- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01074957
Efectos de la fisioterapia en la cirugía cardíaca
Efectos de la fisioterapia en los volúmenes pulmonares
Antecedentes: aunque la fisioterapia respiratoria se ha utilizado en pacientes sometidos a cirugía cardíaca, falta evidencia sobre su efectividad. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de tres protocolos fisioterapéuticos utilizados para recuperar los volúmenes respiratorios en el postoperatorio.
Métodos: Treinta y cinco pacientes fueron asignados al azar en tres grupos. El grupo de ejercicios (E) estaba orientado a la movilización progresiva. El grupo de Espirometría Incentiva (IS) realizó respiraciones profundas utilizando VoldyneTM, mientras que el grupo de Breath-Stacking (BS) realizó esfuerzos inspiratorios sucesivos utilizando una máscara facial adaptada a una válvula unidireccional. Tanto BS como IS también realizaron movilización progresiva. La espirometría forzada se realizó en el preoperatorio y del primer al quinto día del postoperatorio. El análisis estadístico utilizó la prueba t de Student y ANOVA, y las diferencias se consideraron significativas cuando p<0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo clínico prospectivo, controlado y aleatorizado, realizado con pacientes sometidos a cirugía cardíaca en el Hospital de Força Aérea do Galeão (HFAG - Rio de Janeiro, RJ, Brasil). De acuerdo con la declaración de Helsinki, el protocolo fue aprobado por el Comité de Ética de UNISUAM (proceso: 15/2007) y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Todos los pacientes del HFAG que tenían programada una cirugía cardíaca entre noviembre de 2007 y febrero de 2009 fueron elegibles para participar en este estudio.
No se incluyeron pacientes que cumplieran alguno de los siguientes criterios: no se pudo obtener el consentimiento informado, no pudieron realizar las pruebas preoperatorias, deterioro cognitivo para realizar la IS, intolerancia al uso de la máscara de BS. Los criterios de exclusión incluyeron: complicaciones hemodinámicas (infarto de miocardio intraoperatorio, pérdida importante de sangre, hipotensión marcada, gasto cardíaco reducido que requiere el uso de un balón de contrapulsación intraaórtico o uso extraordinario de medicamentos) y período de intubación superior a 72 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos unidad. En todos los pacientes el procedimiento quirúrgico fue a través de una esternotomía mediana, y la rutina postoperatoria fue la misma, incluyendo un tratamiento óptimo para el control del dolor. Se obtuvo una puntuación de dolor verbal mediante una escala análoga visual y todos los pacientes iniciaron el tratamiento fisioterapéutico en el primer día del postoperatorio, tras la extubación. Se registraron datos demográficos, historia clínica y factores de riesgo preoperatorios.
En el preoperatorio se instruyó a todos los pacientes sobre la importancia de la movilización precoz y la eliminación del exceso de secreciones bronquiales. A los pacientes se les enseñó a resoplar (espiración forzada mientras se abre la glotis), tos asistida (con las manos del paciente colocadas en la incisión de la esternotomía) y movilización, incluidos ejercicios activos de las extremidades, sentarse fuera de la cama y deambulación (a partir del tercer día posoperatorio). Luego, fueron asignados al azar en tres grupos. El grupo de ejercicios (E) realizó solo los procedimientos descritos anteriormente. Se orientó al grupo de Espirometría Incentiva (IS) a realizar una respiración profunda a través de Voldyne 5000TM (Sherwood Medical; St Loius, MO, EE. UU.) desde la Capacidad Residual Funcional (FRC) hasta la Capacidad Pulmonar Total (TLC). El grupo de Breath-Stacking (BS) realizó esfuerzos inspiratorios utilizando una máscara facial adaptada a una válvula unidireccional. Dado que la máscara estaba configurada para permitir solo la inspiración (la rama espiratoria estaba ocluida), el paciente realizó esfuerzos inspiratorios sucesivos durante un período de 20 segundos. Luego, la rama espiratoria se liberaba permitiendo la exhalación. Estos tres tratamientos se aplicaron durante cinco días, con tres series de cinco maniobras dos veces al día. El manejo de los pacientes fue similar entre los grupos en términos de evaluación, protocolo de movilización y orientación para la tos.
Por motivos de seguridad, se monitorizaron los signos vitales y la saturación de oxígeno (SpO2) durante las intervenciones. La SpO2 se midió continuamente durante siete minutos utilizando un oxímetro de pulso portátil (Modelo 2500A, Nonin Medical INC; Plymouth, EE. UU.) con el paciente respirando aire ambiente. A los siete minutos se registró el valor más consistente durante 30 segundos y se reinició la oxigenoterapia previa. Si durante la evaluación, la SpO2 del paciente descendía por debajo del 85%, se reiniciaba el oxígeno y se registraba.
Todos los procedimientos se realizaron bajo la supervisión de un fisioterapeuta experimentado. La espirometría forzada se realizó en el preoperatorio y del primer al quinto día postoperatorio, utilizando un espirómetro Pony Fx® (Cosmed; Roma, Italia). Un ventilómetro Wright® (British Oxygen Company; Londres, Inglaterra) fue debidamente acoplado a Voldyne y a la máscara Breath-Stacking, lo que permitió medir la Capacidad Inspiratoria (CI) durante los procedimientos.
El riesgo postoperatorio se evaluó mediante la Escala de Torrington, utilizando datos clínicos y funcionales.
Análisis estadístico El análisis estadístico se realizó utilizando Sigma Stat 3.1 (Jandel Scientific, San Rafael, CA, EE. UU.). Los datos se presentan como promedio y error estándar de la media. Presentaron distribuciones normales (test de Kolmogorov-Smirnov con corrección de Lilliefors) y varianzas homogéneas (test de medianas de Levene). Las comparaciones de FVC entre IS, BS y E se realizaron con ANOVA, seguido de la prueba de Tukey cuando se requirieron comparaciones múltiples. Se utilizó la prueba t de Student para comparar IC entre IS y BS. El nivel de significancia se fijó siempre en el 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes no fueron incluidos si alguno de los siguientes criterios estaba presente:
- No se pudo obtener el consentimiento informado
- No se pudieron realizar las pruebas preoperatorias
- Deficiencias cognitivas para realizar la IS
- Intolerancia al uso de mascarilla BS
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyeron:
- Complicaciones hemodinámicas (infarto de miocardio intraoperatorio
- Gran pérdida de sangre
- Hipotensión marcada
- Reducción del gasto cardíaco que requiere el uso de un balón de contrapulsación intraaórtico o uso extraordinario de medicamentos) y período de intubación mayor de 72 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Espirometría de incentivo
Se orientó al grupo de Espirometría Incentiva (IS) a realizar una respiración profunda a través de Voldyne 5000TM (Sherwood Medical; St Loius, MO, EE. UU.) desde la Capacidad Residual Funcional (FRC) hasta la Capacidad Pulmonar Total (TLC).
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La espirometría de incentivo (IS) se ha utilizado ampliamente en el período postoperatorio y consiste en respiraciones profundas espontáneas a través de un dispositivo que proporciona una retroalimentación visual para mantener una insuflación máxima.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de ejercicios
A los pacientes se les enseñó a resoplar (espiración forzada mientras se abre la glotis), tos asistida (con las manos del paciente colocadas en la incisión de la esternotomía) y movilización, incluidos ejercicios activos de las extremidades, sentarse fuera de la cama y deambulación (a partir del tercer día posoperatorio).
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A los pacientes se les enseñó a resoplar (espiración forzada mientras se abre la glotis), tos asistida (con las manos del paciente colocadas en la incisión de la esternotomía) y movilización, incluidos ejercicios activos de las extremidades, sentarse fuera de la cama y deambulación (a partir del tercer día posoperatorio).
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Acumulación de aliento
El grupo de Breath-Stacking (BS) realizó esfuerzos inspiratorios sucesivos utilizando una máscara facial adaptada a una válvula unidireccional
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Un dispositivo de válvula unidireccional para promover la suma de volúmenes inspiratorios sucesivos mientras se evita la espiración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen respiratorio
Periodo de tiempo: Primeros cinco días postoperatorios
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Primeros cinco días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina M Dias, DSc, Centro Universitário Augusto Motta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UNISUAM
- Mestrado UNISUAM (OTRO: UNISUAM)
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