Ixabepilone + Carboplatin Áttétes emlőrák
2016. október 14. frissítette: US Oncology Research
Az Ixabepilone Plus Carboplatin II. fázisú vizsgálata áttétes emlőrákos betegeknél: Az ECLIPSE-tanulmány
Az ixabepilon jelentősen növeli a kapecitabin daganatellenes hatékonyságát mind ER+, mind hármas negatív emlőrák esetén.
Az ixabepilon jelentős daganatellenes hatással rendelkezik taxán-refrakter betegekben, és ebben a rossz prognózisú populációban új kombinációkra van szükség.
A karboplatin gemcitabinnal vagy paklitaxellel kombinálva hatásos a metasztatikus emlőrák (MBC) kezelésére; kimutatták a gemcitabin/karboplatin kombináció aktivitását is az ER+-ban a hármas negatív alcsoportokkal szemben.
Egy ixabepilon és karboplatin szolid tumoros betegeken végzett I. fázisú vizsgálata igazolta ennek a kombinációnak a biztonságosságát a II. fázisú vizsgálathoz javasolt dózisok és ütemezés mellett (BMS adatok a fájlban).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, nyílt címke, nem véletlenszerű, párhuzamos, nem összehasonlító, 2 csoportban végzett vizsgálat (ahogyan az alább rétegezve).
Minden beteg 20 mg/m2 ixabepilont kap minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján és karboplatin AUC=2,5-et az 1. és 8. napokon.
A betegeket vagy hormonreceptor-pozitív [ER+/PR+/HER2-, ER+/PR-/HER2-, ER-/PR+/HER2-]- (n=50) vagy háromszoros negatív ER-/PR-/HER2- csoportok határozzák meg. (n=53).
Ha az egyik csoport előbb teljesíti a felhalmozási célját, akkor abba a rétegbe történő regisztráció leáll, és csak a másik csoport rétegződési követelményeit teljesítő betegek kerülnek nyilvántartásba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
Sedona, Arizona, Egyesült Államok, 86336
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
California
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- Southwest Cancer Care
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Egyesült Államok, 34667
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Florida Institute of Research, Medicine & Surgery
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
Maryland
-
Westminster, Maryland, Egyesült Államok, 21157
- Alliance Hematology Oncology, P.A.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA The Medical Pavillion at Howard County
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- Kansas City Cancer Center, LLC
-
St. Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
- Comprehensive Cancer Care Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA Carol G. Simon Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Ruth Oratz MD
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Interlakes Oncology & Hematology, P.C
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Raleigh Hematology Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Dayton Oncology & Hematology, P.A. Greater Dayton Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Texas Oncology - Abilene
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75237
- Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Texas Oncology Medical City Dallas
-
Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
- Texas Oncology- Denton South
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth 12 Ave
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75067
- Texas Oncology- Lewisville
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78509
- Texas Oncology-McAllen South Second Street
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
- Texas Oncology-Mesquite
-
Midland, Texas, Egyesült Államok, 79701
- Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
-
Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
- Texas Oncology- Odessa West Texas Cancer Center
-
Paris, Texas, Egyesült Államok, 75460
- Paris Regional Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
-
Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75090
- Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Texas Oncology - Sugar Land
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Texas Oncology-Waco
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76310
- Texas Oncology Wichita Falls Texoma Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
- Highline Medical Oncology
-
Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
- Puget Sound Cancer Centers
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
- Puget Sound Cancer Centers
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Cancer Care Northwest
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
- Evergreen Hematology & Oncology
-
Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Egyesült Államok, 25801
- Raleigh Regional Cancer Center dba Beckley Oncology Associates Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfi vagy női betegek akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- Mérhető áttétes és/vagy lokálisan nem reszekálható emlőrákja van, dokumentált HER2 negatív (-) betegséggel
- RECIST-kritériumok szerint legalább 1 mérhető léziója van (olyan elváltozások, amelyek legalább 1 dimenzióban pontosan mérhetők (leghosszabb átmérő (LD), amelyet rögzíteni kell) ≥20 mm-nél hagyományos technikákkal (CT, MRI, röntgen) vagy ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal). A besugárzott elváltozások nem használhatók fel a válasz értékelésére, de felhasználhatók a progresszió értékelésére.
Korábban legfeljebb 2 (0-2) kemoterápiás kezelésben részesült metasztatikus betegség miatt, a következő állapotokkal:
• Korábban nem részesült ixabepilon- vagy platina-kezelésben
- A vizsgálatot megelőző 6 hónapban nem kapott adjuváns kemoterápiát, de korábban antraciklineket és/vagy taxánokat kapott adjuváns kemoterápiaként
- 3 hét vagy több telt el az utolsó kemoterápiás kezelés óta, és minden kapcsolódó toxicitás < 1. fokozatra rendeződött; legalább 30 napnak kell eltelnie bármely vizsgálati készítmény beadása óta, és a kapcsolódó toxicitásnak <1. fokozatra kell megszűnnie (ha van).
- ECOG teljesítményállapota (PS) 0-2
- ≥18 éves
- Várható élettartama legalább 12 hét
Laboratóriumi értékei vannak:
Fehérvérsejtszám (WBC) ≥3000 x 106/L Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500 x 106/L Hemoglobin ≥9 g/dl Összes bilirubin ≤1x a normál felső határ (ULN) AST és ALT ≤ ULN Alkaline foszfatáz ≤ 2,5 x ULN; legfeljebb 5xULN, ha az emelkedést csontbetegség okozza Szérum kreatinin ≤1,5 mg/dl Számított kreatinin clearance >50 ml/perc (Cockroft és Gault módszer alapján [III. függelék]) Thrombocytaszám ≥100 000 x 106/L
- Ha a beteg sugárkezelésben részesült, azt a vizsgálati kezelés megkezdése előtt több mint 3 héttel befejezték. MEGJEGYZÉS: A korábban besugárzott elváltozások nem értékelhetők. Ezek a betegek azonban továbbra is jogosultak lesznek.
- Negatív szérum terhességi tesztje van a regisztrációt megelőző 7 naptári napon belül (fogamzóképes nőbetegek [nem műtétileg sterilizált és menarche és 1 év posztmenopauza között)
- Ha termékeny, a páciens (férfi vagy nő) beleegyezett abba, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat időtartama alatt és az azt követő 3 hónapig
- Aláírta a legfrissebb betegtájékoztatott beleegyezési űrlapot
- Aláírt egy betegengedélyezési űrlapot. Megjegyzés: A szövetek rendelkezésre állása nem kritérium a vizsgálatban; a rendelkezésre álló szöveteket azonban lehetőség szerint össze kell gyűjteni (lásd a 8. szakaszt).
Kizárási kritériumok:
A pácienst kizárják ebből a vizsgálatból, ha megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Korábban ixabepilonnal vagy más epotilonnal kezelték
- A főbb csontvelőt tartalmazó területek (medence, ágyéki gerinc) ≥30%-át korábban besugározták
- ER+ és/vagy PR+ betegsége van, amely nem progrediált hormonterápiával, kivéve, ha a betegnek életveszélyes vagy gyorsan progrediáló zsigeri betegsége van
- HER2+ betegsége van (3+ IHC festődés [az invazív daganatsejtek >30%-ának egyenletes, intenzív membránfestése]), a FISH eredménye több mint 6 HER2 gén kópia sejtmagonként vagy FISH aránya (HER2 gén jelek a 17. kromoszóma jeleihez >2,2)
- Csak lítikus csontbetegsége van, vagy csak nem mérhető betegsége van
- Korábban ismert, súlyos (NCI CTCAE Grade 3-4) túlérzékenységi reakciója volt Cremophor®EL-ben (polioxietilezett ricinusolaj) készült gyógyszerrel szemben, vagy súlyos allergiás reakciója volt ciszplatinra vagy más platinatartalmú vegyületekre
- Korábban platinatartalmú szerrel kezelték
- Egyidejűleg immunterápiát, hormonterápiát vagy sugárterápiát kap. Ezen korábbi terápiák kiürülési időszakait az 5. szakasz határozza meg.
- egyidejű vizsgálati terápiában részesül, vagy ilyen terápiát kapott az adagolást megelőző 30 napon belül, 1. nap
- Neuropátiája van (motoros vagy szenzoros) > 1. fokozat
- Sugár- vagy szteroidkezelést igénylő központi idegrendszeri érintettségre utaló jelek vannak. Stabil agyi metasztázisokkal rendelkező betegek, akik legalább 2 hétig nem szedtek szteroidot, jogosultak.
- Súlyos, kontrollálatlan, egybeeső egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van, beleértve a súlyos fertőzést is
- Klinikailag jelentős koagulopátiája van májműködési zavar miatt, vagy terápiás antikoagulációt igénylő alapállapotban (konkrétan A-fib, MVT a kórtörténetében). Napi aszpirin vagy Plavix CAD esetén megengedett.
- Más rosszindulatú daganata volt az elmúlt 5 évben (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját), amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerek bármelyikének diagnózisát vagy értékelését
- Terhes vagy szoptató nő
- Nem tud megfelelni a tanulmány követelményeinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Heti Ixabepilone + karboplatin
Az alanyok ixabepilont és karboplatint kapnak minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
|
20 mg/m2 az 1. és 8. napon
Más nevek:
karboplatin AUC=2,5 az 1. és 8. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónap
|
Értékelje a CR+ PR-ként számított objektív válaszarányt a válaszreakcióra értékelhető populációban, valamint a 2 alcsoportban (hormonreceptor pozitív [ER+/PR+/HER2-, ER+/PR-/HER2-, ER-/PR+/HER2-] ) és ER-/PR-HER2-, külön-külön). Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókhoz, és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR. |
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: 24 hónap
|
A klinikai előnyök aránya (CBR) az objektív válaszarány (ORR, CR + PR) + SD >= 6 hónap
|
24 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
|
A PFS-t a randomizálás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy a halálozás időpontjáig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ha egy beteg sem nem halad előre, sem nem hal meg, a beteg az utolsó kapcsolatfelvételi időpontban cenzúrázásra kerül. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások |
24 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
|
Az OS-t a véletlen besorolás időpontjától a halott beteg halálának időpontjáig mérik.
Ha egy beteg még életben van, vagy nyomon kell követni, a beteget az utolsó kapcsolatfelvételi időpontban cenzúrázzák.
|
24 hónap
|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: 24 hónap
|
Azoknál a betegeknél, akiknél jelentősebb objektív választ (CR vagy PR) érnek el, a válaszadás idejét a regisztráció dátuma és a válasz dátuma között kell értékelni.
|
24 hónap
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: 30 hónap
|
A válasz időtartamát a CR/PR mérési kritériumainak első teljesülésétől számítják a visszatérő vagy progresszív betegség objektív dokumentálásának első időpontjáig.
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia R Osborne, MD, US Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .