- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01074957
Effekter av sjukgymnastik på hjärtkirurgi
Effekter av sjukgymnastik på lungvolymer
Bakgrund: Även om respiratorisk fysioterapi har använts hos patienter som genomgår hjärtkirurgi, saknas bevis för dess effektivitet. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av tre fysioterapeutiska protokoll som används för att återställa andningsvolymer under den postoperativa perioden.
Metoder: Trettiofem patienter fördelades slumpmässigt i tre grupper. Träningsgruppen (E) var inriktad på progressiv mobilisering. Incentive Spirometri Group (IS) utförde djupa andetag med VoldyneTM, medan Breath-Stacking Group (BS) utförde successiva inandningsförsök med en ansiktsmask anpassad till en enkelriktad ventil. Både BS och IS utförde också progressiv mobilisering. Forcerad spirometri utfördes under den preoperativa perioden och från den första till den femte postoperativa dagen. Statistisk analys använde student-t-test och ANOVA, och skillnaderna ansågs signifikanta när p<0,05.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv, kontrollerad och randomiserad klinisk prövning, utförd med patienter som genomgick hjärtkirurgi vid Hospital de Força Aérea do Galeão (HFAG - Rio de Janeiro, RJ, Brasilien). Enligt Helsingforsdeklarationen godkändes protokollet av UNISUAMs etiska kommitté (process: 15/2007) och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare. Alla patienter på HFAG, som var planerade för hjärtkirurgi mellan november 2007 och februari 2009, var berättigade att delta i denna studie.
Patienter inkluderades inte om något av följande kriterier var närvarande: informerat samtycke kunde inte erhållas, de kunde inte utföra preoperativa tester, kognitiva försämringar för att utföra IS, intolerans mot användning av BS-mask. Uteslutningskriterier inkluderade: hemodynamiska komplikationer (intraoperativ hjärtinfarkt, större blodförlust, markant hypotoni, minskad hjärtminutvolym som kräver användning av en intra-aorta ballongpump eller extraordinär användning av mediciner) och intubationsperiod längre än 72 timmar efter ankomst till intensivvården enhet. Hos alla patienter var det kirurgiska ingreppet genom en median sternotomi, och den postoperativa rutinen var densamma, inklusive optimal behandling för smärtkontroll. En verbal smärtpoäng erhölls med hjälp av en visuell analog skala och alla patienter påbörjade den fysioterapeutiska behandlingen den första postoperativa dagen efter extubering. Demografiska data, klinisk historia och preoperativa riskfaktorer registrerades.
Under den preoperativa perioden instruerades alla patienter om vikten av tidig mobilisering och överdriven avlägsnande av bronkial sekretion. Patienterna lärdes huffing (tvingad utandning medan glottisen öppnades), understödd hosta (med patientens händer placerade på sternotomisnittet) och mobilisering, inklusive aktiva extremitetsövningar, sitta upp ur sängen och deambulation (med början den tredje postoperativa dagen). Sedan fördelades de slumpmässigt i tre grupper. Träningsgrupp (E) utförde endast de procedurer som beskrivs ovan. Incentive Spirometri Group (IS) var inriktad på att ta ett djupt andetag genom Voldyne 5000TM (Sherwood Medical; St Loius, MO, USA) från Functional Residual Capacity (FRC) till Total Lung Capacity (TLC). Breath-Stacking Group (BS) utförde inandningsinsatser med hjälp av en ansiktsmask anpassad till en enkelriktad ventil. Eftersom masken var inställd för att endast tillåta inspiration (exspirationsgrenen var tilltäppt) genomförde patienten successiva inandningsförsök under en period av 20 sekunder. Sedan släpptes utandningsgrenen för att tillåta utandning. Dessa tre behandlingar tillämpades under fem dagar, med tre serier om fem manövrar två gånger om dagen. Patienthanteringen var likartad bland grupper när det gäller bedömning, mobiliseringsprotokoll och hostorientering.
Av säkerhetsskäl övervakades vitala tecken och syremättnad (SpO2) under hela interventionen. SpO2 mättes kontinuerligt i sju minuter med en bärbar pulsoximeter (modell 2500A, Nonin Medical INC; Plymouth, USA) med patientens andningsrumsluft. Efter sju minuter registrerades det mest konsekventa värdet under 30 sekunder och tidigare syrgasbehandling återupptogs. Om patientens SpO2 sjönk till under 85 % under bedömningen, återupptogs syrgas och det registrerades.
Alla procedurer utfördes under överinseende av en erfaren sjukgymnast. Forcerad spirometri utfördes under den preoperativa perioden och från den första till den femte postoperativa dagen med användning av en Pony Fx®-spirometer (Cosmed; Rom, Italien). En Wright®-ventilometer (British Oxygen Company; London, England) var ordentligt fastsatt på Voldyne och på Breath-Stacking-masken, vilket gjorde det möjligt att mäta Inspiratory Capacity (IC) under procedurerna.
Postoperativ risk utvärderades med hjälp av Torrington Scale, med hjälp av kliniska och funktionella data.
Statistisk analys Statistisk analys gjordes med Sigma Stat 3.1 (Jandel Scientific, San Rafael, CA, USA). Data presenteras som medelvärde och standardfel för medelvärdet. De presenterade normalfördelningar (Kolmogorov-Smirnov-test med Lilliefors korrigering) och homogena varianser (Levene mediantest). Jämförelser av FVC mellan IS, BS och E gjordes med ANOVA, följt av Tukey-test närhelst flera jämförelser krävdes. Students t-test användes för att jämföra IC mellan IS och BS. Signifikansnivån sattes alltid till 5 %.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter inkluderades inte om något av följande kriterier fanns:
- Informerat samtycke kunde inte erhållas
- Kunde inte utföra de preoperativa testerna
- Kognitiva störningar för att utföra IS
- Intolerans mot användningen av BS-mask
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier inkluderade:
- Hemodynamiska komplikationer (intraoperativ hjärtinfarkt
- Stor blodförlust
- Markerad hypotoni
- Minskad hjärtminutvolym som kräver användning av en intra-aorta ballongpump eller extraordinär användning av mediciner) och intubationsperiod längre än 72 timmar efter ankomst till intensivvårdsavdelningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Incitamentsspirometri
Incentive Spirometri Group (IS) var inriktad på att ta ett djupt andetag genom Voldyne 5000TM (Sherwood Medical; St Loius, MO, USA) från Functional Residual Capacity (FRC) till Total Lung Capacity (TLC).
|
Incitamentsspirometri (IS) har använts flitigt under postoperativ period och består av spontana djupa andetag genom en anordning som ger en visuell återkoppling för att upprätthålla en maximal insuflation
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Träningsgrupp
Patienterna lärdes huffing (tvingad utandning medan glottisen öppnades), understödd hosta (med patientens händer placerade på sternotomisnittet) och mobilisering, inklusive aktiva extremitetsövningar, sitta upp ur sängen och deambulation (med början den tredje postoperativa dagen).
|
Patienterna lärdes huffing (tvingad utandning medan glottisen öppnades), understödd hosta (med patientens händer placerade på sternotomisnittet) och mobilisering, inklusive aktiva extremitetsövningar, sitta upp ur sängen och deambulation (med början den tredje postoperativa dagen).
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Breath-Stacking
Breath-Stacking Group (BS) utförde successiva inandningsförsök med hjälp av en ansiktsmask anpassad till en enkelriktad ventil
|
En envägsventilanordning för att främja summeringen av successiva inandningsvolymer medan utandning undveks
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andningsvolym
Tidsram: Första fem postoperativa dagarna
|
Första fem postoperativa dagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cristina M Dias, DSc, Centro Universitário Augusto Motta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UNISUAM
- Mestrado UNISUAM (ÖVRIG: UNISUAM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .