- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01074957
Влияние физиотерапии на кардиохирургию
Влияние физиотерапии на легочные объемы
Предыстория: Хотя респираторная физиотерапия применялась у пациентов, перенесших операцию на сердце, отсутствуют доказательства ее эффективности. Целью настоящего исследования была оценка эффективности трех физиотерапевтических протоколов восстановления дыхательных объемов в послеоперационном периоде.
Методы. Тридцать пять пациентов были случайным образом разделены на три группы. Группа упражнений (Е) была ориентирована на прогрессивную мобилизацию. Группа стимулирующей спирометрии (IS) выполняла глубокое дыхание с использованием VoldyneTM, в то время как группа Breath-Stacking (BS) выполняла последовательные вдохи с использованием лицевой маски, адаптированной к однонаправленному клапану. И BS, и IS также выполняли прогрессивную мобилизацию. Форсированную спирометрию проводили в предоперационном периоде и с первых по пятые сутки после операции. В статистическом анализе использовали t-критерий Стьюдента и ANOVA, и различия считались значимыми при p<0,05.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было проспективное, контролируемое и рандомизированное клиническое исследование, проведенное с пациентами, перенесшими кардиохирургическую операцию в больнице Hospital de Força Aérea do Galeão (HFAG — Рио-де-Жанейро, RJ, Бразилия). Согласно Хельсинкской декларации, протокол был одобрен Этическим комитетом UNISUAM (процесс: 15/2007), и от всех участников было получено письменное информированное согласие. Все пациенты HFAG, которым была назначена операция на сердце в период с ноября 2007 г. по февраль 2009 г., имели право участвовать в этом исследовании.
Пациентов не включали при наличии любого из следующих критериев: невозможность получения информированного согласия, невозможность проведения предоперационных тестов, когнитивные нарушения для выполнения ИС, непереносимость использования маски БС. Критерии исключения включали: гемодинамические осложнения (интраоперационный инфаркт миокарда, большая кровопотеря, выраженная гипотензия, снижение сердечного выброса, требующее использования внутриаортальной баллонной контрпульсации или экстренного применения медикаментов) и период интубации более 72 часов после поступления в реанимацию. единица. У всех пациентов хирургическое вмешательство проводилось через срединную стернотомию, а послеоперационный режим был одинаковым, включая оптимальное обезболивающее лечение. Вербальная оценка боли была получена с использованием визуальной аналоговой шкалы, и все пациенты начали физиотерапевтическое лечение в первые послеоперационные сутки после экстубации. Были зарегистрированы демографические данные, история болезни и предоперационные факторы риска.
В предоперационном периоде все пациенты были проинструктированы о важности ранней мобилизации и удаления избыточного бронхиального секрета. Пациентов обучали пыхтению (форсированный выдох при открытой голосовой щели), поддерживаемому кашлю (с помещением рук пациента на стернотомный разрез) и мобилизации, включающей активные упражнения для конечностей, сидение с постели и передвижение (начиная с 3-х послеоперационных суток). Затем их случайным образом распределили на три группы. Группа упражнений (Е) выполняла только процедуры, описанные выше. Группа стимулирующей спирометрии (IS) была ориентирована на глубокое дыхание через Voldyne 5000TM (Sherwood Medical; St Loius, Миссури, США) от функциональной остаточной емкости (FRC) до общей емкости легких (TLC). Группа Breath-Stacking (BS) выполняла инспираторные усилия с использованием лицевой маски, адаптированной к однонаправленному клапану. Поскольку маска была настроена так, чтобы разрешать только вдох (выдыхательная ветвь была перекрыта), пациент выполнял последовательные вдохи в течение 20 секунд. Затем экспираторная ветвь освобождалась, позволяя выдохнуть. Эти три процедуры применялись в течение пяти дней, с тремя сериями из пяти маневров два раза в день. Ведение пациентов было сходным между группами с точки зрения оценки, протокола мобилизации и направленности кашля.
В целях безопасности во время вмешательств контролировали жизненные показатели и насыщение кислородом (SpO2). SpO2 непрерывно измеряли в течение семи минут с помощью портативного пульсоксиметра (модель 2500A, Nonin Medical INC; Плимут, США) при дыхании пациента комнатным воздухом. Через семь минут было зафиксировано наиболее стабильное значение в течение 30 секунд, и предыдущая оксигенотерапия была возобновлена. Если во время обследования SpO2 пациента опускался ниже 85%, кислород возобновлялся и регистрировался.
Все процедуры проводились под наблюдением опытного физиотерапевта. Форсированную спирометрию проводили в предоперационном периоде и с первого по пятый день после операции на спирометре Pony Fx® (Cosmed; Рим, Италия). Вентилометр Wright® (British Oxygen Company; Лондон, Англия) был надлежащим образом присоединен к Voldyne и к маске Breath-Stacking, что позволяло измерять объем вдоха (IC) во время процедур.
Послеоперационный риск оценивали по шкале Торрингтона, используя клинические и функциональные данные.
Статистический анализ Статистический анализ проводили с использованием Sigma Stat 3.1 (Jandel Scientific, Сан-Рафаэль, Калифорния, США). Данные представлены в виде среднего и стандартной ошибки среднего. Они представляли собой нормальное распределение (критерий Колмогорова-Смирнова с поправкой Лиллиефорса) и однородные дисперсии (медианный критерий Левена). Сравнение FVC между IS, BS и E было выполнено с помощью ANOVA с последующим тестом Тьюки, когда требовалось несколько сравнений. Для сравнения IC между IS и BS использовали t-критерий Стьюдента. Уровень значимости всегда был установлен на уровне 5%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациентов не включали, если присутствовал любой из следующих критериев:
- Не удалось получить информированное согласие
- Не удалось выполнить предоперационные тесты
- Когнитивные нарушения для выполнения ИС
- Непереносимость использования маски BS
Критерий исключения:
Критерии исключения включали:
- Гемодинамические осложнения (интраоперационный инфаркт миокарда
- Большая потеря крови
- Выраженная гипотензия
- Снижение сердечного выброса, требующее использования внутриаортальной баллонной контрпульсации или экстраординарного применения лекарств) и период интубации более 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стимулирующая спирометрия
Группа стимулирующей спирометрии (IS) была ориентирована на глубокое дыхание через Voldyne 5000TM (Sherwood Medical; St Loius, Миссури, США) от функциональной остаточной емкости (FRC) до общей емкости легких (TLC).
|
Инсентив-спирометрия (IS) широко используется в послеоперационном периоде и состоит из спонтанных глубоких вдохов через устройство, которое обеспечивает визуальную обратную связь для поддержания максимальной инсуфляции.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа упражнений
Пациентов обучали пыхтению (форсированный выдох при открытой голосовой щели), поддерживаемому кашлю (с помещением рук пациента на стернотомный разрез) и мобилизации, включающей активные упражнения для конечностей, сидение с постели и передвижение (начиная с 3-х послеоперационных суток).
|
Пациентов обучали пыхтению (форсированный выдох при открытой голосовой щели), поддерживаемому кашлю (с помещением рук пациента на стернотомный разрез) и мобилизации, включающей активные упражнения для конечностей, сидение с постели и передвижение (начиная с 3-х послеоперационных суток).
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дыхание
Группа Breath-Stacking (BS) выполняла последовательные вдохи с использованием лицевой маски, адаптированной к однонаправленному клапану.
|
Устройство одностороннего клапана, способствующее суммированию последовательных объемов вдоха без выдоха.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дыхательный объем
Временное ограничение: Первые пять послеоперационных дней
|
Первые пять послеоперационных дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cristina M Dias, DSc, Centro Universitário Augusto Motta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UNISUAM
- Mestrado UNISUAM (ДРУГОЙ: UNISUAM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .