- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01074957
Auswirkungen der Physiotherapie auf die Herzchirurgie
Auswirkungen der Physiotherapie auf das Lungenvolumen
Hintergrund: Obwohl die Atemphysiotherapie bei herzchirurgischen Patienten eingesetzt wurde, fehlt es an Beweisen für ihre Wirksamkeit. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von drei physiotherapeutischen Protokollen zu bewerten, die zur Wiederherstellung des Atemvolumens in der postoperativen Phase verwendet wurden.
Methoden: Fünfunddreißig Patienten wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Die Übungsgruppe (E) war auf progressive Mobilisation ausgerichtet. Die Incentive-Spirometrie-Gruppe (IS) führte tiefe Atemzüge mit VoldyneTM durch, während die Breath-Stacking-Gruppe (BS) sukzessive Inspirationsbemühungen unter Verwendung einer Gesichtsmaske durchführte, die an ein unidirektionales Ventil angepasst war. Sowohl BS als auch IS führten auch eine progressive Mobilisierung durch. Die forcierte Spirometrie wurde in der präoperativen Phase und vom ersten bis zum fünften postoperativen Tag durchgeführt. Die statistische Analyse verwendete den Student-t-Test und ANOVA, und die Unterschiede wurden als signifikant betrachtet, wenn p < 0,05.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine prospektive, kontrollierte und randomisierte klinische Studie, die mit Patienten durchgeführt wurde, die sich einer Herzoperation im Hospital de Força Aérea do Galeão (HFAG - Rio de Janeiro, RJ, Brasilien) unterzogen. Gemäß der Helsinki-Erklärung wurde das Protokoll von der UNISUAM-Ethikkommission genehmigt (Prozess: 15/2007) und von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle Patienten der HFAG, die zwischen November 2007 und Februar 2009 für eine Herzoperation vorgesehen waren, konnten an dieser Studie teilnehmen.
Patienten wurden nicht eingeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien vorlag: Einwilligung nach Aufklärung konnte nicht eingeholt werden, sie konnten die präoperativen Tests nicht durchführen, kognitive Beeinträchtigungen zur Durchführung des IS, Intoleranz gegenüber der Verwendung einer BS-Maske. Ausschlusskriterien waren unter anderem: hämodynamische Komplikationen (intraoperativer Myokardinfarkt, großer Blutverlust, ausgeprägte Hypotonie, reduziertes Herzzeitvolumen, das den Einsatz einer intraaortalen Ballonpumpe oder außergewöhnlichen Einsatz von Medikamenten erfordert) und eine Intubationszeit von mehr als 72 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation Einheit. Bei allen Patienten erfolgte der chirurgische Eingriff über eine mediane Sternotomie, und die postoperative Routine war die gleiche, einschließlich einer optimalen Behandlung zur Schmerzkontrolle. Ein verbaler Schmerzscore wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala erhalten und alle Patienten begannen die physiotherapeutische Behandlung am ersten postoperativen Tag nach der Extubation. Demografische Daten, Krankengeschichte und präoperative Risikofaktoren wurden erfasst.
In der präoperativen Phase wurden alle Patienten über die Bedeutung einer frühzeitigen Mobilisierung und einer übermäßigen Entfernung von Bronchialsekret aufgeklärt. Die Patienten wurden in Huffing (forciertes Ausatmen bei geöffneter Glottis), unterstütztes Husten (mit den Händen des Patienten auf der Sternotomie-Inzision) und Mobilisierung einschließlich aktiver Übungen für die Gliedmaßen, Aufstehen aus dem Bett und Gehen (beginnend am dritten postoperativen Tag) unterrichtet. Dann wurden sie nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Übungsgruppe (E) führte nur die oben beschriebenen Verfahren durch. Die Incentive-Spirometrie-Gruppe (IS) war darauf ausgerichtet, durch Voldyne 5000TM (Sherwood Medical; St. Loius, MO, USA) von der funktionellen Residualkapazität (FRC) zur Gesamtlungenkapazität (TLC) tief zu atmen. Die Breath-Stacking-Gruppe (BS) führte Einatmungsbemühungen unter Verwendung einer Gesichtsmaske durch, die an ein unidirektionales Ventil angepasst war. Da die Maske so eingestellt war, dass sie nur Inspiration zuließ (der Exspirationszweig war verschlossen), unternahm der Patient aufeinanderfolgende Inspirationsbemühungen für einen Zeitraum von 20 Sekunden. Dann wurde der Exspirationszweig freigegeben, was ein Ausatmen ermöglichte. Diese drei Behandlungen wurden fünf Tage lang mit drei Serien von fünf Manövern zweimal täglich angewendet. Das Patientenmanagement war in Bezug auf die Beurteilung, das Mobilisierungsprotokoll und die Hustenorientierung in den Gruppen ähnlich.
Aus Sicherheitsgründen wurden die Vitalzeichen und die Sauerstoffsättigung (SpO2) während der Interventionen überwacht. SpO2 wurde sieben Minuten lang kontinuierlich mit einem tragbaren Pulsoximeter (Modell 2500A, Nonin Medical INC; Plymouth, USA) gemessen, wobei der Patient Raumluft atmete. Nach sieben Minuten wurde der konsistenteste Wert für 30 Sekunden aufgezeichnet und die vorherige Sauerstofftherapie wurde wieder aufgenommen. Wenn der SpO2-Wert des Patienten während der Bewertung unter 85 % fiel, wurde die Sauerstoffgabe wieder aufgenommen und registriert.
Alle Verfahren wurden unter der Aufsicht eines erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt. In der präoperativen Phase und vom ersten bis zum fünften postoperativen Tag wurde eine forcierte Spirometrie mit einem Pony Fx®-Spirometer (Cosmed; Rom, Italien) durchgeführt. Ein Wright®-Ventilometer (British Oxygen Company; London, England) wurde ordnungsgemäß an Voldyne und an der Breath-Stacking-Maske angebracht, wodurch die Inspirationskapazität (IC) während der Verfahren gemessen werden konnte.
Das postoperative Risiko wurde anhand der Torrington-Skala unter Verwendung klinischer und funktioneller Daten bewertet.
Statistische Analyse Die statistische Analyse wurde unter Verwendung von Sigma Stat 3.1 (Jandel Scientific, San Rafael, CA, USA) durchgeführt. Die Daten werden als Durchschnitt und Standardfehler des Mittelwerts dargestellt. Sie präsentierten Normalverteilungen (Kolmogorov-Smirnov-Test mit Lilliefors-Korrektur) und homogene Varianzen (Levene-Median-Test). Vergleiche von FVC zwischen IS, BS und E wurden mit ANOVA durchgeführt, gefolgt von einem Tukey-Test, wann immer mehrere Vergleiche erforderlich waren. Student's t-Test wurde verwendet, um IC zwischen IS und BS zu vergleichen. Das Signifikanzniveau wurde immer auf 5 % gesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten wurden nicht eingeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutraf:
- Eine Einverständniserklärung konnte nicht eingeholt werden
- Die präoperativen Tests konnten nicht durchgeführt werden
- Kognitive Beeinträchtigungen zur Durchführung des IS
- Intoleranz gegenüber der Verwendung von BS-Masken
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien enthalten:
- Hämodynamische Komplikationen (intraoperativer Myokardinfarkt
- Großer Blutverlust
- Ausgeprägte Hypotonie
- Reduzierte Herzleistung, die den Einsatz einer intraaortalen Ballonpumpe oder außergewöhnlichen Einsatz von Medikamenten erfordert) und Intubationsdauer von mehr als 72 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Anreiz-Spirometrie
Die Incentive-Spirometrie-Gruppe (IS) war darauf ausgerichtet, durch Voldyne 5000TM (Sherwood Medical; St. Loius, MO, USA) von der funktionellen Residualkapazität (FRC) zur Gesamtlungenkapazität (TLC) tief zu atmen.
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Die Incentive-Spirometrie (IS) wurde in der postoperativen Phase ausgiebig eingesetzt und besteht aus spontanen tiefen Atemzügen durch ein Gerät, das ein visuelles Feedback liefert, um eine maximale Insufflation aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Übungsgruppe
Die Patienten wurden in Huffing (forciertes Ausatmen bei geöffneter Glottis), unterstütztes Husten (mit den Händen des Patienten auf der Sternotomie-Inzision) und Mobilisierung einschließlich aktiver Übungen für die Gliedmaßen, Aufstehen aus dem Bett und Gehen (beginnend am dritten postoperativen Tag) unterrichtet.
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Die Patienten wurden in Huffing (forciertes Ausatmen bei geöffneter Glottis), unterstütztes Husten (mit den Händen des Patienten auf der Sternotomie-Inzision) und Mobilisierung einschließlich aktiver Übungen für die Gliedmaßen, Aufstehen aus dem Bett und Gehen (beginnend am dritten postoperativen Tag) unterrichtet.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Breath-Stacking
Die Breath-Stacking-Gruppe (BS) führte aufeinanderfolgende Inspirationsbemühungen unter Verwendung einer Gesichtsmaske durch, die an ein unidirektionales Ventil angepasst war
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Eine Einwegventilvorrichtung zur Förderung der Summierung aufeinanderfolgender Inspirationsvolumina während der Exspiration wurde vermieden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Atemvolumen
Zeitfenster: Die ersten fünf postoperativen Tage
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Die ersten fünf postoperativen Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cristina M Dias, DSc, Centro Universitário Augusto Motta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UNISUAM
- Mestrado UNISUAM (ANDERE: UNISUAM)
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