- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01074957
Wpływ fizjoterapii na kardiochirurgię
Wpływ fizjoterapii na objętość płuc
Wstęp: Chociaż fizjoterapia oddechowa jest stosowana u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, brakuje dowodów na jej skuteczność. Celem pracy była ocena skuteczności trzech protokołów fizjoterapeutycznych stosowanych w przywracaniu objętości oddechowej w okresie pooperacyjnym.
Metody: Trzydziestu pięciu pacjentów podzielono losowo na trzy grupy. Grupa ćwiczeń (E) była zorientowana na progresywną mobilizację. Grupa Incentive Spirometry (IS) wykonywała głębokie oddechy za pomocą VoldyneTM, natomiast grupa Breath-Stacking (BS) wykonywała kolejne próby wdechów za pomocą maski twarzowej przystosowanej do zaworu jednokierunkowego. Zarówno BS, jak i IS przeprowadzili również progresywną mobilizację. Wymuszona spirometria wykonywana była w okresie przedoperacyjnym oraz od pierwszej do piątej doby pooperacyjnej. W analizie statystycznej wykorzystano test t-studenta i ANOVA, a różnice uznano za istotne, gdy p<0,05.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to prospektywne, kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone z udziałem pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w Hospital de Força Aérea do Galeão (HFAG – Rio de Janeiro, RJ, Brazylia). Zgodnie z deklaracją helsińską protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki UNISUAM (proces: 15/2007) i uzyskano pisemną świadomą zgodę wszystkich uczestników. Wszyscy pacjenci w HFAG, którzy byli zaplanowani na operację kardiochirurgiczną między listopadem 2007 a lutym 2009, mogli wziąć udział w tym badaniu.
Pacjenci nie byli włączani, jeśli występowało którekolwiek z poniższych kryteriów: nie można było uzyskać świadomej zgody, nie można było wykonać badań przedoperacyjnych, upośledzenie funkcji poznawczych w celu wykonania IS, nietolerancja stosowania maski BS. Kryteria wykluczenia obejmowały: powikłania hemodynamiczne (śródoperacyjny zawał mięśnia sercowego, znaczna utrata krwi, znaczne niedociśnienie, zmniejszenie pojemności minutowej serca wymagające zastosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub nadzwyczajnego zastosowania leków) oraz czas intubacji dłuższy niż 72 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii jednostka. U wszystkich pacjentów zabieg chirurgiczny polegał na wykonaniu sternotomii pośrodkowej, a postępowanie pooperacyjne było takie samo, łącznie z optymalnym leczeniem przeciwbólowym. Werbalną ocenę bólu uzyskano za pomocą wizualnej skali analogowej i wszyscy chorzy rozpoczęli leczenie fizjoterapeutyczne w pierwszej dobie po operacji, po ekstubacji. Rejestrowano dane demograficzne, historię kliniczną i przedoperacyjne czynniki ryzyka.
W okresie przedoperacyjnym wszyscy chorzy zostali poinstruowani o znaczeniu wczesnej mobilizacji i usunięcia nadmiernej wydzieliny oskrzelowej. Pacjentów uczono sapania (wymuszony wydech przy otwartej głośni), wspomaganego kaszlu (przyłożenie rąk pacjenta do nacięcia sternotomii) oraz mobilizacji, w tym ćwiczeń czynnych kończyn, wstawania z łóżka i chodzenia (począwszy od 3. doby pooperacyjnej). Następnie losowo przydzielono ich do trzech grup. Grupa ćwiczeń (E) wykonała tylko procedury opisane powyżej. Grupa Incentive Spirometry (IS) była ukierunkowana na wykonanie głębokiego oddechu przez Voldyne 5000TM (Sherwood Medical; St Loius, MO, USA) od funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) do całkowitej pojemności płuc (TLC). Grupa Breath-Stacking (BS) wykonywała wysiłki wdechowe przy użyciu maski twarzowej przystosowanej do zaworu jednokierunkowego. Ponieważ maska ustawiona była tylko na wdech (gałąź wydechowa była zatkana), pacjent wykonywał kolejne wdechy przez okres 20 sekund. Następnie uwolniono gałąź wydechową umożliwiając wydech. Te trzy zabiegi stosowano przez pięć dni, wykonując trzy serie po pięć zabiegów dwa razy dziennie. Postępowanie z pacjentami było podobne w grupach pod względem oceny, protokołu mobilizacji i orientacji na kaszel.
Ze względów bezpieczeństwa podczas wszystkich interwencji monitorowano parametry życiowe i wysycenie tlenem (SpO2). SpO2 mierzono w sposób ciągły przez siedem minut za pomocą przenośnego pulsoksymetru (Model 2500A, Nonin Medical INC; Plymouth, USA) z pacjentem oddychającym powietrzem pokojowym. Po siedmiu minutach zarejestrowano najbardziej stałą wartość przez 30 sekund i ponownie rozpoczęto poprzednią tlenoterapię. Jeśli w trakcie oceny SpO2 pacjenta spadło poniżej 85%, wznawiano podawanie tlenu i rejestrowano.
Wszystkie zabiegi wykonywane były pod okiem doświadczonego fizjoterapeuty. Spirometrię wymuszoną wykonywano w okresie przedoperacyjnym oraz od 1. do 5. doby pooperacyjnej spirometrem Pony Fx® (Cosmed; Rzym, Włochy). Wentylometr Wright® (British Oxygen Company; Londyn, Anglia) został prawidłowo podłączony do maski Voldyne i Breath-Stacking, umożliwiając pomiar pojemności wdechowej (IC) podczas zabiegów.
Ryzyko pooperacyjne oceniano za pomocą skali Torringtona, wykorzystując dane kliniczne i czynnościowe.
Analiza statystyczna Analizę statystyczną przeprowadzono stosując Sigma Stat 3.1 (Jandel Scientific, San Rafael, CA, USA). Dane przedstawiono jako średnią i błąd standardowy średniej. Przedstawili rozkłady normalne (test Kołmogorowa-Smirnowa z poprawką Lillieforsa) oraz wariancje jednorodne (test mediany Levene'a). Porównania FVC między IS, BS i E przeprowadzono za pomocą ANOVA, a następnie test Tukeya, ilekroć wymagane były wielokrotne porównania. Do porównania IC między IS i BS zastosowano test t-Studenta. Poziom istotności ustalono zawsze na poziomie 5%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci nie zostali włączeni, jeśli występowało którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Nie można było uzyskać świadomej zgody
- Nie można było wykonać badań przedoperacyjnych
- Zaburzenia poznawcze w celu wykonania IS
- Nietolerancja stosowania maski BS
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia obejmowały:
- Powikłania hemodynamiczne (śródoperacyjny zawał mięśnia sercowego
- Duża utrata krwi
- Wyraźne niedociśnienie
- Zmniejszony rzut serca wymagający zastosowania pompy balonowej wewnątrzaortalnej lub nadzwyczajnego zastosowania leków) i czas intubacji dłuższy niż 72 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spirometria motywacyjna
Grupa Incentive Spirometry (IS) była ukierunkowana na wykonanie głębokiego oddechu przez Voldyne 5000TM (Sherwood Medical; St Loius, MO, USA) od funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) do całkowitej pojemności płuc (TLC).
|
Incentive Spirometry (IS) była szeroko stosowana w okresie pooperacyjnym i polega na spontanicznych głębokich oddechach przez urządzenie, które zapewnia wizualną informację zwrotną w celu utrzymania maksymalnego wdechu
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ćwiczeń
Pacjentów uczono sapania (wymuszony wydech przy otwartej głośni), wspomaganego kaszlu (przyłożenie rąk pacjenta do nacięcia sternotomii) oraz mobilizacji, w tym ćwiczeń czynnych kończyn, wstawania z łóżka i chodzenia (począwszy od 3. doby pooperacyjnej).
|
Pacjentów uczono sapania (wymuszony wydech przy otwartej głośni), wspomaganego kaszlu (przyłożenie rąk pacjenta do nacięcia sternotomii) oraz mobilizacji, w tym ćwiczeń czynnych kończyn, wstawania z łóżka i chodzenia (począwszy od 3. doby pooperacyjnej).
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zapierające dech w piersiach
Grupa Breath-Stacking (BS) wykonywała kolejne wysiłki wdechowe za pomocą maski twarzowej przystosowanej do zaworu jednokierunkowego
|
Jednokierunkowe urządzenie z zaworem ułatwiające sumowanie kolejnych objętości wdechowych podczas unikania wydechu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: Pierwsze pięć dni po operacji
|
Pierwsze pięć dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina M Dias, DSc, Centro Universitário Augusto Motta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNISUAM
- Mestrado UNISUAM (INNY: UNISUAM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spirometria motywacyjna
-
Superior UniversityAktywny, nie rekrutującyKandydat chirurgii bariatrycznejPakistan
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonZakończonyAstmaStany Zjednoczone