- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01074957
Effekter av fysioterapi på hjertekirurgi
Effekter av fysioterapi på lungevolum
Bakgrunn: Selv om respiratorisk fysioterapi har blitt brukt hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, mangler bevis for effektiviteten. Målet med denne studien var å evaluere effekten av tre fysioterapeutiske protokoller som ble brukt for å gjenopprette respiratoriske volumer i den postoperative perioden.
Metoder: Trettifem pasienter ble tilfeldig fordelt i tre grupper. Treningsgruppe (E) var orientert mot progressiv mobilisering. Incentive Spirometri Group (IS) utførte dype pust ved hjelp av VoldyneTM, mens Breath-Stacking Group (BS) utførte suksessive inspirasjonsforsøk ved bruk av en ansiktsmaske tilpasset en ensrettet ventil. Både BS og IS utførte også progressiv mobilisering. Tvunget spirometri ble utført i den preoperative perioden og fra første til femte postoperative dag. Statistisk analyse brukte student t-test og ANOVA, og forskjellene ble ansett som signifikante når p<0,05.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, kontrollert og randomisert klinisk studie, utført med pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi ved Hospital de Força Aérea do Galeão (HFAG - Rio de Janeiro, RJ, Brasil). I følge Helsinki-erklæringen ble protokollen godkjent av UNISUAMs etiske komité (prosess: 15/2007) og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne. Alle pasienter ved HFAG, som var planlagt for hjertekirurgi mellom november 2007 og februar 2009, var kvalifisert til å delta i denne studien.
Pasienter ble ikke inkludert hvis noen av følgende kriterier var til stede: informert samtykke kunne ikke oppnås, de kunne ikke utføre de preoperative testene, kognitive svikt for å utføre IS, intoleranse mot bruk av BS-maske. Eksklusjonskriterier inkluderte: hemodynamiske komplikasjoner (intraoperativt hjerteinfarkt, stort blodtap, markert hypotensjon, redusert hjertevolum som krever bruk av en intra-aorta ballongpumpe eller ekstraordinær bruk av medisiner) og intubasjonsperiode lengre enn 72 timer etter ankomst til intensivavdelingen enhet. Hos alle pasientene var det kirurgiske inngrepet gjennom en median sternotomi, og den postoperative rutinen var den samme, inkludert optimal behandling for smertekontroll. En verbal smertescore ble oppnådd ved bruk av en visuell analog skala og alle pasientene startet den fysioterapeutiske behandlingen den første postoperative dagen, etter ekstubering. Demografiske data, klinisk historie og preoperative risikofaktorer ble registrert.
I den preoperative perioden ble alle pasienter instruert om viktigheten av tidlig mobilisering og overdreven fjerning av bronkial sekresjon. Pasientene ble lært huffing (tvungen ekspirasjon mens glottis åpnes), støttet hoste (med pasientens hender plassert på sternotomisnittet) og mobilisering, inkludert aktive lemøvelser, sitte ute av sengen og deabulering (starter den tredje postoperative dagen). Deretter ble de tilfeldig fordelt i tre grupper. Treningsgruppe (E) utførte kun prosedyrene beskrevet ovenfor. Incentive Spirometri Group (IS) var orientert for å ta en dyp pust gjennom Voldyne 5000TM (Sherwood Medical; St Loius, MO, USA) fra Functional Residual Capacity (FRC) til Total Lung Capacity (TLC). Breath-Stacking Group (BS) utførte inspirasjonsforsøk ved å bruke en ansiktsmaske tilpasset en ensrettet ventil. Siden masken ble satt til å kun tillate inspirasjon (ekspirasjonsgrenen var tilstoppet), gjennomførte pasienten påfølgende inspirasjonsforsøk i en periode på 20 sekunder. Deretter ble ekspirasjonsgrenen frigjort slik at utånding tillot. Disse tre behandlingene ble brukt i fem dager, med tre serier på fem manøvrer to ganger om dagen. Pasientbehandlingen var lik blant gruppene når det gjelder vurdering, mobiliseringsprotokoll og hosteorientering.
Av sikkerhetshensyn ble vitale tegn og oksygenmetning (SpO2) overvåket gjennom intervensjonene. SpO2 ble målt kontinuerlig i syv minutter ved hjelp av et bærbart pulsoksymeter (modell 2500A, Nonin Medical INC; Plymouth, USA) med pasientens pusteromsluft. Etter syv minutter ble den mest konsistente verdien i 30 sekunder registrert og tidligere oksygenbehandling ble gjenopptatt. Hvis pasientens SpO2 falt til under 85 % under vurderingen, ble oksygen gjenopptatt og det ble registrert.
Alle prosedyrer ble utført under tilsyn av en erfaren fysioterapeut. Tvunget spirometri ble utført i den preoperative perioden og fra den første til den femte postoperative dagen ved bruk av et Pony Fx®-spirometer (Cosmed; Roma, Italia). Et Wright®-ventilometer (British Oxygen Company; London, England) ble riktig festet til Voldyne og til Breath-Stacking-masken, noe som gjorde det mulig å måle inspirasjonskapasiteten (IC) under prosedyrene.
Postoperativ risiko ble evaluert ved hjelp av Torrington Scale, ved bruk av kliniske og funksjonelle data.
Statistisk analyse Statistisk analyse ble gjort ved bruk av Sigma Stat 3.1 (Jandel Scientific, San Rafael, CA, USA). Data presenteres som gjennomsnitt og standard feil av gjennomsnittet. De presenterte normalfordelinger (Kolmogorov-Smirnov test med Lilliefors' korreksjon) og homogene varianser (Levene median test). Sammenligninger av FVC mellom IS, BS og E ble gjort med ANOVA, etterfulgt av Tukey-test når det var nødvendig med flere sammenligninger. Students t-test ble brukt til å sammenligne IC mellom IS og BS. Signifikansnivået ble alltid satt til 5 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter ble ikke inkludert hvis noen av følgende kriterier var til stede:
- Informert samtykke kunne ikke innhentes
- Kunne ikke utføre de preoperative testene
- Kognitive svekkelser for å utføre IS
- Intoleranse for bruk av BS-maske
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier inkluderte:
- Hemodynamiske komplikasjoner (intraoperativt hjerteinfarkt
- Stort blodtap
- Markert hypotensjon
- Redusert hjertevolum som krever bruk av en intra-aorta ballongpumpe eller ekstraordinær bruk av medisiner) og intubasjonsperiode lengre enn 72 timer etter ankomst til intensivavdelingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Incentivspirometri
Incentive Spirometri Group (IS) var orientert for å ta en dyp pust gjennom Voldyne 5000TM (Sherwood Medical; St Loius, MO, USA) fra Functional Residual Capacity (FRC) til Total Lung Capacity (TLC).
|
Incentivspirometri (IS) har blitt brukt mye i postoperativ periode og består av spontane dype pust gjennom en enhet som gir en visuell tilbakemelding for å opprettholde en maksimal insuflasjon
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Treningsgruppe
Pasientene ble lært huffing (tvungen ekspirasjon mens glottis åpnes), støttet hoste (med pasientens hender plassert på sternotomisnittet) og mobilisering, inkludert aktive lemøvelser, sitte ute av sengen og deabulering (starter den tredje postoperative dagen).
|
Pasientene ble lært huffing (tvungen ekspirasjon mens glottis åpnes), støttet hoste (med pasientens hender plassert på sternotomisnittet) og mobilisering, inkludert aktive lemøvelser, sitte ute av sengen og deabulering (starter den tredje postoperative dagen).
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pust-stabling
Breath-Stacking Group (BS) utførte suksessive inspirasjonsforsøk ved å bruke en ansiktsmaske tilpasset en ensrettet ventil
|
En enveisventilanordning for å fremme summering av påfølgende inspirasjonsvolumer mens ekspirasjon ble unngått
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respirasjonsvolum
Tidsramme: De første fem dagene etter operasjonen
|
De første fem dagene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina M Dias, DSc, Centro Universitário Augusto Motta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UNISUAM
- Mestrado UNISUAM (ANNEN: UNISUAM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .