Câncer de Mama Metastático Ixabepilona + Carboplatina
14 de outubro de 2016 atualizado por: US Oncology Research
Ensaio de Fase II de Ixabepilona Mais Carboplatina em Pacientes com Câncer de Mama Metastático: O Estudo ECLIPSE
A ixabepilona aumenta significativamente a eficácia antitumoral da capecitabina no câncer de mama ER+ e triplo negativo.
A ixabepilona tem atividade antitumoral substancial em pacientes refratários ao taxano e novas combinações são necessárias nesta população de prognóstico ruim.
A carboplatina em combinação com gemcitabina ou paclitaxel tem atividade no câncer de mama metastático (MBC); também foi demonstrada atividade da combinação gencitabina/carboplatina nos subconjuntos ER+ versus triplo negativo.
Um estudo de Fase I de ixabepilona mais carboplatina em pacientes com tumor sólido demonstrou a segurança dessa combinação nas doses e esquemas propostos para este estudo de Fase II (dados de BMS em arquivo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase II, aberto, não randomizado, paralelo, não comparativo de 2 grupos (conforme estratificado abaixo).
Todos os pacientes receberão ixabepilona 20 mg/m2 nos dias 1 e 8 e carboplatina AUC=2,5 nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Os pacientes serão estratificados por receptores hormonais positivos [ER+/PR+/HER2-, ER+/PR-/HER2-, ER-/PR+/HER2-]- (n=50) ou triplos negativos ER-/PR-/HER2- (n=53).
Se um grupo atingir sua meta de acúmulo primeiro, o registro naquele estrato será interrompido e apenas os pacientes que atenderem aos requisitos de estratificação para o outro grupo serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Hematology Oncology Associates
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Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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California
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Southwest Cancer Care
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- Florida Cancer Institute - New Hope
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Florida Institute of Research, Medicine & Surgery
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Central Indiana Cancer Centers
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Maryland
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Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
- Alliance Hematology Oncology, P.A.
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Missouri Cancer Associates
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA The Medical Pavillion at Howard County
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Cancer Center, LLC
-
St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Comprehensive Cancer Care Centers of Nevada
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA Carol G. Simon Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Ruth Oratz MD
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Interlakes Oncology & Hematology, P.C
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Hematology Oncology Associates
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Oncology & Hematology, P.A. Greater Dayton Cancer Center
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
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-
Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Texas Oncology - Abilene
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology Medical City Dallas
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Texas Oncology- Denton South
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth 12 Ave
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Texas Oncology- Lewisville
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78509
- Texas Oncology-McAllen South Second Street
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Texas Oncology-Mesquite
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
- Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Texas Oncology- Odessa West Texas Cancer Center
-
Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
- Paris Regional Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
- Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Texas Oncology - Sugar Land
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Texas Oncology-Waco
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Texas Oncology Wichita Falls Texoma Cancer Center
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
-
Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Highline Medical Oncology
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Puget Sound Cancer Centers
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Puget Sound Cancer Centers
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Evergreen Hematology & Oncology
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Raleigh Regional Cancer Center dba Beckley Oncology Associates Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do sexo masculino ou feminino serão elegíveis para inclusão neste estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Tem câncer de mama metastático mensurável e/ou localmente irressecável com doença HER2 negativa (-) documentada
- Tem pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST (lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos 1 dimensão (maior diâmetro (LD) a ser registrado) como ≥20 mm com técnicas convencionais (TC, MRI, raio-X) ou como ≥ 10 mm com tomografia computadorizada espiral). As lesões irradiadas não podem ser usadas para avaliar a resposta, mas podem ser usadas para avaliar a progressão.
Recebeu até 2 (0 a 2) esquemas de quimioterapia anteriores para doença metastática com as seguintes condições:
• Não teve tratamento anterior com ixabepilona ou agentes de platina
- Não fez quimioterapia adjuvante nos 6 meses anteriores ao estudo, mas pode ter recebido anteriormente antraciclinas e/ou taxanos como quimioterapia adjuvante
- 3 semanas ou mais se passaram desde o último tratamento quimioterápico e quaisquer toxicidades relacionadas foram resolvidas para <Grau 1; pelo menos 30 dias devem ter se passado desde que qualquer produto experimental foi administrado e as toxicidades associadas devem ter sido resolvidas para <Grau 1 (se aplicável).
- Tem um status de desempenho ECOG (PS) 0-2
- Tem ≥18 anos de idade
- Tem uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
Tem valores laboratoriais de:
Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥3000 x 106/L Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500 x 106/L Hemoglobina ≥9 g/dL Bilirrubina total ≤1x limite superior do normal (LSN) AST e ALT ≤2,5 x LSN Alcalina fosfatase ≤2,5 x LSN; até 5xULN se a elevação for devida a doença óssea Creatinina sérica ≤1,5 mg/dL Depuração de creatinina calculada >50 mL/min (com base no método de Cockroft e Gault [Apêndice III]) Contagem de plaquetas ≥100.000 x 106/L
- Se o paciente fez radioterapia, ela foi concluída > 3 semanas antes do início do tratamento do estudo. NOTA: Lesões previamente irradiadas não serão avaliáveis. No entanto, esses pacientes ainda serão elegíveis.
- Tem um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias corridos antes do registro (pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar [não esterilizadas cirurgicamente e entre a menarca e 1 ano pós-menopausa
- Se fértil, o paciente (homem ou mulher) concordou em usar um método aceitável de controle de natalidade para evitar a gravidez durante o estudo e por um período de 3 meses depois
- Assinou o Termo de Consentimento Informado do Paciente mais recente
- Assinou o Termo de Autorização do Paciente Nota: Dispor de tecido não é critério de inclusão neste estudo; no entanto, o tecido disponível será coletado (consulte a Seção 8), se possível.
Critério de exclusão:
Um paciente será excluído deste estudo se ele ou ela atender a qualquer um dos seguintes critérios:
- Teve tratamento anterior com ixabepilona ou outras epotilonas
- Teve radiação prévia para ≥30% das principais áreas contendo medula óssea (pelve, coluna lombar)
- Tem doença ER+ e/ou PR+ que não progrediu na terapia hormonal, a menos que o paciente tenha doença visceral com risco de vida ou de progressão rápida
- Tem doença HER2+ (coloração IHC de 3+ [coloração uniforme e intensa da membrana de > 30% das células tumorais invasivas]), um resultado FISH de mais de 6 cópias do gene HER2 por núcleo ou uma proporção FISH (sinais do gene HER2 para sinais do cromossomo 17 de >2,2)
- Tem apenas doença óssea lítica ou apenas doença não mensurável
- Tem um histórico conhecido, prévio e grave (NCI CTCAE Grau 3-4) de reação de hipersensibilidade a um medicamento formulado em Cremophor®EL (óleo de rícino polioxietilado) ou tem histórico de reações alérgicas graves à cisplatina ou a outros compostos contendo platina
- Foi tratado anteriormente com um agente contendo platina
- Está recebendo imunoterapia, terapia hormonal ou radioterapia concomitante. Os períodos de washout para essas terapias anteriores são especificados na Seção 5.
- Está recebendo terapia experimental concomitante ou recebeu tal terapia nos 30 dias anteriores à dosagem Dia 1
- Tem neuropatia (motora ou sensorial) >Grau 1
- Tem evidência de envolvimento do SNC que requer radiação ou tratamento com esteroides. Pacientes com metástases cerebrais estáveis que estão sem esteroides há pelo menos 2 semanas são elegíveis.
- Tem uma doença médica ou psiquiátrica intercorrente séria e descontrolada, incluindo infecção grave
- Tem coagulopatia clinicamente relevante secundária a disfunção hepática ou uma condição subjacente que requer anticoagulação terapêutica (especificamente, A-fib, história de TVP). Uma aspirina diária ou Plavix para CAD são permitidos.
- Tem um histórico de outra malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero), o que pode afetar o diagnóstico ou avaliação de qualquer um dos medicamentos do estudo
- É uma mulher grávida ou amamentando
- É incapaz de cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ixabepilona + carboplatina semanal
Os indivíduos receberão ixabepilona e carboplatina nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
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20 mg/m2 nos dias 1 e 8
Outros nomes:
carboplatina AUC=2,5 nos Dias 1 e 8
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
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Avalie a taxa de resposta objetiva calculada como CR+ PR na população avaliável para resposta, bem como os 2 subgrupos (receptores hormonais positivos [ER+/PR+/HER2-, ER+/PR-/HER2-, ER-/PR+/HER2-] ) e ER-/PR-HER2-, separadamente). Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR. |
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: 24 meses
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Taxa de benefício clínico (CBR) definida como taxa de resposta objetiva (ORR, CR + PR) + SD >= 6 meses
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24 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
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A PFS é medida a partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou data da morte, o que ocorrer primeiro. Se um paciente não progredir nem morrer, esse paciente será censurado na última data de contato. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões |
24 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 24 meses
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OS é medido a partir da data de randomização até a data da morte de um paciente morto.
Se um paciente ainda estiver vivo ou perder o acompanhamento, o paciente será censurado na data do último contato.
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24 meses
|
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Tempo de resposta
Prazo: 24 meses
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Para pacientes que atingirem uma resposta objetiva maior (CR ou PR), o tempo para resposta será avaliado como a data de registro até a data de resposta.
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24 meses
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Duração da resposta
Prazo: 30 meses
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A duração da resposta é medida a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para CR/PR até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é documentada objetivamente.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia R Osborne, MD, US Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08007
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