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Cancro al seno metastatico con ixabepilone + carboplatino

14 ottobre 2016 aggiornato da: US Oncology Research

Sperimentazione di fase II di Ixabepilone più carboplatino in pazienti con carcinoma mammario metastatico: lo studio ECLIPSE

Ixabepilone aumenta significativamente l'efficacia antitumorale della capecitabina sia nel carcinoma mammario ER+ che triplo negativo. Ixabepilone ha una sostanziale attività antitumorale nei pazienti refrattari al taxano e sono necessarie nuove combinazioni in questa popolazione con prognosi infausta. Il carboplatino in combinazione con gemcitabina o paclitaxel ha attività nel carcinoma mammario metastatico (MBC); è stata dimostrata anche l'attività della combinazione gemcitabina/carboplatino nei sottoinsiemi ER+ rispetto a quelli tripli negativi. Uno studio di fase I su ixabepilone più carboplatino in pazienti con tumore solido ha dimostrato la sicurezza di questa combinazione alle dosi e al programma proposti per questo studio di fase II (dati BMS in archivio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, in aperto, non randomizzato, parallelo, non comparativo, di 2 gruppi (come stratificato di seguito). Tutti i pazienti riceveranno ixabepilone 20 mg/m2 nei giorni 1 e 8 e carboplatino AUC=2,5 nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. I pazienti saranno stratificati per recettore ormonale positivo [ER+/PR+/HER2-, ER+/PR-/HER2-, ER-/PR+/HER2-]- (n=50) o triplo negativo ER-/PR-/HER2- (n=53). Se un gruppo soddisfa per primo l'obiettivo di acquisizione, la registrazione in quello strato verrà interrotta e verranno registrati solo i pazienti che soddisfano i requisiti di stratificazione per l'altro gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Stati Uniti, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Southwest Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Florida Institute of Research, Medicine & Surgery
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA The Medical Pavillion at Howard County
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Cancer Center, LLC
      • St. Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Care Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA Carol G. Simon Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Ruth Oratz MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Interlakes Oncology & Hematology, P.C
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, P.A. Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Texas Oncology - Abilene
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology Medical City Dallas
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Texas Oncology- Denton South
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12 Ave
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
        • Texas Oncology- Lewisville
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78509
        • Texas Oncology-McAllen South Second Street
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Texas Oncology-Mesquite
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Texas Oncology- Odessa West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology-Waco
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • Texas Oncology Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
        • Raleigh Regional Cancer Center dba Beckley Oncology Associates Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti di sesso maschile o femminile saranno idonei per l'inclusione in questo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. - Ha un carcinoma mammario metastatico misurabile e/o localmente non resecabile con malattia HER2 negativa (-) documentata
  2. Ha almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST (lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno 1 dimensione (diametro più lungo (LD) da registrare) come ≥20 mm con tecniche convenzionali (TC, MRI, raggi X) o come ≥ 10 mm con scansione TC spirale). Le lesioni irradiate non possono essere utilizzate per valutare la risposta, ma possono essere utilizzate per valutare la progressione.

  3. Ha ricevuto fino a 2 (da 0 a 2) regimi chemioterapici precedenti per la malattia metastatica con le seguenti condizioni:

    •Non ha avuto alcun trattamento precedente con agenti ixabepilone o platino

  4. Non ha avuto chemioterapia adiuvante nei 6 mesi precedenti lo studio, ma potrebbe aver ricevuto in precedenza antracicline e/o taxani come chemioterapia adiuvante
  5. Sono trascorse 3 o più settimane dall'ultimo trattamento chemioterapico e qualsiasi tossicità correlata si è risolta a <Grado 1; devono essere trascorsi almeno 30 giorni dalla somministrazione di qualsiasi prodotto sperimentale e le tossicità associate devono essersi risolte a <Grado 1 (se applicabile).
  6. Ha un ECOG Performance Status (PS) 0-2
  7. Ha ≥18 anni di età
  8. Ha un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane

  9. Ha valori di laboratorio di:

    Conta leucocitaria (WBC) ≥3000 x 106/L Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500 x 106/L Emoglobina ≥9 g/dL Bilirubina totale ≤1x limite superiore della norma (ULN) AST e ALT ≤2,5 x ULN Alcaline fosfatasi ≤2,5 x ULN; fino a 5xULN se l'aumento è dovuto a malattia ossea Creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dL Clearance della creatinina calcolata >50 mL/min (in base al metodo di Cockroft e Gault [Appendice III]) Conta piastrinica ≥100.000 x 106/L

  10. Se il paziente è stato sottoposto a radioterapia, questa è stata completata >3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. NOTA: le lesioni precedentemente irradiate non saranno valutabili. Tuttavia, questi pazienti saranno ancora ammissibili.
  11. Ha un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni di calendario prima della registrazione (pazienti di sesso femminile in età fertile [non sterilizzate chirurgicamente e tra il menarca e 1 anno dopo la menopausa
  12. Se fertile, il paziente (maschio o femmina) ha accettato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per evitare la gravidanza per la durata dello studio e per un periodo di 3 mesi successivo
  13. Ha firmato il modulo di consenso informato del paziente più recente
  14. Ha firmato un modulo di autorizzazione del paziente Nota: la disponibilità di tessuto non è un criterio di inclusione in questo studio; tuttavia, il tessuto disponibile verrà raccolto (vedere Sezione 8) se possibile.

Criteri di esclusione:

Un paziente sarà escluso da questo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

  1. Precedente trattamento con ixabepilone o altri epotiloni
  2. Aveva una precedente radioterapia a ≥30% delle principali aree contenenti midollo osseo (bacino, colonna lombare)
  3. Ha una malattia ER+ e/o PR+ che non è progredita con la terapia ormonale, a meno che il paziente non abbia una malattia viscerale pericolosa per la vita o in rapida progressione
  4. Ha una malattia HER2+ (colorazione IHC di 3+ ​​[colorazione uniforme e intensa della membrana di > 30% delle cellule tumorali invasive]), un risultato FISH di più di 6 copie del gene HER2 per nucleo o un rapporto FISH (segnali del gene HER2 rispetto ai segnali del cromosoma 17 di >2,2)
  5. Ha solo malattia ossea litica o solo malattia non misurabile
  6. Ha una storia nota, precedente, grave (grado NCI CTCAE 3-4) di reazione di ipersensibilità a un farmaco formulato in Cremophor®EL (olio di ricino poliossietilato) o ha una storia di gravi reazioni allergiche al cisplatino o ad altri composti contenenti platino
  7. È stato precedentemente trattato con un agente contenente platino
  8. Sta ricevendo immunoterapia concomitante, terapia ormonale o radioterapia. I periodi di sospensione per queste terapie precedenti sono specificati nella Sezione 5.
  9. Sta ricevendo una terapia sperimentale concomitante o ha ricevuto tale terapia nei 30 giorni precedenti la somministrazione del Giorno 1
  10. Ha una neuropatia (motoria o sensoriale) > Grado 1
  11. Ha evidenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale che richiede radiazioni o trattamento con steroidi. Sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali stabili che non assumono steroidi da almeno 2 settimane.
  12. Ha una grave malattia medica o psichiatrica intercorrente incontrollata, inclusa un'infezione grave
  13. Ha una coagulopatia clinicamente rilevante secondaria a disfunzione epatica o una condizione sottostante che richiede anticoagulazione terapeutica (in particolare, fibrillazione atriale, storia di TVP). È consentita un'aspirina giornaliera o Plavix per CAD.
  14. - Ha una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato e del carcinoma in situ della cervice uterina), che potrebbe influenzare la diagnosi o la valutazione di uno qualsiasi dei farmaci in studio
  15. È una donna incinta o che allatta
  16. Non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ixabepilone settimanale + carboplatino
I soggetti riceveranno ixabepilone e carboplatino nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Ixabepilone
20 mg/m2 nei giorni 1 e 8
Altri nomi:
  • Ixempra
  • azaepotilone B
Droga: Carboplatino
carboplatino AUC=2,5 nei giorni 1 e 8
Altri nomi:
  • Paraplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi

Valutare il tasso di risposta obiettiva calcolato come CR+ PR nella popolazione valutabile per la risposta, così come i 2 sottogruppi (recettore ormonale positivo [ER+/PR+/HER2-, ER+/PR-/HER2-, ER-/PR+/HER2-] ) e ER-/PR-HER2-, separatamente).

Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) definito come tasso di risposta obiettiva (ORR, CR + PR) + DS >= 6 mesi
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi

La PFS viene misurata dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Se un paziente non progredisce né muore, questo paziente verrà censurato alla data dell'ultimo contatto.

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La OS viene misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per un paziente morto. Se un paziente è ancora vivo o è perso al follow-up, il paziente verrà censurato alla data dell'ultimo contatto.
24 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
Per i pazienti che ottengono una risposta obiettiva maggiore (CR o PR) il tempo alla risposta sarà valutato come la data di registrazione alla data di risposta.
24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 30 mesi
La durata della risposta è misurata dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per CR/PR fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Oncology Research

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia R Osborne, MD, US Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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