- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01074957
A fizikoterápia hatásai a szívsebészetre
A fizikoterápia hatásai a tüdőtérfogatra
Háttér: Bár szívműtéten átesett betegeknél alkalmaztak légúti fizioterápiát, nincs bizonyíték a hatékonyságára vonatkozóan. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a posztoperatív időszakban a légzési térfogat helyreállítására használt három fizioterápiás protokoll hatékonyságát.
Módszerek: Harmincöt beteget véletlenszerűen három csoportba osztottak. Az (E) gyakorlatcsoport progresszív mobilizációra irányult. Az ösztönző spirometriai csoport (IS) mély légzést végzett a VoldyneTM segítségével, míg a Breath-Stacking csoport (BS) egymást követő belégzési erőfeszítéseket hajtott végre egy egyirányú szelephez igazított arcmaszk használatával. Mind a BS, mind az IS progresszív mobilizációt végzett. A kényszerspirometriát a műtét előtti időszakban és az elsőtől az ötödik posztoperatív napig végeztük. A statisztikai analízis Student t-próbát és ANOVA-t használt, és a különbségeket szignifikánsnak tekintettük, ha p<0,05.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, kontrollált és randomizált klinikai vizsgálat volt, amelyet a Hospital de Força Aérea do Galeão (HFAG – Rio de Janeiro, RJ, Brazília) szívműtéten átesett betegekkel végeztek. A Helsinki nyilatkozat szerint a protokollt az UNISUAM Etikai Bizottsága hagyta jóvá (folyamat: 2007. 15.), és minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptak. A HFAG minden olyan betege, akit 2007 novembere és 2009 februárja között szívműtétre terveztek, részt vehetett ebben a vizsgálatban.
A betegeket nem vettük fel, ha az alábbi kritériumok bármelyike fennállt: tájékozott beleegyezés nem szerezhető, nem tudták elvégezni a preoperatív teszteket, kognitív károsodások az IS elvégzéséhez, intolerancia a BS-maszk használatára. A kizárási kritériumok a következők voltak: hemodinamikai szövődmények (intraoperatív miokardiális infarktus, jelentős vérveszteség, jelentős hipotenzió, csökkent perctérfogat, amely intraaorta ballonpumpa használatát vagy rendkívüli gyógyszerhasználatot igényel) és az intenzív osztályra érkezést követő 72 óránál hosszabb intubációs időszak Mértékegység. A sebészeti beavatkozás minden betegnél medián sternotomián keresztül történt, és a posztoperatív rutin ugyanaz volt, beleértve a fájdalomcsillapítás optimális kezelését is. A verbális fájdalompontszámot vizuális analóg skála segítségével határoztuk meg, és minden beteg megkezdte a fizioterápiás kezelést az első posztoperatív napon, az extubálást követően. A demográfiai adatokat, a klinikai anamnézist és a preoperatív kockázati tényezőket rögzítették.
A preoperatív időszakban minden beteget tájékoztattak a korai mobilizáció és a túlzott hörgőváladék eltávolítás fontosságáról. A betegeket megtanították búgásra (kényszerített kilégzés a glottis kinyitása közben), alátámasztott köhögésre (a beteg kezét a szternotómiás metszésre helyezve) és mozgósítást, beleértve az aktív végtaggyakorlatokat, az ágyból való kiülést és a deambulációt (a harmadik posztoperatív naptól kezdve). Ezután véletlenszerűen három csoportba osztották őket. Az (E) gyakorlatcsoport csak a fent leírt eljárásokat hajtotta végre. Az ösztönző spirometria csoport (IS) arra irányult, hogy mély lélegzetet vegyen a Voldyne 5000TM-en (Sherwood Medical; St Loius, MO, USA) a funkcionális maradékkapacitástól (FRC) a teljes tüdőkapacitásig (TLC). A Breath-Stacking csoport (BS) belégzési erőfeszítéseket hajtott végre egy egyirányú szelephez igazított arcmaszk használatával. Mivel a maszk úgy volt beállítva, hogy csak a belégzést tegye lehetővé (a kilégzési ág el volt zárva), a páciens 20 másodpercig egymást követő belégzési erőfeszítéseket végzett. Ezután a kilégzési ágat elengedték, lehetővé téve a kilégzést. Ezt a három kezelést öt napon át alkalmazták, naponta kétszer három, öt manőverből álló sorozattal. A betegek kezelése hasonló volt a csoportok között az értékelés, a mobilizációs protokoll és a köhögési orientáció tekintetében.
Biztonsági okokból az életfunkciókat és az oxigéntelítettséget (SpO2) a beavatkozások során végig monitorozták. Az SpO2-t hét percig folyamatosan mértük hordozható pulzoximéterrel (Model 2500A, Nonin Medical INC; Plymouth, USA) a páciens szobalevegőjével. Hét perc elteltével a legkonzisztensebb 30 másodperces értéket rögzítettük, és a korábbi oxigénterápiát újraindították. Ha az értékelés során a páciens SpO2-értéke 85% alá esett, újrakezdték az oxigénellátást és regisztrálták.
Minden eljárást tapasztalt fizikoterapeuta felügyelete mellett végeztek. A kényszerspirometriát a műtét előtti időszakban és az elsőtől az ötödik posztoperatív napig végeztük Pony Fx® spirométerrel (Cosmed; Róma, Olaszország). Egy Wright® ventilátor (British Oxygen Company; London, Anglia) megfelelően volt rögzítve a Voldyne-hoz és a Breath-Stacking maszkhoz, lehetővé téve a belégzési kapacitás (IC) mérését az eljárások során.
A posztoperatív kockázatot Torrington-skála segítségével értékelték, klinikai és funkcionális adatok felhasználásával.
Statisztikai elemzés A statisztikai elemzést Sigma Stat 3.1 (Jandel Scientific, San Rafael, CA, USA) segítségével végeztük. Az adatokat az átlag átlagos és standard hibájaként mutatjuk be. Normál eloszlást (Kolmogorov-Smirnov teszt Lilliefors-korrekcióval) és homogén varianciákat (Levene medián teszt) mutattak be. Az IS, BS és E közötti FVC összehasonlítását ANOVA-val végeztük, majd Tukey-teszttel, amikor többszörös összehasonlításra volt szükség. Student-féle t-tesztet használtunk az IS és a BS közötti IC összehasonlítására. A szignifikancia szintet mindig 5%-ban határozták meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeket nem vették fel, ha az alábbi kritériumok bármelyike fennállt:
- Tájékozott hozzájárulást nem lehetett megszerezni
- Nem sikerült elvégezni a műtét előtti vizsgálatokat
- Kognitív károsodások az IS végrehajtásához
- A BS maszk használatának intoleranciája
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok között szerepelt:
- Hemodinamikai szövődmények (intraoperatív szívinfarktus
- Jelentős vérveszteség
- Jelentős hipotenzió
- Csökkent perctérfogat, amely intraaorta ballonpumpát vagy rendkívüli gyógyszerhasználatot tesz szükségessé) és az intenzív osztályra érkezést követő 72 óránál hosszabb intubációs időszak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ösztönző spirometria
Az ösztönző spirometria csoport (IS) arra irányult, hogy mély lélegzetet vegyen a Voldyne 5000TM-en (Sherwood Medical; St Loius, MO, USA) a funkcionális maradékkapacitástól (FRC) a teljes tüdőkapacitásig (TLC).
|
Az ösztönző spirometriát (IS) széles körben alkalmazzák a posztoperatív időszakban, és egy olyan eszközön keresztül végzett spontán mély lélegzetekből áll, amely vizuális visszajelzést ad a maximális befújás fenntartása érdekében.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gyakorlócsoport
A betegeket megtanították búgásra (kényszerített kilégzés a glottis kinyitása közben), alátámasztott köhögésre (a beteg kezét a szternotómiás metszésre helyezve) és mozgósítást, beleértve az aktív végtaggyakorlatokat, az ágyból való kiülést és a deambulációt (a harmadik posztoperatív naptól kezdve).
|
A betegeket megtanították búgásra (kényszerített kilégzés a glottis kinyitása közben), alátámasztott köhögésre (a beteg kezét a szternotómiás metszésre helyezve) és mozgósítást, beleértve az aktív végtaggyakorlatokat, az ágyból való kiülést és a deambulációt (a harmadik posztoperatív naptól kezdve).
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lélegzetelállító
A Breath-Stacking csoport (BS) egymást követő belégzési erőfeszítéseket hajtott végre egy egyirányú szelephez igazított arcmaszk használatával
|
Egyirányú szelepes eszköz, amely elősegíti az egymást követő belégzési térfogatok összegzését, miközben elkerülték a kilégzést
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Légzési térfogat
Időkeret: Az első öt posztoperatív nap
|
Az első öt posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristina M Dias, DSc, Centro Universitário Augusto Motta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNISUAM
- Mestrado UNISUAM (EGYÉB: UNISUAM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .