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익사베필론 + 카보플라틴 전이성 유방암

2016년 10월 14일 업데이트: US Oncology Research

전이성 유방암 환자를 대상으로 한 Ixabepilone + Carboplatin의 2상 시험: ECLIPSE 연구

익사베필론은 ER+ 및 삼중 음성 유방암 모두에서 카페시타빈의 항종양 효과를 크게 증가시킵니다. 익사베필론은 탁산-불응성 환자에서 상당한 항종양 활성을 가지며, 이 불량한 예후 집단에서는 새로운 조합이 필요합니다. 젬시타빈 또는 파클리탁셀과 조합된 카보플라틴은 전이성 유방암(MBC)에서 활성을 가집니다. 또한 ER+ 대 삼중 음성 하위 집합에서 젬시타빈/카보플라틴 조합의 활성이 입증되었습니다. 고형암 환자에 대한 익사베필론 + 카보플라틴의 1상 연구는 이 2상 시험을 위해 제안된 용량 및 일정에서 이 조합의 안전성을 입증했습니다(파일에 있는 BMS 데이터).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개 그룹(아래 계층화됨)에 대한 II상, 공개 라벨, 비무작위, 병렬, 비비교 연구입니다. 모든 환자는 각 21일 주기의 1일과 8일에 익사베필론 20mg/m2 및 1일과 8일에 카보플라틴 AUC=2.5를 투여받습니다. 환자는 호르몬 수용체 양성[ER+/PR+/HER2-, ER+/PR-/HER2-, ER-/PR+/HER2-]-(n=50) 또는 3중 음성 ER-/PR-/HER2-에 따라 계층화됩니다. (n=53). 한 그룹이 먼저 누적 목표를 달성하면 해당 계층에 대한 등록이 중지되고 다른 그룹의 계층화 요구 사항을 충족하는 환자만 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, 미국, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Murrieta, California, 미국, 92562
        • Southwest Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hudson, Florida, 미국, 34667
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Florida Institute of Research, Medicine & Surgery
    • Illinois
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, 미국, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Columbia, Missouri, 미국, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA The Medical Pavillion at Howard County
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Kansas City Cancer Center, LLC
      • St. Joseph, Missouri, 미국, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Comprehensive Cancer Care Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA Carol G. Simon Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Ruth Oratz MD
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Interlakes Oncology & Hematology, P.C
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, 미국, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, P.A. Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • Texas Oncology - Abilene
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Texas Oncology Medical City Dallas
      • Denton, Texas, 미국, 76210
        • Texas Oncology- Denton South
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12 Ave
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, 미국, 75067
        • Texas Oncology- Lewisville
      • Longview, Texas, 미국, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, 미국, 78509
        • Texas Oncology-McAllen South Second Street
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Texas Oncology-Mesquite
      • Midland, Texas, 미국, 79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, 미국, 79761
        • Texas Oncology- Odessa West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, 미국, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
      • Sherman, Texas, 미국, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Texas Oncology-Waco
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76310
        • Texas Oncology Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, 미국, 25801
        • Raleigh Regional Cancer Center dba Beckley Oncology Associates Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

남성 또는 여성 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 본 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 문서화된 HER2 음성(-) 질환이 있는 측정 가능한 전이성 및/또는 국소적으로 절제 불가능한 유방암이 있음
  2. RECIST 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있음(적어도 1차원(기록할 가장 긴 직경(LD))에서 기존 기술(CT, MRI, X-레이)로 ≥20mm 또는 ≥로 정확하게 측정할 수 있는 병변 나선형 CT 스캔으로 10mm). 조사된 병변은 반응을 평가하는 데 사용할 수 없지만 진행을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.

  3. 다음과 같은 상태의 전이성 질환에 대해 이전에 최대 2회(0~2)의 화학요법을 받았습니다.

    •익사베필론 또는 백금 제제로 사전 치료를 받은 적이 없음

  4. 연구 전 6개월 이내에 보조 화학 요법을 받지 않았지만 이전에 보조 화학 요법으로 안트라사이클린 및/또는 탁산을 받았을 수 있습니다.
  5. 마지막 화학 요법 치료 후 3주 이상이 경과했으며 모든 관련 독성이 <1등급; 시험용 제품이 투여된 후 최소 30일이 경과해야 하며 관련 독성이 <1등급(해당되는 경우)으로 해결되어야 합니다.
  6. ECOG 수행 상태(PS) 0-2
  7. 만 18세 이상
  8. 기대 수명이 최소 12주인 경우

  9. 실험실 값:

    백혈구(WBC) 수 ≥3000 x 106/L 절대 호중구 수(ANC) ≥1500 x 106/L 헤모글로빈 ≥9 g/dL 총 빌리루빈 ≤1x 정상 상한(ULN) AST 및 ALT ≤2.5 x ULN 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x ULN; 상승이 뼈 질환으로 인한 경우 최대 5xULN 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL 계산된 크레아티닌 청소율 >50 mL/min(Cockroft 및 Gault 방법[부록 III]에 근거) 혈소판 수 ≥100,000 x 106/L

  10. 환자가 방사선 요법을 받은 경우 연구 치료 시작 > 3주 전에 완료되었습니다. 참고: 이전에 조사된 병변은 평가할 수 없습니다. 그러나 이러한 환자는 여전히 자격이 있습니다.
  11. 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성임(임신 가능성이 있는 여성 환자
  12. 가임인 경우, 환자(남성 또는 여성)는 연구 기간 동안 및 이후 3개월 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
  13. 가장 최근 환자 동의서에 서명했습니다.
  14. 환자 승인 양식에 서명했습니다. 참고: 사용 가능한 조직을 보유하는 것은 이 연구의 포함 기준이 아닙니다. 그러나 가능한 경우 사용 가능한 조직을 수집합니다(섹션 8 참조).

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에서 제외됩니다.

  1. 익사베필론 또는 기타 에포틸론으로 사전 치료를 받은 적이 있는 경우
  2. 주요 골수 함유 부위(골반, 요추)의 ≥30%에 이전에 방사선을 가한 경우
  3. 환자가 생명을 위협하거나 빠르게 진행하는 내장 질환이 아닌 한, 호르몬 요법으로 진행되지 않은 ER+ 및/또는 PR+ 질환이 있는 경우
  4. HER2+ 질병(3+의 IHC 염색[침윤성 종양 세포의 >30%에 대한 균일하고 강렬한 막 염색]), 핵당 6개 이상의 HER2 유전자 복사의 FISH 결과 또는 FISH 비율(HER2 유전자 신호 대 염색체 17 신호 >2.2)
  5. 용해성 골질환만 있거나 측정 불가능한 질환만 있는 경우
  6. Cremophor®EL(폴리옥시에틸화 피마자유)로 제조된 약물에 대해 이전에 중증(NCI CTCAE 등급 3-4)의 과민 반응 이력이 있거나 시스플라틴 또는 기타 백금 함유 화합물에 대한 중증 알레르기 반응 이력이 있는 경우
  7. 이전에 백금 함유 제제로 치료를 받은 적이 있음
  8. 동시 면역 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다. 이러한 선행 요법의 휴약 기간은 섹션 5에 명시되어 있습니다.
  9. 동시 연구 요법을 받고 있거나 투약 1일 전 30일 이내에 그러한 요법을 받은 적이 있는 자
  10. 신경병증(운동 또는 감각) >1등급
  11. 방사선 또는 스테로이드 치료가 필요한 CNS 침범의 증거가 있습니다. 최소 2주 동안 스테로이드를 중단한 안정적인 뇌 전이 환자가 적합합니다.
  12. 심각한 감염을 포함하여 심각한 통제되지 않은 병발성 의학적 또는 정신과적 질환이 있는 경우
  13. 간 기능 장애에 이차적이거나 치료적 항응고가 필요한 기본 상태(특히, A-fib, DVT 병력)에 임상적으로 관련된 응고 장애가 있습니다. 매일 아스피린 또는 CAD용 플라빅스가 허용됩니다.
  14. 연구 약물의 진단 또는 평가에 영향을 미칠 수 있는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있음(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부 상피내 암종 제외)
  15. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  16. 연구의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주간 익사베필론 +카보플라틴
피험자는 각 21일 주기의 1일과 8일에 익사베필론과 카보플라틴을 투여받습니다.
의약품: 익사베필론
1일 및 8일에 20mg/m2
다른 이름들:
  • 익셈프라
  • 아자에포틸론 B
의약품: 카보플라틴
1일 및 8일에 카보플라틴 AUC=2.5
다른 이름들:
  • 파라플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월

2개의 하위 그룹(호르몬 수용체 양성 [ER+/PR+/HER2-, ER+/PR-/HER2-, ER-/PR+/HER2-]뿐만 아니라 반응에 대해 평가할 수 있는 모집단에서 CR+ PR로 계산된 객관적 반응률을 평가합니다. ) 및 ER-/PR-HER2-, 별도로).

표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택률(CBR)
기간: 24개월
객관적 반응률(ORR, CR + PR) + SD >= 6개월로 정의되는 임상적 혜택률(CBR)
24개월
무진행 생존(PFS)
기간: 24개월

무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 측정됩니다. 환자가 진행되지도 사망하지도 않는 경우 이 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.

진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
24개월
전체 생존(OS)
기간: 24개월
OS는 무작위 배정 날짜부터 사망한 환자의 사망 날짜까지 측정됩니다. 환자가 아직 살아 있거나 추적할 수 없는 경우 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
24개월
응답 시간
기간: 24개월
주요 객관적 반응(CR 또는 PR)을 달성한 환자의 경우 반응 시간은 등록 날짜부터 반응 날짜까지로 평가됩니다.
24개월
응답 기간
기간: 30개월
반응 기간은 CR/PR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다.
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

US Oncology Research

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia R Osborne, MD, US Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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익사베필론에 대한 임상 시험

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