- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01074957
Účinky fyzikální terapie na kardiochirurgii
Účinky fyzikální terapie na objemy plic
Pozadí: Přestože se respirační fyzioterapie používá u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, chybí důkazy o její účinnosti. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost tří fyzioterapeutických protokolů používaných k obnovení dechových objemů v pooperačním období.
Metodika: 35 pacientů bylo náhodně rozděleno do tří skupin. Cvičební skupina (E) byla orientována na progresivní mobilizaci. Skupina Incentive Spirometry (IS) prováděla hluboké dýchání pomocí VoldyneTM, zatímco skupina Breath-Stacking (BS) prováděla postupné inspirační úsilí pomocí obličejové masky přizpůsobené jednosměrné chlopni. BS i IS také prováděly progresivní mobilizaci. Forsírovaná spirometrie byla prováděna v předoperačním období a od prvního do pátého pooperačního dne. Statistická analýza použila Studentův t-test a ANOVA a rozdíly byly považovány za významné, když p<0,05.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní, kontrolovanou a randomizovanou klinickou studii prováděnou s pacienty podstupujícími kardiochirurgický výkon v Hospital de Força Aérea do Galeão (HFAG - Rio de Janeiro, RJ, Brazílie). Podle Helsinské deklarace byl protokol schválen Etickou komisí UNISUAM (proces: 15/2007) a od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Všichni pacienti v HFAG, kteří byli naplánováni na srdeční operaci mezi listopadem 2007 a únorem 2009, byli způsobilí k účasti na této studii.
Pacienti nebyli zařazeni, pokud bylo přítomno některé z následujících kritérií: nebylo možné získat informovaný souhlas, nemohli provést předoperační testy, kognitivní poruchy k provedení IS, intolerance k použití BS masky. Kritéria vyloučení zahrnovala: hemodynamické komplikace (infarkt myokardu během operace, velká krevní ztráta, výrazná hypotenze, snížený srdeční výdej vyžadující použití intraaortální balónkové pumpy nebo mimořádné použití léků) a doba intubace delší než 72 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče jednotka. U všech pacientů byl chirurgický zákrok proveden prostřednictvím střední sternotomie a pooperační rutina byla stejná, včetně optimální léčby pro kontrolu bolesti. Verbální skóre bolesti bylo získáno pomocí vizuální analogové stupnice a všichni pacienti zahájili fyzioterapeutickou léčbu první pooperační den po extubaci. Byla zaznamenána demografická data, klinická anamnéza a předoperační rizikové faktory.
V předoperačním období byli všichni pacienti poučeni o důležitosti včasné mobilizace a odstranění nadměrné bronchiální sekrece. Pacienti byli učeni funění (nucený výdech při otevřené glottis), podporovaný kašel (s rukama položeným na sternotomický řez) a mobilizaci, včetně aktivního cvičení končetin, sed z lůžka a deambulaci (počínaje třetím pooperačním dnem). Poté byli náhodně rozděleni do tří skupin. Cvičební skupina (E) prováděla pouze postupy popsané výše. Skupina incentivní spirometrie (IS) byla zaměřena na hluboké dýchání přes Voldyne 5000TM (Sherwood Medical; St Loius, MO, USA) z funkční reziduální kapacity (FRC) na celkovou kapacitu plic (TLC). Skupina BS (Brath-Stacking Group) prováděla inspirační úsilí pomocí obličejové masky přizpůsobené jednosměrné chlopni. Vzhledem k tomu, že maska byla nastavena tak, aby umožňovala pouze inspiraci (výdechová větev byla uzavřena), pacient prováděl postupné inspirační úsilí po dobu 20 sekund. Poté byla výdechová větev uvolněna a umožnila výdech. Tyto tři léčby byly aplikovány po dobu pěti dnů, se třemi sériemi po pěti manévrech dvakrát denně. Management pacientů byl mezi skupinami podobný z hlediska hodnocení, mobilizačního protokolu a orientace na kašel.
Z bezpečnostních důvodů byly během intervencí sledovány vitální funkce a saturace kyslíkem (SpO2). SpO2 byl měřen nepřetržitě po dobu sedmi minut pomocí přenosného pulzního oxymetru (Model 2500A, Nonin Medical INC; Plymouth, USA) s pacientem dýchajícím vzduch v místnosti. Po sedmi minutách byla zaznamenána nejkonzistentnější hodnota po dobu 30 sekund a byla znovu zahájena předchozí oxygenoterapie. Pokud během hodnocení kleslo SpO2 pacienta pod 85 %, byl kyslík znovu zahájen a byl registrován.
Všechny procedury byly prováděny pod dohledem zkušeného fyzioterapeuta. Forsírovaná spirometrie byla prováděna v předoperačním období a od prvního do pátého pooperačního dne pomocí spirometru Pony Fx® (Cosmed; Řím, Itálie). Ventilometr Wright® (British Oxygen Company; Londýn, Anglie) byl řádně připojen k Voldyne a k masce Breath-Stacking, což umožnilo měřit inspirační kapacitu (IC) během procedur.
Pooperační riziko bylo hodnoceno pomocí Torringtonovy škály s využitím klinických a funkčních dat.
Statistická analýza Statistická analýza byla provedena pomocí Sigma Stat 3.1 (Jandel Scientific, San Rafael, CA, USA). Data jsou prezentována jako průměr a standardní chyba průměru. Prezentovali normální rozdělení (Kolmogorov-Smirnovův test s Lillieforsovou korekcí) a homogenní rozptyly (Leveneův mediánový test). Porovnání FVC mezi IS, BS a E bylo provedeno pomocí ANOVA, po kterém následoval Tukeyho test, kdykoli bylo zapotřebí více srovnání. K porovnání IC mezi IS a BS byl použit Studentův t-test. Hladina významnosti byla vždy stanovena na 5 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti nebyli zahrnuti, pokud bylo přítomno některé z následujících kritérií:
- Informovaný souhlas se nepodařilo získat
- Nebylo možné provést předoperační testy
- Kognitivní poruchy k provádění IS
- Nesnášenlivost použití BS masky
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení zahrnovala:
- Hemodynamické komplikace (peroperační infarkt myokardu
- Velká ztráta krve
- Výrazná hypotenze
- Snížený srdeční výdej vyžadující použití intraaortální balónkové pumpy nebo mimořádné použití léků) a doba intubace delší než 72 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Incentivní spirometrie
Skupina incentivní spirometrie (IS) byla zaměřena na hluboké dýchání přes Voldyne 5000TM (Sherwood Medical; St Loius, MO, USA) z funkční reziduální kapacity (FRC) na celkovou kapacitu plic (TLC).
|
Incentivní spirometrie (IS) je široce používána v pooperačním období a sestává ze spontánních hlubokých nádechů pomocí zařízení, které poskytuje vizuální zpětnou vazbu pro udržení maximální insuflace.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cvičební skupina
Pacienti byli učeni funění (nucený výdech při otevřené glottis), podporovaný kašel (s rukama položeným na sternotomický řez) a mobilizaci, včetně aktivního cvičení končetin, sed z lůžka a deambulaci (počínaje třetím pooperačním dnem).
|
Pacienti byli učeni funění (nucený výdech při otevřené glottis), podporovaný kašel (s rukama položeným na sternotomický řez) a mobilizaci, včetně aktivního cvičení končetin, sed z lůžka a deambulaci (počínaje třetím pooperačním dnem).
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stáčení dechu
Skupina BS (Bath-Stacking Group) provedla postupné inspirační úsilí pomocí obličejové masky přizpůsobené jednosměrné chlopni
|
Zařízení s jednocestným ventilem, které podporuje sčítání po sobě jdoucích inspiračních objemů, aniž by došlo k exspiraci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Respirační objem
Časové okno: Prvních pět pooperačních dnů
|
Prvních pět pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina M Dias, DSc, Centro Universitário Augusto Motta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UNISUAM
- Mestrado UNISUAM (JINÝ: UNISUAM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Incentivní spirometrie
-
Lahey ClinicDokončenoZápal plic | Plicní Atelektáza | Obezita, morbidní | Komplikace bariatrických výkonůSpojené státy
-
Fu Jen Catholic UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SpirometrieTchaj-wan
-
Carmel Medical CenterDokončenoPříznaky a symptomy, Respirační | Alergie | Bronchiální astmaIzrael
-
Carmel Medical CenterDokončenoPříznaky a symptomy, Respirační | Alergie | Bronchiální astmaIzrael
-
Carmel Medical CenterDokončenoPříznaky a symptomy, Respirační | Alergie | Bronchiální astmaIzrael
-
Kessler FoundationU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoPlicní embolieSpojené státy
-
Air Liquide SAInamedDokončenoZdravý | Chronická obstrukční plicní nemoc | AstmaNěmecko
-
National Taipei University of Nursing and Health...Tri-Service General HospitalZatím nenabírámeHypertenze | Diabetes | Dlouhý COVID | Srdeční onemocnění | Pandemie covid-19
-
University of NottinghamAstraZenecaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | AstmaSpojené království