâneas por meio de um dispositivo que fornece um feedback visual para manter uma insuflação máxima
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de exercícios
Os pacientes foram ensinados a bufar (expiração forçada enquanto a glote é aberta), tosse sustentada (com as mãos do paciente colocadas na incisão da esternotomia) e mobilização, incluindo exercícios ativos de membros, sentar fora da cama e deambular (a partir do terceiro dia de pós-operatório).
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Os pacientes foram ensinados a bufar (expiração forçada enquanto a glote é aberta), tosse sustentada (com as mãos do paciente colocadas na incisão da esternotomia) e mobilização, incluindo exercícios ativos de membros, sentar fora da cama e deambular (a partir do terceiro dia de pós-operatório).
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Empilhamento
O grupo Breath-Stacking (BS) realizou esforços inspiratórios sucessivos utilizando uma máscara facial adaptada a uma válvula unidirecional
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Um dispositivo de válvula unidirecional para promover a soma de volumes inspiratórios sucessivos enquanto a expiração era evitada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume respiratório
Prazo: Cinco primeiros dias de pós-operatório
|
Cinco primeiros dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina M Dias, DSc, Centro Universitário Augusto Motta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UNISUAM
- Mestrado UNISUAM (OUTRO: UNISUAM)
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