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Ixabepilon + Carboplatin Metastasierender Brustkrebs

14. Oktober 2016 aktualisiert von: US Oncology Research

Phase-II-Studie mit Ixabepilon plus Carboplatin bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs: Die ECLIPSE-Studie

Ixabepilon trägt erheblich zur Antitumorwirksamkeit von Capecitabin sowohl bei ER+ als auch bei dreifach negativem Brustkrebs bei. Ixabepilon hat eine beträchtliche Antitumoraktivität bei Taxan-refraktären Patienten, und es werden neue Kombinationen in dieser Population mit schlechter Prognose benötigt. Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin oder Paclitaxel wirkt bei metastasierendem Brustkrebs (MBC); Es wurde auch eine Aktivität der Gemcitabin/Carboplatin-Kombination in den ER+- gegenüber dreifach negativen Untergruppen nachgewiesen. Eine Phase-I-Studie mit Ixabepilon plus Carboplatin bei Patienten mit soliden Tumoren zeigte die Sicherheit dieser Kombination bei den für diese Phase-II-Studie vorgeschlagenen Dosierungen und Behandlungsschemata (BMS-Daten liegen vor).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, parallele, nicht vergleichende Phase-II-Studie mit 2 Gruppen (wie unten stratifiziert). Alle Patienten erhalten Ixabepilon 20 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 und eine Carboplatin-AUC = 2,5 an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus. Die Patienten werden entweder nach Hormonrezeptor-positivem [ER+/PR+/HER2-, ER+/PR-/HER2-, ER-/PR+/HER2-]- (n=50) oder dreifach negativem ER-/PR-/HER2- stratifiziert. (n = 53). Wenn eine Gruppe ihr Ansammlungsziel zuerst erfüllt, wird die Registrierung in dieser Schicht gestoppt und es werden nur Patienten registriert, die die Stratifizierungsanforderungen für die andere Gruppe erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Southwest Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Florida Institute of Research, Medicine & Surgery
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA The Medical Pavillion at Howard County
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Cancer Center, LLC
      • St. Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Care Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA Carol G. Simon Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Ruth Oratz MD
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Interlakes Oncology & Hematology, P.C
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, P.A. Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Texas Oncology - Abilene
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology Medical City Dallas
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Oncology- Denton South
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12 Ave
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Texas Oncology- Lewisville
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78509
        • Texas Oncology-McAllen South Second Street
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Texas Oncology-Mesquite
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Texas Oncology- Odessa West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology-Waco
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Texas Oncology Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Raleigh Regional Cancer Center dba Beckley Oncology Associates Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Patienten kommen für die Aufnahme in diese Studie infrage, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Hat messbaren metastasierten und/oder lokal inoperablen Brustkrebs mit dokumentierter HER2-negativer (-) Erkrankung
  2. Hat mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST-Kriterien (Läsionen, die in mindestens 1 Dimension (längster zu erfassender Durchmesser (LD)) als ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken (CT, MRT, Röntgen) oder als ≥ genau gemessen werden können 10 mm mit Spiral-CT). Bestrahlte Läsionen können nicht zur Beurteilung des Ansprechens, aber zur Beurteilung des Fortschreitens verwendet werden.

  3. Hat bis zu 2 (0 bis 2) vorherige Chemotherapieschemata für metastasierende Erkrankungen mit den folgenden Erkrankungen erhalten:

    • Hatte keine vorherige Behandlung mit Ixabepilon oder Platinmitteln

  4. Hat in den 6 Monaten vor der Studie keine adjuvante Chemotherapie erhalten, hat aber möglicherweise zuvor Anthrazykline und / oder Taxane als adjuvante Chemotherapie erhalten
  5. 3 Wochen oder mehr sind seit der letzten Chemotherapie vergangen und alle damit verbundenen Toxizitäten sind auf <Grad 1 abgeklungen; Seit der Verabreichung eines Prüfpräparats müssen mindestens 30 Tage vergangen sein, und die damit verbundenen Toxizitäten müssen auf <Grad 1 (falls zutreffend) abgeklungen sein.
  6. Hat einen ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0-2
  7. ≥ 18 Jahre alt ist
  8. Hat eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen

  9. Hat Laborwerte von:

    Leukozytenzahl (WBC) ≥3000 x 106/l Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500 x 106/l Hämoglobin ≥9 g/dl Gesamtbilirubin ≤1x Obergrenze des Normalwertes (ULN) AST und ALT ≤2,5 x ULN Alkalisch Phosphatase ≤ 2,5 x ULN; bis zu 5 x ULN, wenn die Erhöhung auf eine Knochenerkrankung zurückzuführen ist Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl Berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (basierend auf der Methode von Cockroft und Gault [Anhang III]) Thrombozytenzahl ≥ 100.000 x 106/l

  10. Wenn der Patient eine Strahlentherapie erhalten hat, wurde diese > 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen. HINWEIS: Zuvor bestrahlte Läsionen sind nicht auswertbar. Diese Patienten sind jedoch weiterhin förderfähig.
  11. Hat einen negativen Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Kalendertagen vor der Registrierung (weibliche Patienten im gebärfähigen Alter [nicht chirurgisch sterilisiert und zwischen der Menarche und 1 Jahr nach der Menopause
  12. Falls fruchtbar, hat die Patientin (männlich oder weiblich) zugestimmt, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie und für einen Zeitraum von 3 Monaten danach zu vermeiden
  13. Hat die neueste Einverständniserklärung des Patienten unterschrieben
  14. Hat ein Patientenautorisierungsformular unterschrieben Hinweis: Die Verfügbarkeit von Gewebe ist kein Einschlusskriterium für diese Studie; verfügbares Gewebe wird jedoch nach Möglichkeit entnommen (siehe Abschnitt 8).

Ausschlusskriterien:

Ein Patient wird von dieser Studie ausgeschlossen, wenn er oder sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Hatte eine vorherige Behandlung mit Ixabepilon oder anderen Epothilonen
  2. Hatte eine vorherige Bestrahlung von ≥ 30 % der großen knochenmarkhaltigen Bereiche (Becken, Lendenwirbelsäule)
  3. Hat eine ER+- und/oder PR+-Erkrankung, die unter Hormontherapie nicht fortgeschritten ist, es sei denn, der Patient hat eine lebensbedrohliche oder schnell fortschreitende viszerale Erkrankung
  4. Hat eine HER2+-Erkrankung (IHC-Färbung von 3+ [einheitliche, intensive Membranfärbung von > 30 % der invasiven Tumorzellen]), ein FISH-Ergebnis von mehr als 6 HER2-Genkopien pro Zellkern oder ein FISH-Verhältnis (HER2-Gensignale zu Chromosom-17-Signalen). von >2,2)
  5. Hat nur eine lytische Knochenkrankheit oder nur eine nicht messbare Krankheit
  6. Hat eine bekannte, vorherige, schwere (NCI CTCAE Grad 3-4) Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Medikament, das in Cremophor®EL (polyoxyethyliertes Rizinusöl) formuliert ist, oder hat eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Cisplatin oder andere platinhaltige Verbindungen
  7. Wurde zuvor mit einem platinhaltigen Mittel behandelt
  8. Erhält gleichzeitig eine Immuntherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie. Auswaschzeiten für diese vorherigen Therapien sind in Abschnitt 5 angegeben.
  9. Erhält gleichzeitig eine Prüftherapie oder hat eine solche Therapie innerhalb der 30 Tage vor der Verabreichung an Tag 1 erhalten
  10. Hat Neuropathie (motorisch oder sensorisch) >Grad 1
  11. Hat Anzeichen einer ZNS-Beteiligung, die eine Strahlen- oder Steroidbehandlung erfordert. Patienten mit stabilen Hirnmetastasen, die mindestens 2 Wochen keine Steroide mehr einnehmen, sind geeignet.
  12. Hat eine schwere unkontrollierte interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich einer schweren Infektion
  13. Hat eine klinisch relevante Koagulopathie entweder als Folge einer Leberfunktionsstörung oder einer zugrunde liegenden Erkrankung, die eine therapeutische Antikoagulation erfordert (insbesondere A-Fib, TVT in der Vorgeschichte). Eine tägliche Aspirin oder Plavix für CAD sind erlaubt.
  14. Hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses), die die Diagnose oder Bewertung eines der Studienmedikamente beeinflussen könnten
  15. Ist eine schwangere oder stillende Frau
  16. Kann die Anforderungen des Studiums nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wöchentlich Ixabepilon + Carboplatin
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus Ixabepilon und Carboplatin.
Arzneimittel: Ixabepilon
20 mg/m2 an den Tagen 1 und 8
Andere Namen:
  • Ixempra
  • Azaepothilon B
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin-AUC = 2,5 an den Tagen 1 und 8
Andere Namen:
  • Paraplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate

Bewerten Sie die objektive Ansprechrate, berechnet als CR+ PR in der für das Ansprechen auswertbaren Population, sowie die 2 Untergruppen (Hormonrezeptor-positiv [ER+/PR+/HER2-, ER+/PR-/HER2-, ER-/PR+/HER2-] ) und ER-/PR-HER2-, separat).

Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: 24 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR) definiert als objektive Ansprechrate (ORR, CR + PR) + SD >= 6 Monate
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate

Das PFS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Todesdatum gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn ein Patient weder fortschreitet noch stirbt, wird dieser Patient am Datum des letzten Kontakts zensiert.

Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
OS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum eines toten Patienten gemessen. Wenn ein Patient noch am Leben ist oder für die Nachverfolgung verloren geht, wird der Patient am Datum des letzten Kontakts zensiert.
24 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 24 Monate
Bei Patienten, die ein starkes objektives Ansprechen (CR oder PR) erreichen, wird die Zeit bis zum Ansprechen als das Datum der Registrierung bis zum Datum des Ansprechens bewertet.
24 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 30 Monate
Die Dauer des Ansprechens wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR/PR erstmals erfüllt werden, bis zum ersten Datum, an dem eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Oncology Research

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia R Osborne, MD, US Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08007

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Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

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