Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ixabepilone + Carboplatin Metastaserande bröstcancer

14 oktober 2016 uppdaterad av: US Oncology Research

Fas II-studie av Ixabepilone Plus Carboplatin hos patienter med metastaserad bröstcancer: ECLIPSE-studien

Ixabepilone ökar signifikant kapecitabins antitumöreffektivitet vid både ER+ och trippelnegativ bröstcancer. Ixabepilon har betydande antitumöraktivitet hos taxan-refraktära patienter och nya kombinationer behövs i denna population med dålig prognos. Karboplatin i kombination med gemcitabin eller paklitaxel har aktivitet vid metastaserande bröstcancer (MBC); det finns också påvisad aktivitet av gemcitabin/karboplatin-kombinationen i ER+ kontra trippelnegativa undergrupper. En fas I-studie av ixabepilone plus karboplatin hos patienter med solida tumörer visade på säkerheten för denna kombination vid de doser och det schema som föreslagits för denna fas II-studie (BMS-data finns i register).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, öppen, icke-randomiserad, parallell, icke-jämförande studie av 2 grupper (enligt stratifierad nedan). Alla patienter kommer att få ixabepilon 20 mg/m2 dag 1 och 8 och karboplatin AUC=2,5 dag 1 och 8 i varje 21-dagars cykel. Patienterna kommer att stratifieras med antingen hormonreceptorpositiva [ER+/PR+/HER2-, ER+/PR-/HER2-, ER-/PR+/HER2-]- (n=50) eller tredubbla negativa ER-/PR-/HER2- (n=53). Om den ena gruppen först uppfyller sitt intjänandemål kommer registreringen i det skiktet att stoppas och endast patienter som uppfyller stratifieringskraven för den andra gruppen kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Förenta staterna, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Southwest Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hudson, Florida, Förenta staterna, 34667
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Florida Institute of Research, Medicine & Surgery
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Förenta staterna, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA The Medical Pavillion at Howard County
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Cancer Center, LLC
      • St. Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Comprehensive Cancer Care Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA Carol G. Simon Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Ruth Oratz MD
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Interlakes Oncology & Hematology, P.C
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, P.A. Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Texas Oncology - Abilene
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Texas Oncology Medical City Dallas
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
        • Texas Oncology- Denton South
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12 Ave
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
        • Texas Oncology- Lewisville
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78509
        • Texas Oncology-McAllen South Second Street
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Texas Oncology-Mesquite
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
        • Texas Oncology- Odessa West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Förenta staterna, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Texas Oncology-Waco
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76310
        • Texas Oncology Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
        • Raleigh Regional Cancer Center dba Beckley Oncology Associates Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga eller kvinnliga patienter kommer att vara kvalificerade för inkludering i denna studie om de uppfyller alla följande kriterier:

  1. Har mätbar metastaserad och eller lokalt ooperbar bröstcancer med dokumenterad HER2-negativ (-) sjukdom
  2. Har minst 1 mätbar lesion per RECIST-kriterier (lesioner som kan mätas exakt i minst 1 dimension (längsta diameter (LD) som ska registreras) som ≥20 mm med konventionella tekniker (CT, MRI, röntgen) eller som ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning). Bestrålade lesioner kan inte användas för att bedöma respons men kan användas för att bedöma progression.

  3. Har fått upp till 2 (0 till 2) tidigare kemoterapiregimer för metastaserande sjukdom med följande tillstånd:

    •Har inte haft någon tidigare behandling med ixabepilon eller platinamedel

  4. Har inte haft någon adjuvant kemoterapi inom 6 månader före studien, men kan ha fått tidigare antracykliner och/eller taxaner som adjuvant kemoterapi
  5. 3 veckor eller mer har förflutit sedan senaste kemoterapibehandlingen och alla relaterade toxiciteter har försvunnit till <Grad 1; minst 30 dagar måste ha gått sedan någon prövningsprodukt har administrerats och associerade toxiciteter måste ha försvunnit till <Grad 1 (om tillämpligt).
  6. Har en ECOG Performance Status (PS) 0-2
  7. Är ≥18 år gammal
  8. Har en förväntad livslängd på minst 12 veckor

  9. Har laboratorievärden av:

    Antal vita blodkroppar (WBC) ≥3000 x 106/L Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1500 x 106/L Hemoglobin ≥9 g/dL Totalt bilirubin ≤1x övre gräns för normal (ULN) ASAT och ALAT ≤2,5 Alkaline x ULN fosfatas ≤2,5 x ULN; upp till 5xULN om förhöjning beror på bensjukdom Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL Beräknat kreatininclearance >50 mL/min (baserat på Cockroft och Gault-metoden [Bilaga III]) Trombocytantal ≥100 000 x 106/L

  10. Om patienten har genomgått strålbehandling har den avslutats >3 veckor innan studiebehandlingen påbörjas. OBS: Tidigare bestrålade lesioner kommer inte att kunna utvärderas. Dessa patienter kommer dock fortfarande att vara berättigade.
  11. Har ett negativt serumgraviditetstest inom 7 kalenderdagar före registrering (kvinnliga patienter i fertil ålder [inte kirurgiskt steriliserade och mellan menarken och 1 år efter klimakteriet
  12. Om fertil har patienten (man eller kvinna) gått med på att använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och under en period av 3 månader därefter
  13. Har undertecknat det senaste formuläret för patientinformerat samtycke
  14. Har undertecknat ett patienttillståndsformulär. Obs: Att ha vävnad tillgänglig är inte ett inklusionskriterium i denna studie; tillgänglig vävnad kommer dock att samlas in (se avsnitt 8) om möjligt.

Exklusions kriterier:

En patient kommer att uteslutas från denna studie om han eller hon uppfyller något av följande kriterier:

  1. Hade tidigare behandling med ixabepilone eller andra epotiloner
  2. Hade tidigare strålning till ≥30 % av större benmärgsområden (bäcken, ländrygg)
  3. Har ER+ och/eller PR+ sjukdom som inte har utvecklats med hormonbehandling, såvida inte patienten har livshotande eller snabbt framskridande visceral sjukdom
  4. Har HER2+-sjukdom (IHC-färgning av 3+ [enhetlig, intensiv membranfärgning av >30 % av invasiva tumörceller]), ett FISH-resultat på mer än 6 HER2-genkopior per kärna eller ett FISH-förhållande (HER2-genen signalerar till kromosom 17-signaler av >2,2)
  5. Har endast lytisk bensjukdom eller endast icke-mätbar sjukdom
  6. Har en känd, tidigare, allvarlig (NCI CTCAE Grade 3-4) historia av överkänslighetsreaktion mot ett läkemedel formulerat i Cremophor®EL (polyoxietylerad ricinolja) eller har en historia av allvarliga allergiska reaktioner mot cisplatin eller andra platinahaltiga föreningar
  7. Har tidigare behandlats med ett platinahaltigt medel
  8. Får samtidigt immunterapi, hormonbehandling eller strålbehandling. Uttvättningsperioder för dessa tidigare behandlingar anges i avsnitt 5.
  9. Får samtidig utredningsbehandling eller har fått sådan behandling inom 30 dagar före dosering Dag 1
  10. Har neuropati (motorisk eller sensorisk) >Grad 1
  11. Har tecken på CNS-engagemang som kräver strålning eller steroidbehandling. Patienter med stabila hjärnmetastaser som är av med steroider i minst 2 veckor är berättigade.
  12. Har en allvarlig okontrollerad interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive allvarlig infektion
  13. Har kliniskt relevant koagulopati antingen sekundärt till leverdysfunktion eller ett underliggande tillstånd som kräver terapeutisk antikoagulering (specifikt A-fib, anamnes på DVT). En daglig aspirin eller Plavix för CAD är tillåtna.
  14. Har en historia av annan malignitet under de senaste 5 åren (förutom botat basalcellscancer i hud och karcinom in situ i livmoderhalsen), vilket kan påverka diagnosen eller bedömningen av något av studieläkemedlen
  15. Är en gravid eller ammande kvinna
  16. Kan inte uppfylla studiens krav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Varje vecka Ixabepilone +karboplatin
Försökspersonerna kommer att få ixabepilon och karboplatin dag 1 och 8 i varje 21-dagars cykel.
Läkemedel: Ixabepilone
20 mg/m2 dag 1 och 8
Andra namn:
  • Ixempra
  • azaepotilone B
Läkemedel: Karboplatin
karboplatin AUC=2,5 dag 1 och 8
Andra namn:
  • Paraplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader

Utvärdera den objektiva svarsfrekvensen beräknad som CR+ PR i populationen som kan utvärderas för svar, såväl som de 2 undergrupperna (hormonreceptorpositiv [ER+/PR+/HER2-, ER+/PR-/HER2-, ER-/PR+/HER2-] ) och ER-/PR-HER2-, separat).

Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: 24 månader
Klinisk förmånsgrad (CBR) definierad som objektiv svarsfrekvens (ORR, CR + PR) + SD >= 6 månader
24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader

PFS mäts från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först. Om en patient varken utvecklas eller dör, kommer denna patient att censureras vid sista kontaktdatum.

Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner
24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
OS mäts från randomiseringsdatum till dödsdatum för en död patient. Om en patient fortfarande lever eller går förlorad för att följa upp, kommer patienten att censureras vid sista kontaktdatum.
24 månader
Dags att svara
Tidsram: 24 månader
För patienter som uppnår ett större objektivt svar (CR eller PR) kommer tiden till svar att bedömas som registreringsdatum till svarsdatum.
24 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: 30 månader
Varaktigheten av svaret mäts från det att mätkriterierna först uppfylls för CR/PR till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad.
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Oncology Research

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia R Osborne, MD, US Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

24 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera