Ixabepilona + Carboplatino Cáncer de mama metastásico
14 de octubre de 2016 actualizado por: US Oncology Research
Ensayo de fase II de ixabepilona más carboplatino en pacientes con cáncer de mama metastásico: el estudio ECLIPSE
La ixabepilona aumenta significativamente la eficacia antitumoral de la capecitabina en el cáncer de mama ER+ y triple negativo.
La ixabepilona tiene una actividad antitumoral sustancial en pacientes refractarios a los taxanos y se necesitan nuevas combinaciones en esta población de mal pronóstico.
El carboplatino en combinación con gemcitabina o paclitaxel tiene actividad en el cáncer de mama metastásico (MBC); también se ha demostrado actividad de la combinación de gemcitabina/carboplatino en los subgrupos ER+ versus triple negativo.
Un estudio de Fase I de ixabepilona más carboplatino en pacientes con tumores sólidos demostró la seguridad de esta combinación en las dosis y el programa propuestos para este ensayo de Fase II (datos de BMS en archivo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase II, abierto, no aleatorizado, paralelo, no comparativo de 2 grupos (como se estratifica a continuación).
Todos los pacientes recibirán ixabepilona 20 mg/m2 los días 1 y 8 y carboplatino AUC=2,5 los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
Los pacientes se estratificarán por receptor hormonal positivo [ER+/PR+/HER2-, ER+/PR-/HER2-, ER-/PR+/HER2-]- (n=50) o triple negativo ER-/PR-/HER2- (n=53).
Si un grupo cumple primero con su objetivo de acumulación, se detendrá el registro en ese estrato y solo se registrarán los pacientes que cumplan con los requisitos de estratificación para el otro grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Hematology Oncology Associates
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Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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California
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Southwest Cancer Care
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- Florida Cancer Institute - New Hope
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Florida Institute of Research, Medicine & Surgery
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Central Indiana Cancer Centers
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Maryland
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Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
- Alliance Hematology Oncology, P.A.
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Missouri Cancer Associates
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA The Medical Pavillion at Howard County
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Cancer Center, LLC
-
St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Comprehensive Cancer Care Centers of Nevada
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA Carol G. Simon Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Ruth Oratz MD
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Interlakes Oncology & Hematology, P.C
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Hematology Oncology Associates
-
-
Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Oncology & Hematology, P.A. Greater Dayton Cancer Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
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-
Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Texas Oncology - Abilene
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology Medical City Dallas
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Texas Oncology- Denton South
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth 12 Ave
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Texas Oncology- Lewisville
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78509
- Texas Oncology-McAllen South Second Street
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Texas Oncology-Mesquite
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
- Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Texas Oncology- Odessa West Texas Cancer Center
-
Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
- Paris Regional Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
- Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Texas Oncology - Sugar Land
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Texas Oncology-Waco
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Texas Oncology Wichita Falls Texoma Cancer Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Highline Medical Oncology
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Puget Sound Cancer Centers
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Puget Sound Cancer Centers
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Evergreen Hematology & Oncology
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Raleigh Regional Cancer Center dba Beckley Oncology Associates Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes masculinos o femeninos serán elegibles para su inclusión en este estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Tiene cáncer de mama metastásico medible o localmente irresecable con enfermedad HER2 negativa (-) documentada
- Tiene al menos 1 lesión medible según los criterios RECIST (lesiones que se pueden medir con precisión en al menos 1 dimensión (diámetro más largo (LD) a registrar) como ≥20 mm con técnicas convencionales (CT, MRI, rayos X) o como ≥ 10 mm con tomografía computarizada helicoidal). Las lesiones irradiadas no se pueden usar para evaluar la respuesta, pero se pueden usar para evaluar la progresión.
Ha recibido hasta 2 (0 a 2) regímenes de quimioterapia previos para enfermedad metastásica con las siguientes condiciones:
•No ha tenido tratamiento previo con ixabepilona o agentes de platino
- No ha recibido quimioterapia adyuvante en los 6 meses anteriores al estudio, pero puede haber recibido antraciclinas y/o taxanos anteriormente como quimioterapia adyuvante
- han transcurrido 3 semanas o más desde el último tratamiento de quimioterapia y cualquier toxicidad relacionada se ha resuelto a <Grado 1; deben haber pasado al menos 30 días desde que se administró cualquier producto en investigación y las toxicidades asociadas deben haberse resuelto a <Grado 1 (si corresponde).
- Tiene un estado de rendimiento ECOG (PS) 0-2
- Tiene ≥18 años de edad
- Tiene una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
Tiene valores de laboratorio de:
Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥3000 x 106/L Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1500 x 106/L Hemoglobina ≥9 g/dL Bilirrubina total ≤1x límite superior normal (ULN) AST y ALT ≤2,5 x ULN Alcalina fosfatasa ≤2,5 x LSN; hasta 5xULN si la elevación se debe a una enfermedad ósea Creatinina sérica ≤1,5 mg/dl Aclaramiento de creatinina calculado >50 ml/min (basado en el método de Cockroft y Gault [Apéndice III]) Recuento de plaquetas ≥100 000 x 106/l
- Si el paciente recibió radioterapia, se completó > 3 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio. NOTA: Las lesiones previamente irradiadas no serán evaluables. Sin embargo, estos pacientes seguirán siendo elegibles.
- Tiene una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días calendario anteriores al registro (pacientes mujeres en edad fértil [no esterilizadas quirúrgicamente y entre la menarquia y 1 año de posmenopausia
- Si es fértil, el paciente (hombre o mujer) ha aceptado usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante la duración del estudio y durante un período de 3 meses a partir de entonces.
- Ha firmado el Formulario de consentimiento informado del paciente más reciente
- Ha firmado un Formulario de Autorización del Paciente Nota: Tener tejido disponible no es un criterio de inclusión en este estudio; sin embargo, se recolectará el tejido disponible (consulte la Sección 8) si es posible.
Criterio de exclusión:
Un paciente será excluido de este estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:
- Haber recibido tratamiento previo con ixabepilona u otras epotilonas
- Tenía radiación previa a ≥30% de las principales áreas que contienen médula ósea (pelvis, columna lumbar)
- Tiene enfermedad ER+ y/o PR+ que no ha progresado con la terapia hormonal, a menos que el paciente tenga una enfermedad visceral que amenaza la vida o progresa rápidamente
- Tiene enfermedad HER2+ (tinción IHC de 3+ [tinción de membrana uniforme e intensa de >30 % de las células tumorales invasivas]), un resultado de FISH de más de 6 copias del gen HER2 por núcleo o una relación FISH (señales del gen HER2 a señales del cromosoma 17 de >2.2)
- Solo tiene enfermedad ósea lítica o solo enfermedad no medible
- Tiene antecedentes conocidos, previos y graves (NCI CTCAE Grado 3-4) de reacción de hipersensibilidad a un fármaco formulado en Cremophor®EL (aceite de ricino polioxietilado) o tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves al cisplatino u otros compuestos que contienen platino
- Ha sido tratado previamente con un agente que contiene platino
- Está recibiendo inmunoterapia, terapia hormonal o radioterapia concurrentes. Los períodos de lavado para estas terapias anteriores se especifican en la Sección 5.
- Está recibiendo terapia en investigación concurrente o ha recibido dicha terapia dentro de los 30 días anteriores a la dosificación Día 1
- Tiene neuropatía (motora o sensorial) > Grado 1
- Tiene evidencia de afectación del SNC que requiere radiación o tratamiento con esteroides. Los pacientes con metástasis cerebrales estables que no toman esteroides durante al menos 2 semanas son elegibles.
- Tiene una enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente grave no controlada, incluida una infección grave
- Tiene coagulopatía clínicamente relevante ya sea secundaria a disfunción hepática o una condición subyacente que requiere anticoagulación terapéutica (específicamente, fibrilación auricular, antecedentes de TVP). Se permite una aspirina diaria o Plavix para CAD.
- Tiene antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino), que podrían afectar el diagnóstico o la evaluación de cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Es una mujer embarazada o amamantando
- No puede cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ixabepilona semanal + carboplatino
Los sujetos recibirán ixabepilona y carboplatino los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
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20 mg/m2 los días 1 y 8
Otros nombres:
carboplatino AUC=2,5 en los días 1 y 8
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar la tasa de respuesta objetiva calculada como CR+ PR en la población evaluable para respuesta, así como los 2 subgrupos (receptor hormonal positivo [ER+/PR+/HER2-, ER+/PR-/HER2-, ER-/PR+/HER2-] ) y ER-/PR-HER2-, por separado). Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR. |
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de beneficio clínico (CBR) definida como tasa de respuesta objetiva (ORR, CR + PR) + SD >= 6 meses
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24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La SLP se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero. Si un paciente no progresa ni muere, este paciente será censurado en la última fecha de contacto. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones |
24 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La OS se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte de un paciente muerto.
Si un paciente todavía está vivo o se pierde durante el seguimiento, el paciente será censurado en la última fecha de contacto.
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24 meses
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para los pacientes que logran una respuesta objetiva mayor (RC o PR), el tiempo de respuesta se evaluará desde la fecha de registro hasta la fecha de respuesta.
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24 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 30 meses
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La duración de la respuesta se mide desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para RC/PR hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva.
|
30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia R Osborne, MD, US Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .