Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metastatický karcinom prsu ixabepilon + karboplatina

14. října 2016 aktualizováno: US Oncology Research

Studie fáze II ixabepilonu plus karboplatina u pacientek s metastatickým karcinomem prsu: studie ECLIPSE

Ixabepilon významně přispívá k protinádorové účinnosti kapecitabinu jak u ER+, tak u trojnásobně negativního karcinomu prsu. Ixabepilon má značnou protinádorovou aktivitu u pacientů refrakterních na taxany a v této populaci se špatnou prognózou jsou zapotřebí nové kombinace. Karboplatina v kombinaci s gemcitabinem nebo paklitaxelem působí u metastatického karcinomu prsu (MBC); je také prokázána aktivita kombinace gemcitabin/karboplatina v ER+ versus trojitě negativní podskupiny. Studie fáze I s ixabepilonem a karboplatinou u pacientů se solidním nádorem prokázala bezpečnost této kombinace v dávkách a schématu navržených pro tuto studii fáze II (data BMS v souboru).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, otevřená, nerandomizovaná, paralelní, nekomparativní studie 2 skupin (jak je stratifikováno níže). Všichni pacienti dostanou ixabepilon 20 mg/m2 ve dnech 1 a 8 a AUC karboplatiny = 2,5 ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu. Pacienti budou stratifikováni buď podle pozitivních hormonálních receptorů [ER+/PR+/HER2-, ER+/PR-/HER2-, ER-/PR+/HER2-]- (n=50) nebo podle trojnásobně negativních ER-/PR-/HER2- (n=53). Pokud jedna skupina splní svůj akruální cíl jako první, registrace do této vrstvy bude zastavena a budou registrováni pouze pacienti splňující požadavky na stratifikaci pro druhou skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Southwest Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Florida Institute of Research, Medicine & Surgery
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA The Medical Pavillion at Howard County
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Cancer Center, LLC
      • St. Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Care Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA Carol G. Simon Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Ruth Oratz MD
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Interlakes Oncology & Hematology, P.C
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, P.A. Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Texas Oncology - Abilene
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Oncology Medical City Dallas
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Texas Oncology- Denton South
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12 Ave
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
        • Texas Oncology- Lewisville
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78509
        • Texas Oncology-McAllen South Second Street
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Texas Oncology-Mesquite
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Texas Oncology- Odessa West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology-Waco
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Texas Oncology Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
        • Raleigh Regional Cancer Center dba Beckley Oncology Associates Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví budou způsobilí k zařazení do této studie, pokud splní všechna následující kritéria:

  1. Má měřitelný metastatický nebo lokálně neresekovatelný karcinom prsu s dokumentovaným HER2 negativním (-) onemocněním
  2. Má alespoň 1 měřitelnou lézi podle kritérií RECIST (léze, které lze přesně změřit alespoň v 1 rozměru (nejdelší průměr (LD), který je třeba zaznamenat) jako ≥20 mm konvenčními technikami (CT, MRI, rentgen) nebo jako ≥ 10 mm se spirálním CT skenem). Ozářené léze nelze použít k posouzení odpovědi, ale lze je použít k posouzení progrese.

  3. Absolvoval až 2 (0 až 2) předchozí chemoterapeutické režimy pro metastatické onemocnění s následujícími stavy:

    •Nebyl předtím léčen ixabepilonem nebo platinou

  4. Během 6 měsíců před studií nepodstoupil žádnou adjuvantní chemoterapii, ale mohl dříve dostávat antracykliny a/nebo taxany jako adjuvantní chemoterapii
  5. od poslední chemoterapie uplynuly 3 týdny nebo více a jakákoli související toxicita se upravila na <1. stupeň; od podání jakéhokoli hodnoceného přípravku musí uplynout alespoň 30 dní a související toxicita se musí upravit na < stupeň 1 (pokud je to relevantní).
  6. Má stav výkonu ECOG (PS) 0-2
  7. Je ≥18 let
  8. Má očekávanou délku života nejméně 12 týdnů

  9. Má laboratorní hodnoty:

    Počet bílých krvinek (WBC) ≥3000 x 106/L Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500 x 106/L Hemoglobin ≥9 g/dl Celkový bilirubin ≤1x horní hranice normy (ULN) AST a ALT ≤2,5 x ULN Alkalická hladina fosfatáza < 2,5 x ULN; až 5xULN, pokud je elevace způsobena onemocněním kostí Sérový kreatinin ≤1,5 ​​mg/dl Vypočítaná clearance kreatininu >50 ml/min (na základě Cockroftovy a Gaultovy metody [Příloha III]) Počet krevních destiček ≥100 000 x 106/l

  10. Pokud pacient podstoupil radiační terapii, byla dokončena > 3 týdny před zahájením studijní léčby. POZNÁMKA: Dříve ozářené léze nebudou hodnotitelné. Tito pacienti však budou stále způsobilí.
  11. Má negativní těhotenský test v séru do 7 kalendářních dnů před registrací (pacientky ve fertilním věku [není chirurgicky sterilizované a mezi menarché a 1 rokem po menopauze
  12. Pokud je pacient (muž nebo žena) fertilní, souhlasil s použitím přijatelné metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců poté
  13. Podepsal nejnovější formulář souhlasu pacienta
  14. Podepsal formulář povolení pacienta Poznámka: Mít k dispozici tkáň není v této studii kritériem pro zařazení; dostupná tkáň však bude odebrána (viz část 8), pokud je to možné.

Kritéria vyloučení:

Pacient bude z této studie vyloučen, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

  1. Měl předchozí léčbu ixabepilonem nebo jinými epothilony
  2. Před ozařováním ≥ 30 % oblastí obsahujících hlavní kostní dřeň (pánev, bederní páteř)
  3. Má onemocnění ER+ a/nebo PR+, které při hormonální léčbě neprogredovalo, pokud pacient nemá život ohrožující nebo rychle progredující viscerální onemocnění
  4. Má onemocnění HER2+ (IHC barvení 3+ [stejnoměrné, intenzivní membránové barvení >30 % invazivních nádorových buněk]), výsledek FISH s více než 6 kopiemi genu HER2 na jádro nebo poměr FISH (signály genu HER2 k signálům chromozomu 17 z >2,2)
  5. Má pouze lytické onemocnění kostí nebo pouze neměřitelné onemocnění
  6. Má známou předchozí závažnou (NCI CTCAE stupeň 3-4) hypersenzitivní reakci na lék formulovaný v Cremophor®EL (polyoxyethylovaný ricinový olej) nebo má v anamnéze závažné alergické reakce na cisplatinu nebo jiné sloučeniny obsahující platinu
  7. Byl dříve ošetřen prostředkem obsahujícím platinu
  8. Dostává souběžnou imunoterapii, hormonální terapii nebo radiační terapii. Období vymývání pro tyto předchozí terapie jsou uvedeny v části 5.
  9. Dostává souběžnou hodnocenou terapii nebo takovou terapii podstoupil během 30 dnů před 1. dnem podání
  10. Má neuropatii (motorickou nebo senzorickou) >Stupeň 1
  11. Má známky postižení CNS vyžadující ozařování nebo léčbu steroidy. Způsobilí jsou pacienti se stabilními metastázami v mozku, kteří neužívají steroidy alespoň 2 týdny.
  12. Má závažné nekontrolované interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, včetně závažné infekce
  13. Má klinicky relevantní koagulopatii buď sekundární k dysfunkci jater, nebo základní stav vyžadující terapeutickou antikoagulaci (konkrétně A-fib, DVT v anamnéze). Denní aspirin nebo Plavix pro CAD jsou povoleny.
  14. Má za posledních 5 let v anamnéze jiné malignity (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku), které by mohly ovlivnit diagnózu nebo hodnocení kteréhokoli ze studovaných léků
  15. Je těhotná nebo kojící žena
  16. Není schopen splnit požadavky studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Týdně Ixabepilon + karboplatina
Subjekty dostanou ixabepilon a karboplatinu ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu.
Lék: Ixabepilon
20 mg/m2 ve dnech 1 a 8
Ostatní jména:
  • Ixempra
  • azaepothilon B
Lék: Karboplatina
AUC karboplatiny = 2,5 ve dnech 1 a 8
Ostatní jména:
  • Paraplatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců

Vyhodnoťte míru objektivní odpovědi vypočítanou jako CR+ PR v populaci, u které lze vyhodnotit odpověď, a také ve 2 podskupinách (pozitivní hormonální receptor [ER+/PR+/HER2-, ER+/PR-/HER2-, ER-/PR+/HER2-] ) a ER-/PR-HER2-, samostatně).

Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 24 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) definovaná jako míra objektivní odpovědi (ORR, CR + PR) + SD >= 6 měsíců
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců

PFS se měří od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pokud pacient neprogreduje ani nezemře, bude tento pacient cenzurován k datu posledního kontaktu.

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS se měří od data randomizace do data úmrtí mrtvého pacienta. Pokud je pacient stále naživu nebo je ztracen kvůli sledování, bude k datu posledního kontaktu cenzurován.
24 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: 24 měsíců
U pacientů, kteří dosáhnou hlavní objektivní odpovědi (CR nebo PR), bude doba do odpovědi hodnocena jako datum registrace k datu odpovědi.
24 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: 30 měsíců
Doba trvání odpovědi se měří od doby, kdy jsou kritéria měření poprvé splněna pro CR/PR, do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno recidivující nebo progresivní onemocnění.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Oncology Research

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia R Osborne, MD, US Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Ixabepilon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit