- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01074957
물리치료가 심장수술에 미치는 영향
물리 치료가 폐용적에 미치는 영향
배경: 호흡기 물리치료는 심장 수술을 받는 환자에게 사용되어 왔지만 그 효과에 대한 근거는 부족하다. 이 연구의 목적은 수술 후 호흡량 회복에 사용되는 세 가지 물리치료 프로토콜의 효능을 평가하는 것이었습니다.
방법: 35명의 환자를 무작위로 세 그룹으로 나누었다. 운동 그룹(E)은 점진적 동원을 지향했습니다. Incentive Spirometry 그룹(IS)은 VoldyneTM을 사용하여 심호흡을 수행했고, Breath-Stacking 그룹(BS)은 단방향 밸브에 적합한 안면 마스크를 사용하여 연속적인 흡기 노력을 수행했습니다. BS와 IS도 점진적인 동원을 수행했습니다. 강제 폐활량 측정은 수술 전 기간과 수술 후 1일부터 5일까지 시행되었습니다. 통계분석은 student t-test와 ANOVA를 이용하였고 p<0.05일 때 차이가 유의한 것으로 판단하였다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Hospital de Força Aérea do Galeão(HFAG - Rio de Janeiro, RJ, Brazil)에서 심장 수술을 받는 환자를 대상으로 수행된 전향적, 통제 및 무작위 임상 시험이었습니다. 헬싱키 선언에 따르면 프로토콜은 UNISUAM 윤리 위원회(프로세스: 2007년 15월)의 승인을 받았으며 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 2007년 11월부터 2009년 2월 사이에 심장 수술이 예정된 HFAG의 모든 환자가 이 연구에 참여할 자격이 있었습니다.
다음 기준 중 하나라도 존재하는 경우 환자는 포함되지 않았습니다. 사전 동의를 얻을 수 없었습니다. 수술 전 테스트를 수행할 수 없었습니다. IS를 수행하기 위한 인지 장애, BS 마스크 사용에 대한 편협함. 제외 기준은 다음과 같습니다: 혈역학적 합병증(수술 중 심근 경색, 주요 혈액 손실, 현저한 저혈압, 대동맥 내 풍선 펌프 사용 또는 특별한 약물 사용이 필요한 심박출량 감소) 및 중환자실 도착 후 72시간 이상의 삽관 기간 단위. 모든 환자에서 수술은 정중 흉골 절개를 통해 이루어졌으며 통증 조절을 위한 최적의 치료를 포함하여 수술 후 과정은 동일했습니다. 시각적 아날로그 척도를 사용하여 언어 통증 점수를 얻었고 모든 환자는 발관 후 수술 후 첫 번째 날에 물리 치료를 시작했습니다. 인구 통계학적 데이터, 임상 병력 및 수술 전 위험 요인을 기록했습니다.
수술 전 기간에 모든 환자에게 조기 동원과 과도한 기관지 분비물 제거의 중요성에 대해 교육했습니다. 환자들은 허핑(성문이 열려 있는 동안 강제 호기), 기침 지원(환자의 손을 흉골절개 절개 부위에 대고) 및 활동적인 사지 운동, 침대에서 일어나 앉기 및 보행 해제(수술 후 3일째 시작)를 포함한 동원을 배웠습니다. 그런 다음 그들은 세 그룹으로 무작위로 할당되었습니다. 운동 그룹(E)은 위에서 설명한 절차만 수행했습니다. Incentive Spirometry 그룹(IS)은 Voldyne 5000TM(Sherwood Medical; St Loius, MO, USA)을 통해 FRC(Functional Residual Capacity)에서 TLC(Total Lung Capacity)까지 심호흡을 하도록 했습니다. Breath-Stacking 그룹(BS)은 단방향 밸브에 적합한 안면 마스크를 사용하여 흡기 노력을 수행했습니다. 마스크가 흡기만 허용하도록 설정되었기 때문에(호기 분기가 막힘) 환자는 20초 동안 연속적인 흡기 노력을 수행했습니다. 그런 다음 호기 분기가 해제되어 호기가 가능합니다. 이 세 가지 치료는 하루에 두 번 5가지 동작의 3가지 시리즈로 5일 동안 적용되었습니다. 환자 관리는 평가, 동원 프로토콜 및 기침 방향 측면에서 그룹 간에 유사했습니다.
안전을 위해 개입 기간 내내 활력 징후와 산소 포화도(SpO2)를 모니터링했습니다. SpO2는 휴대용 산소 포화도 측정기(모델 2500A, Nonin Medical INC, Plymouth, USA)를 사용하여 환자가 실내 공기를 호흡하는 상태에서 7분 동안 지속적으로 측정되었습니다. 7분 후 30초 동안 가장 일관된 값이 기록되었고 이전 산소 요법이 다시 시작되었습니다. 평가하는 동안 환자의 SpO2가 85% 미만으로 떨어지면 산소 공급을 재개하고 등록했습니다.
모든 절차는 경험이 풍부한 물리 치료사의 감독하에 수행되었습니다. 강제 폐활량계는 Pony Fx® 폐활량계(Cosmed; Rome, Italy)를 사용하여 수술 전과 수술 후 1일부터 5일까지 시행하였다. Wright® ventilometer(British Oxygen Company, London, England)를 Voldyne 및 Breath-Stacking 마스크에 적절하게 부착하여 절차 중에 흡기 용량(IC)을 측정할 수 있습니다.
수술 후 위험은 임상 및 기능 데이터를 사용하여 Torrington Scale을 통해 평가되었습니다.
통계 분석 통계 분석은 Sigma Stat 3.1(Jandel Scientific, San Rafael, CA, USA)을 사용하여 수행하였다. 데이터는 평균과 평균의 표준 오차로 표시됩니다. 그들은 정규 분포(Lilliefors의 보정을 사용한 Kolmogorov-Smirnov 테스트)와 동종 분산(Levene median 테스트)을 제시했습니다. IS, BS 및 E 간의 FVC 비교는 ANOVA로 수행되었으며, 다중 비교가 필요할 때마다 Tukey 테스트가 수행되었습니다. 스튜던트 t-테스트는 IS와 BS 간의 IC를 비교하는 데 사용되었습니다. 유의 수준은 항상 5%로 설정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 포함되지 않았습니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다.
- 수술 전 테스트를 수행할 수 없습니다.
- IS를 수행하기 위한 인지 장애
- BS 마스크 사용에 대한 편협함
제외 기준:
포함된 제외 기준:
- 혈역학적 합병증(수술 중 심근 경색
- 주요 실혈
- 현저한 저혈압
- 대동맥 내 풍선 펌프 사용 또는 특별한 약물 사용이 필요한 심박출량 감소 및 중환자실 도착 후 72시간 이상의 삽관 기간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 인센티브 폐활량계
Incentive Spirometry 그룹(IS)은 Voldyne 5000TM(Sherwood Medical; St Loius, MO, USA)을 통해 FRC(Functional Residual Capacity)에서 TLC(Total Lung Capacity)까지 심호흡을 하도록 했습니다.
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Incentive Spirometry (IS)는 수술 후 기간에 광범위하게 사용되었으며 최대 흡입을 유지하기 위해 시각적 피드백을 제공하는 장치를 통한 자발적 심호흡으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 운동 그룹
환자들은 허핑(성문이 열려 있는 동안 강제 호기), 기침 지원(환자의 손을 흉골절개 절개 부위에 대고) 및 활동적인 사지 운동, 침대에서 일어나 앉기 및 보행 해제(수술 후 3일째 시작)를 포함한 동원을 배웠습니다.
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환자들은 허핑(성문이 열려 있는 동안 강제 호기), 기침 지원(환자의 손을 흉골절개 절개 부위에 대고) 및 활동적인 사지 운동, 침대에서 일어나 앉기 및 보행 해제(수술 후 3일째 시작)를 포함한 동원을 배웠습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 브레스 스태킹
Breath-Stacking 그룹(BS)은 단방향 밸브에 적합한 안면 마스크를 사용하여 연속 흡기 노력을 수행했습니다.
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호기를 피하는 동안 연속 흡기량의 합계를 촉진하는 일방향 밸브 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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호흡량
기간: 수술 후 첫 5일
|
수술 후 첫 5일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cristina M Dias, DSc, Centro Universitário Augusto Motta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UNISUAM
- Mestrado UNISUAM (다른: UNISUAM)
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