- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01074957
Effekter af fysioterapi på hjertekirurgi
Effekter af fysioterapi på lungevolumener
Baggrund: Selvom respiratorisk fysioterapi er blevet brugt til patienter, der gennemgår hjertekirurgi, mangler der dokumentation for dens effektivitet. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af tre fysioterapeutiske protokoller, der blev brugt til at genvinde respiratoriske volumener i den postoperative periode.
Metoder: Femogtredive patienter blev tilfældigt fordelt i tre grupper. Træningsgruppe (E) var orienteret mod progressiv mobilisering. Incentive Spirometri Group (IS) udførte dybe vejrtrækninger ved hjælp af VoldyneTM, mens Breath-Stacking Group (BS) udførte successive inspiratoriske indsatser ved hjælp af en ansigtsmaske tilpasset en ensrettet ventil. Både BS og IS udførte også progressiv mobilisering. Forceret spirometri blev udført i den præoperative periode og fra den første til den femte postoperative dag. Statistisk analyse anvendte elev t-test og ANOVA, og forskellene blev betragtet som signifikante, når p<0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et prospektivt, kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg, udført med patienter, der gennemgår hjertekirurgi på Hospital de Força Aérea do Galeão (HFAG - Rio de Janeiro, RJ, Brasilien). Ifølge Helsinki-erklæringen blev protokollen godkendt af UNISUAMs etiske komité (proces: 15/2007), og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Alle patienter på HFAG, som var planlagt til hjertekirurgi mellem november 2007 og februar 2009, var berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
Patienter blev ikke inkluderet, hvis nogle af følgende kriterier var til stede: informeret samtykke kunne ikke opnås, de kunne ikke udføre de præoperative tests, kognitive svækkelser til at udføre IS, intolerance over for brugen af BS-maske. Eksklusionskriterier inkluderede: hæmodynamiske komplikationer (intraoperativt myokardieinfarkt, stort blodtab, markant hypotension, nedsat hjertevolumen, der kræver brug af en intra-aorta ballonpumpe eller ekstraordinær brug af medicin) og intubationsperiode længere end 72 timer efter ankomst til intensivafdelingen enhed. Hos alle patienter foregik den kirurgiske procedure gennem en median sternotomi, og den postoperative rutine var den samme, inklusive optimal behandling for smertekontrol. En verbal smertescore blev opnået ved hjælp af en visuel analog skala, og alle patienter påbegyndte den fysioterapeutiske behandling på den første postoperative dag efter ekstubation. Demografiske data, klinisk historie og præoperative risikofaktorer blev registreret.
I den præoperative periode blev alle patienter instrueret om vigtigheden af tidlig mobilisering og overdreven fjernelse af bronkial sekretion. Patienterne blev undervist i huffing (tvungen ekspiration, mens glottis åbnes), understøttet hoste (med patientens hænder placeret på sternotomi-snittet) og mobilisering, inklusive aktive lemmerøvelser, sidde ud af sengen og deabulering (startende på den tredje postoperative dag). Derefter blev de tilfældigt fordelt i tre grupper. Træningsgruppe (E) udførte kun procedurerne beskrevet ovenfor. Incentive Spirometri Group (IS) var orienteret til at tage en dyb vejrtrækning gennem Voldyne 5000TM (Sherwood Medical; St Loius, MO, USA) fra Functional Residual Capacity (FRC) til Total Lung Capacity (TLC). Breath-Stacking Group (BS) udførte inspiratoriske indsatser ved hjælp af en ansigtsmaske tilpasset en ensrettet ventil. Da masken var indstillet til kun at tillade inspiration (den ekspiratoriske gren var tilstoppet), gennemførte patienten successive inspiratoriske anstrengelser i en periode på 20 sekunder. Derefter blev den ekspiratoriske gren frigivet, hvilket tillod udånding. Disse tre behandlinger blev anvendt i fem dage med tre serier af fem manøvrer to gange om dagen. Patientbehandlingen var ens blandt grupperne med hensyn til vurdering, mobiliseringsprotokol og hosteorientering.
Af sikkerhedsmæssige årsager blev vitale tegn og iltmætning (SpO2) overvåget under hele interventionerne. SpO2 blev målt kontinuerligt i syv minutter ved hjælp af et bærbart pulsoximeter (model 2500A, Nonin Medical INC; Plymouth, USA) med patientens vejrtrækningsrumsluft. Efter syv minutter blev den mest konsistente værdi i 30 sekunder registreret, og tidligere iltbehandling blev genoptaget. Hvis patientens SpO2 faldt til under 85 % under vurderingen, blev ilt genoptaget, og det blev registreret.
Alle procedurer blev udført under opsyn af en erfaren fysioterapeut. Forceret spirometri blev udført i den præoperative periode og fra den første til den femte postoperative dag ved hjælp af et Pony Fx® spirometer (Cosmed; Rom, Italien). Et Wright®-ventilometer (British Oxygen Company; London, England) blev korrekt fastgjort til Voldyne og til Breath-Stacking-masken, hvilket gjorde det muligt at måle Inspiratory Capacity (IC) under procedurerne.
Postoperativ risiko blev evalueret ved hjælp af Torrington Scale ved hjælp af kliniske og funktionelle data.
Statistisk analyse Statistisk analyse blev udført under anvendelse af Sigma Stat 3.1 (Jandel Scientific, San Rafael, CA, USA). Data præsenteres som gennemsnit og standardfejl af middelværdien. De præsenterede normalfordelinger (Kolmogorov-Smirnov test med Lilliefors' korrektion) og homogene varianser (Levene median test). Sammenligninger af FVC mellem IS, BS og E blev udført med ANOVA, efterfulgt af Tukey-test, når der var behov for flere sammenligninger. Elevens t-test blev brugt til at sammenligne IC mellem IS og BS. Signifikansniveauet blev altid sat til 5 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter blev ikke inkluderet, hvis et af følgende kriterier var til stede:
- Informeret samtykke kunne ikke opnås
- Kunne ikke udføre de præoperative tests
- Kognitive svækkelser til at udføre IS
- Intolerance over for brugen af BS-maske
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier omfattede:
- Hæmodynamiske komplikationer (intraoperativt myokardieinfarkt
- Stort blodtab
- Udtalt hypotension
- Reduceret hjertevolumen, der kræver brug af en intra-aorta ballonpumpe eller ekstraordinær brug af medicin) og intubationsperiode længere end 72 timer efter ankomst til intensivafdelingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Incitamentsspirometri
Incentive Spirometri Group (IS) var orienteret til at tage en dyb vejrtrækning gennem Voldyne 5000TM (Sherwood Medical; St Loius, MO, USA) fra Functional Residual Capacity (FRC) til Total Lung Capacity (TLC).
|
Incitamentsspirometri (IS) er blevet brugt i vid udstrækning i postoperativ periode og består af spontane dybe vejrtrækninger gennem en enhed, der giver en visuel feedback for at opretholde en maksimal insuflation
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Træningsgruppe
Patienterne blev undervist i huffing (tvungen ekspiration, mens glottis åbnes), understøttet hoste (med patientens hænder placeret på sternotomi-snittet) og mobilisering, inklusive aktive lemmerøvelser, sidde ud af sengen og deabulering (startende på den tredje postoperative dag).
|
Patienterne blev undervist i huffing (tvungen ekspiration, mens glottis åbnes), understøttet hoste (med patientens hænder placeret på sternotomi-snittet) og mobilisering, inklusive aktive lemmerøvelser, sidde ud af sengen og deabulering (startende på den tredje postoperative dag).
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Breath-Stacking
Breath-Stacking Group (BS) udførte successive inspiratoriske indsatser ved hjælp af en ansigtsmaske tilpasset en ensrettet ventil
|
En envejsventilanordning til at fremme summeringen af successive inspiratoriske volumener, mens udånding blev undgået
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Åndedrætsvolumen
Tidsramme: De første fem dage efter operationen
|
De første fem dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina M Dias, DSc, Centro Universitário Augusto Motta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UNISUAM
- Mestrado UNISUAM (ANDET: UNISUAM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Incitamentsspirometri
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetPostoperative lungekomplikationer (PPC'er)Forenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDiafragmaproblemerEgypten
-
University of BaghdadAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ pulmonal komplikationIrak
-
University of BaghdadRekrutteringMedfødt hjertesygdom (CHD) | Postoperativ Respiration Dysfunktion | Postoperativ rekonvalescens efter hjertekirurgiIrak
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Chung Shan Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Suleyman Demirel UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Atelektase | Postoperative lungekomplikationer | Incitamentsspirometri | Respirationsøvelser
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetPostoperativ LungefunktionsnedsættelseIndonesien
-
Cairo UniversityAfsluttetLunge Boost Trainer versus Incentiv Spirometer hos Børn med Hemiplegisk CP efter COVID (COVID-19 CP)CP (Cerebral Parese) | Post Covid-19 | HemiplegiskEgypten