- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01074957
Effetti della terapia fisica sulla cardiochirurgia
Effetti della terapia fisica sui volumi polmonari
Sfondo: Sebbene la fisioterapia respiratoria sia stata utilizzata in pazienti sottoposti a cardiochirurgia, mancano prove sulla sua efficacia. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'efficacia di tre protocolli fisioterapici utilizzati per recuperare i volumi respiratori nel periodo postoperatorio.
Metodi: Trentacinque pazienti sono stati assegnati in modo casuale in tre gruppi. Il gruppo di esercizi (E) era orientato alla mobilizzazione progressiva. Il gruppo Incentive Spirometry (IS) ha eseguito respiri profondi utilizzando VoldyneTM, mentre il gruppo Breath-Stacking (BS) ha eseguito successivi sforzi inspiratori utilizzando una maschera facciale adattata a una valvola unidirezionale. Sia BS che IS hanno anche eseguito una mobilizzazione progressiva. La spirometria forzata è stata eseguita nel periodo preoperatorio e dalla prima alla quinta giornata postoperatoria. L'analisi statistica ha utilizzato il test t di Student e l'ANOVA e le differenze sono state considerate significative quando p<0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio clinico prospettico, controllato e randomizzato, condotto con pazienti sottoposti a cardiochirurgia presso l'Hospital de Força Aérea do Galeão (HFAG - Rio de Janeiro, RJ, Brasile). Secondo la dichiarazione di Helsinki, il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico UNISUAM (iter: 15/2007) e tutti i partecipanti hanno ottenuto il consenso informato scritto. Tutti i pazienti dell'HFAG, che erano stati programmati per un intervento di cardiochirurgia tra novembre 2007 e febbraio 2009, erano idonei a partecipare a questo studio.
I pazienti non sono stati inclusi se era presente uno dei seguenti criteri: non è stato possibile ottenere il consenso informato, non hanno potuto eseguire i test preoperatori, deficit cognitivi per eseguire l'IS, intolleranza all'uso della maschera BS. I criteri di esclusione includevano: complicanze emodinamiche (infarto del miocardio intraoperatorio, perdita di sangue importante, marcata ipotensione, ridotta gittata cardiaca che richiede l'uso di una pompa a palloncino intra-aortico o uso straordinario di farmaci) e periodo di intubazione superiore a 72 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva unità. In tutti i pazienti la procedura chirurgica è stata effettuata attraverso una sternotomia mediana e la routine postoperatoria è stata la stessa, compreso il trattamento ottimale per il controllo del dolore. È stato ottenuto un punteggio del dolore verbale utilizzando una scala analogica visiva e tutti i pazienti hanno iniziato il trattamento fisioterapico il primo giorno postoperatorio, dopo l'estubazione. Sono stati registrati i dati demografici, la storia clinica ei fattori di rischio preoperatori.
Nel periodo preoperatorio tutti i pazienti sono stati istruiti sull'importanza della mobilizzazione precoce e della rimozione dell'eccessiva secrezione bronchiale. Ai pazienti è stato insegnato a sbuffare (espirazione forzata mentre la glottide è aperta), tosse sostenuta (con le mani del paziente posizionate sull'incisione sternotomica) e mobilizzazione, inclusi esercizi attivi degli arti, alzarsi dal letto e deambulazione (a partire dal terzo giorno postoperatorio). Quindi, sono stati assegnati in modo casuale in tre gruppi. Il gruppo di esercizi (E) ha eseguito solo le procedure sopra descritte. Il gruppo Incentive Spirometry (IS) era orientato a fare una respirazione profonda attraverso Voldyne 5000TM (Sherwood Medical; St Loius, MO, USA) dalla capacità funzionale residua (FRC) alla capacità polmonare totale (TLC). Il gruppo Breath-Stacking (BS) ha eseguito gli sforzi inspiratori utilizzando una maschera facciale adattata a una valvola unidirezionale. Poiché la maschera era impostata per consentire solo l'inspirazione (il ramo espiratorio era occluso), il paziente ha effettuato sforzi inspiratori successivi per un periodo di 20 secondi. Quindi, il ramo espiratorio è stato rilasciato consentendo l'espirazione. Questi tre trattamenti sono stati applicati per cinque giorni, con tre serie di cinque manovre due volte al giorno. La gestione dei pazienti era simile tra i gruppi in termini di valutazione, protocollo di mobilizzazione e orientamento della tosse.
Per motivi di sicurezza, durante gli interventi sono stati monitorati i segni vitali e la saturazione di ossigeno (SpO2). La SpO2 è stata misurata continuamente per sette minuti utilizzando un pulsossimetro portatile (Modello 2500A, Nonin Medical INC; Plymouth, USA) con aria respirabile dal paziente. Dopo sette minuti è stato registrato il valore più consistente per 30 secondi ed è stata riavviata la precedente ossigenoterapia. Se durante la valutazione la SpO2 del paziente scendeva al di sotto dell'85%, l'ossigeno veniva ripreso e registrato.
Tutte le procedure sono state eseguite sotto la supervisione di un fisioterapista esperto. La spirometria forzata è stata eseguita nel periodo preoperatorio e dalla prima alla quinta giornata postoperatoria, utilizzando uno spirometro Pony Fx® (Cosmed; Roma, Italia). Un ventilometro Wright® (British Oxygen Company; Londra, Inghilterra) è stato opportunamente collegato a Voldyne e alla maschera Breath-Stacking, consentendo di misurare la capacità inspiratoria (IC) durante le procedure.
Il rischio postoperatorio è stato valutato mediante la scala di Torrington, utilizzando dati clinici e funzionali.
Analisi statistica L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando Sigma Stat 3.1 (Jandel Scientific, San Rafael, CA, USA). I dati sono presentati come media ed errore standard della media. Hanno presentato distribuzioni normali (test di Kolmogorov-Smirnov con correzione di Lilliefors) e varianze omogenee (test della mediana di Levene). I confronti di FVC tra IS, BS ed E sono stati eseguiti con ANOVA, seguito dal test di Tukey ogni volta che erano necessari confronti multipli. Il test t di Student è stato utilizzato per confrontare IC tra IS e BS. Il livello di significatività è stato sempre fissato al 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti non sono stati inclusi se era presente uno dei seguenti criteri:
- Non è stato possibile ottenere il consenso informato
- Impossibile eseguire i test preoperatori
- Disturbi cognitivi per eseguire l'IS
- Intolleranza all'uso della maschera BS
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includevano:
- Complicanze emodinamiche (infarto miocardico intraoperatorio
- Importante perdita di sangue
- Ipotensione marcata
- Gittata cardiaca ridotta che richiede l'uso di una pompa a palloncino intra-aortico o uso straordinario di farmaci) e periodo di intubazione superiore a 72 ore dopo l'arrivo nell'unità di terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Spirometria incentivante
Il gruppo Incentive Spirometry (IS) era orientato a fare una respirazione profonda attraverso Voldyne 5000TM (Sherwood Medical; St Loius, MO, USA) dalla capacità funzionale residua (FRC) alla capacità polmonare totale (TLC).
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La spirometria incentivante (IS) è stata ampiamente utilizzata nel periodo postoperatorio e consiste in respiri profondi spontanei attraverso un dispositivo che fornisce un feedback visivo per mantenere un'insufflazione massima
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di esercizi
Ai pazienti è stato insegnato a sbuffare (espirazione forzata mentre la glottide è aperta), tosse sostenuta (con le mani del paziente posizionate sull'incisione sternotomica) e mobilizzazione, inclusi esercizi attivi degli arti, alzarsi dal letto e deambulazione (a partire dal terzo giorno postoperatorio).
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Ai pazienti è stato insegnato a sbuffare (espirazione forzata mentre la glottide è aperta), tosse sostenuta (con le mani del paziente posizionate sull'incisione sternotomica) e mobilizzazione, inclusi esercizi attivi degli arti, alzarsi dal letto e deambulazione (a partire dal terzo giorno postoperatorio).
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Accatastamento mozzafiato
Il gruppo Breath-Stacking (BS) ha eseguito successivi sforzi inspiratori utilizzando una maschera facciale adattata a una valvola unidirezionale
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Un dispositivo con valvola unidirezionale per promuovere la somma dei volumi inspiratori successivi mentre l'espirazione è stata evitata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Volume respiratorio
Lasso di tempo: Primi cinque giorni postoperatori
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Primi cinque giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina M Dias, DSc, Centro Universitário Augusto Motta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNISUAM
- Mestrado UNISUAM (ALTRO: UNISUAM)
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Prove cliniche su Spirometria incentivante
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Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonCompletato