イクサベピロン + カルボプラチン 転移性乳がん
2016年10月14日 更新者：US Oncology Research
転移性乳がん患者におけるイクサベピロンとカルボプラチンの第 II 相試験：ECLIPSE 試験
イクサベピロンは、ER+ 乳がんとトリプルネガティブ乳がんの両方におけるカペシタビンの抗腫瘍効果を大幅に高めます。
イクサベピロンは、タキサン抵抗性患者において実質的な抗腫瘍活性を有し、この予後不良集団において新規の組み合わせが必要とされています。
ゲムシタビンまたはパクリタキセルと組み合わせたカルボプラチンは、転移性乳癌 (MBC) で活性があります。 ER+対トリプルネガティブサブセットにおけるゲムシタビン/カルボプラチンの組み合わせの活性も実証されています。
固形がん患者を対象としたイクサベピロンとカルボプラチンの第 I 相試験では、この第 II 相試験で提案された用量とスケジュールでのこの併用療法の安全性が実証されました（BMS データはファイルに保存されています）。
調査の概要
詳細な説明
これは、フェーズ II、非盲検、非無作為化、並行、非比較、2 つのグループの研究です (以下に層別化)。
すべての患者は、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目にイクサベピロン 20 mg/m2 を投与され、1 日目と 8 日目にカルボプラチン AUC=2.5 が投与されます。
患者は、ホルモン受容体陽性 [ER+/PR+/HER2-、ER+/PR-/HER2-、ER-/PR+/HER2-]- (n=50) またはトリプルネガティブ ER-/PR-/HER2- のいずれかによって層別化されます。 (n=53)。
1 つのグループが最初に発生目標を達成した場合、その層への登録は停止され、他のグループの層別要件を満たす患者のみが登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Hematology Oncology Associates
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Sedona、Arizona、アメリカ、86336
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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California
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- Southwest Cancer Care
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Hudson、Florida、アメリカ、34667
- Florida Cancer Institute - New Hope
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Florida Institute of Research, Medicine & Surgery
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Illinois
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Central Indiana Cancer Centers
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Maryland
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Westminster、Maryland、アメリカ、21157
- Alliance Hematology Oncology, P.A.
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Missouri Cancer Associates
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Columbia、Missouri、アメリカ、21044
- Maryland Oncology Hematology, PA The Medical Pavillion at Howard County
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Cancer Center, LLC
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St. Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Comprehensive Cancer Care Centers of Nevada
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA Carol G. Simon Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Ruth Oratz MD
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Interlakes Oncology & Hematology, P.C
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Hematology Oncology Associates
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Ohio
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Kettering、Ohio、アメリカ、45409
- Dayton Oncology & Hematology, P.A. Greater Dayton Cancer Center
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Texas Oncology - Abilene
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology
-
Dallas、Texas、アメリカ、75237
- Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Texas Oncology Medical City Dallas
-
Denton、Texas、アメリカ、76210
- Texas Oncology- Denton South
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology-Fort Worth 12 Ave
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Lewisville、Texas、アメリカ、75067
- Texas Oncology- Lewisville
-
Longview、Texas、アメリカ、75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center
-
McAllen、Texas、アメリカ、78509
- Texas Oncology-McAllen South Second Street
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Texas Oncology-Mesquite
-
Midland、Texas、アメリカ、79701
- Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
-
Odessa、Texas、アメリカ、79761
- Texas Oncology- Odessa West Texas Cancer Center
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Paris、Texas、アメリカ、75460
- Paris Regional Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
-
Sherman、Texas、アメリカ、75090
- Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Texas Oncology - Sugar Land
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology-Tyler
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Texas Oncology-Waco
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
- Texas Oncology Wichita Falls Texoma Cancer Center
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Burien、Washington、アメリカ、98166
- Highline Medical Oncology
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Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- Puget Sound Cancer Centers
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Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Puget Sound Cancer Centers
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Evergreen Hematology & Oncology
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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West Virginia
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Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
- Raleigh Regional Cancer Center dba Beckley Oncology Associates Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
男性または女性の患者は、以下の基準をすべて満たす場合、この研究に含める資格があります。
- -測定可能な転移性および/または局所的に切除不能な乳がんがあり、HER2陰性（-）が記録されている疾患
- -RECIST基準ごとに少なくとも1つの測定可能な病変（少なくとも1つの次元（記録される最長直径（LD））で正確に測定できる病変があり、従来の技術（CT、MRI、X線）で≧20 mmとして、または≧スパイラル CT スキャンで 10 mm)。 照射された病変は反応の評価には使用できませんが、進行の評価には使用できます。
-次の状態の転移性疾患に対して最大2（0〜2）の以前の化学療法レジメンを受けました：
•イクサベピロンまたはプラチナ製剤による治療歴がない
- -研究前の6か月以内に補助化学療法を受けていませんが、補助化学療法として以前のアントラサイクリンおよび/またはタキサンを受けた可能性があります
- 最後の化学療法治療から 3 週間以上が経過し、関連する毒性がグレード 1 未満に回復した。治験薬が投与されてから少なくとも 30 日が経過し、関連する毒性がグレード 1 未満に解消されている必要があります (該当する場合)。
- -ECOGパフォーマンスステータス（PS）0-2を持っています
- 18歳以上
- 平均余命が少なくとも12週間ある
以下の検査値があります:
白血球 (WBC) 数 ≥3000 x 106/L 絶対好中球数 (ANC) ≥1500 x 106/L ヘモグロビン ≥9 g/dL 総ビリルビン ≤1x 正常上限 (ULN) AST および ALT ≤2.5 x ULN アルカリ性ホスファターゼ≤2.5 x ULN;上昇が骨疾患による場合は最大 5xULN 血清クレアチニン ≤1.5 mg/dL 計算されたクレアチニンクリアランス >50 mL/分 (Cockroft and Gault 法 [付録 III] に基づく) 血小板数 ≥100,000 x 106/L
- -患者が放射線療法を受けている場合、研究治療の開始の3週間以上前に完了しています。 注: 以前に照射された病変は評価できません。 ただし、これらの患者は引き続き対象となります。
- -登録前の7暦日以内に血清妊娠検査が陰性である（出産の可能性のある女性患者[外科的に不妊手術を受けておらず、初潮から閉経後1年までの間）
- -妊娠可能な場合、患者（男性または女性）は、許容される避妊方法を使用して、研究期間中およびその後3か月間妊娠を回避することに同意しました
- 最新の患者インフォームド コンセント フォームに署名している
- 患者承認書に署名している注：組織を利用できることは、この研究の選択基準ではありません。ただし、可能であれば、利用可能な組織が収集されます (セクション 8 を参照)。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究から除外されます。
- -イクサベピロンまたは他のエポチロンによる治療歴がある
- -主要な骨髄を含む領域（骨盤、腰椎）の≥30％への以前の放射線照射がありました
- -ホルモン療法で進行していないER +および/またはPR +疾患を持っています, 患者が生命を脅かすか急速に進行している内臓疾患を持っていない限り
- -HER2 +疾患（3 +のIHC染色[浸潤性腫瘍細胞の> 30％の均一で強い膜染色]）、核あたり6つを超えるHER2遺伝子コピーのFISH結果、またはFISH比（HER2遺伝子シグナル対染色体17シグナル）を有する>2.2)
- 溶骨性疾患のみまたは測定不能疾患のみ
- -Cremophor®EL（ポリオキシエチル化ヒマシ油）で処方された薬物に対する重度の（NCI CTCAE Grade 3-4）過敏反応の既往歴がある、またはシスプラチンまたは他の白金含有化合物に対する重度のアレルギー反応の病歴がある
- 以前にプラチナ含有薬剤で治療されたことがある
- -同時免疫療法、ホルモン療法、または放射線療法を受けています。 これらの前治療のウォッシュアウト期間は、セクション 5 で指定されています。
- -同時治験療法を受けているか、1日目の投与前30日以内にそのような療法を受けました
- 神経障害がある（運動または感覚）>グレード1
- -放射線またはステロイド治療を必要とするCNS関与の証拠があります。 ステロイドを少なくとも2週間使用していない安定した脳転移のある患者は適格です。
- -重篤な感染症を含む、重篤な制御されていない併発する医学的または精神医学的疾患がある
- -肝機能障害に続発するか、治療的抗凝固療法を必要とする基礎疾患（具体的には、A-fib、DVTの病歴）のいずれかの臨床的に関連する凝固障害があります。 CAD用の毎日のアスピリンまたはプラビックスは許可されています。
- -過去5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある（皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く）、いずれかの研究薬の診断または評価に影響を与える可能性があります
- 妊娠中または授乳中の女性です
- 研究の要件を順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：毎週イクサベピロン＋カルボプラチン
被験者は、各21日サイクルの1日目と8日目にイクサベピロンとカルボプラチンを受け取ります。
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1日目と8日目に20mg/m2
他の名前：
カルボプラチン AUC=2.5 (1 日目および 8 日目)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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反応について評価可能な母集団、および 2 つのサブグループ (ホルモン受容体陽性 [ER+/PR+/HER2-、ER+/PR-/HER2-、ER-/PR+/HER2-] ) と ER-/PR-HER2- を別々に)。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。 |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：24ヶ月
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客観的奏効率 (ORR、CR + PR) + SD >= 6 か月として定義される臨床的利益率 (CBR)
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24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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PFS は、無作為化の日から、最初に疾患の進行が記録された日または死亡日のいずれか早い方まで測定されます。 患者が進行も死亡もしない場合、この患者は最終連絡日に検閲されます。 進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変 |
24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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OS は、無作為化日から死亡した患者の死亡日まで測定されます。
患者がまだ生存している場合、またはフォローアップできなくなった場合、患者は最後の連絡日に検閲されます。
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24ヶ月
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応答時間
時間枠：24ヶ月
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主要な客観的反応（CRまたはPR）を達成した患者の場合、反応までの時間は、登録日から反応日までとして評価されます。
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24ヶ月
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応答期間
時間枠：30ヶ月
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応答の持続時間は、CR/PR の測定基準が最初に満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定されます。
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月14日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。