Ixabepilone + Carboplatine Cancer du sein métastatique
14 octobre 2016 mis à jour par: US Oncology Research
Essai de phase II sur l'ixabépilone plus carboplatine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique : l'étude ECLIPSE
L'ixabépilone ajoute de manière significative à l'efficacité antitumorale de la capécitabine dans le cancer du sein ER+ et triple négatif.
L'ixabepilone a une activité antitumorale substantielle chez les patients réfractaires aux taxanes et de nouvelles combinaisons sont nécessaires dans cette population de mauvais pronostic.
Le carboplatine en association avec la gemcitabine ou le paclitaxel a une activité dans le cancer du sein métastatique (CSM) ; il existe également une activité démontrée de l'association gemcitabine/carboplatine dans les sous-ensembles ER+ versus triple négatif.
Une étude de phase I associant ixabepilone plus carboplatine chez des patients atteints de tumeurs solides a démontré la sécurité de cette association aux doses et au calendrier proposés pour cet essai de phase II (données BMS au dossier).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II, ouverte, non randomisée, parallèle, non comparative, de 2 groupes (comme stratifié ci-dessous).
Tous les patients recevront de l'ixabepilone 20 mg/m2 les jours 1 et 8 et l'ASC du carboplatine = 2,5 les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.
Les patientes seront stratifiées selon les récepteurs hormonaux positifs [ER+/PR+/HER2-, ER+/PR-/HER2-, ER-/PR+/HER2-]- (n=50) ou les triples négatifs ER-/PR-/HER2- (n=53).
Si un groupe atteint son objectif d'accumulation en premier, l'enregistrement dans cette strate sera arrêté et seuls les patients répondant aux exigences de stratification pour l'autre groupe seront enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
Sedona, Arizona, États-Unis, 86336
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
California
-
Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Southwest Cancer Care
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, États-Unis, 34667
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Florida Institute of Research, Medicine & Surgery
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
Maryland
-
Westminster, Maryland, États-Unis, 21157
- Alliance Hematology Oncology, P.A.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA The Medical Pavillion at Howard County
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Cancer Center, LLC
-
St. Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Comprehensive Cancer Care Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA Carol G. Simon Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Ruth Oratz MD
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Interlakes Oncology & Hematology, P.C
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Raleigh Hematology Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
- Dayton Oncology & Hematology, P.A. Greater Dayton Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Texas Oncology - Abilene
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75237
- Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Texas Oncology Medical City Dallas
-
Denton, Texas, États-Unis, 76210
- Texas Oncology- Denton South
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth 12 Ave
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
- Texas Oncology- Lewisville
-
Longview, Texas, États-Unis, 75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78509
- Texas Oncology-McAllen South Second Street
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Texas Oncology-Mesquite
-
Midland, Texas, États-Unis, 79701
- Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
-
Odessa, Texas, États-Unis, 79761
- Texas Oncology- Odessa West Texas Cancer Center
-
Paris, Texas, États-Unis, 75460
- Paris Regional Cancer Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75090
- Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Texas Oncology - Sugar Land
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Texas Oncology-Waco
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76310
- Texas Oncology Wichita Falls Texoma Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Burien, Washington, États-Unis, 98166
- Highline Medical Oncology
-
Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Puget Sound Cancer Centers
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- Puget Sound Cancer Centers
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Evergreen Hematology & Oncology
-
Yakima, Washington, États-Unis, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
- Raleigh Regional Cancer Center dba Beckley Oncology Associates Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients masculins ou féminins seront éligibles pour être inclus dans cette étude s'ils répondent à tous les critères suivants :
- A un cancer du sein métastatique mesurable et/ou localement non résécable avec une maladie HER2 négative (-) documentée
- A au moins 1 lésion mesurable selon les critères RECIST (lésions pouvant être mesurées avec précision dans au moins 1 dimension (diamètre le plus long (LD) à enregistrer) comme ≥ 20 mm avec les techniques conventionnelles (CT, IRM, rayons X) ou comme ≥ 10 mm avec tomodensitométrie spiralée). Les lésions irradiées ne peuvent pas être utilisées pour évaluer la réponse, mais peuvent être utilisées pour évaluer la progression.
A reçu jusqu'à 2 (0 à 2) schémas de chimiothérapie antérieurs pour une maladie métastatique avec les conditions suivantes :
• N'a pas eu de traitement antérieur avec de l'ixabepilone ou des agents à base de platine
- N'a pas eu de chimiothérapie adjuvante dans les 6 mois précédant l'étude, mais peut avoir reçu des anthracyclines et/ou des taxanes comme chimiothérapie adjuvante
- 3 semaines ou plus se sont écoulées depuis le dernier traitement de chimiothérapie et toute toxicité associée est passée à <Grade 1 ; au moins 30 jours doivent s'être écoulés depuis l'administration de tout produit expérimental et les toxicités associées doivent être passées à <Grade 1 (le cas échéant).
- A un statut de performance ECOG (PS) 0-2
- A ≥ 18 ans
- A une espérance de vie d'au moins 12 semaines
A des valeurs de laboratoire de :
Nombre de globules blancs (WBC) ≥3000 x 106/L Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1500 x 106/L Hémoglobine ≥9 g/dL Bilirubine totale ≤1x limite supérieure de la normale (LSN) AST et ALT ≤2,5 x LSN Alcalin phosphatases ≤ 2,5 x LSN ; jusqu'à 5 x LSN si l'élévation est due à une maladie osseuse Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL Clairance de la créatinine calculée > 50 mL/min (selon la méthode de Cockroft et Gault [Annexe III]) Numération plaquettaire ≥ 100 000 x 106/L
- Si le patient a subi une radiothérapie, celle-ci a été terminée > 3 semaines avant le début du traitement à l'étude. REMARQUE : Les lésions précédemment irradiées ne seront pas évaluables. Cependant, ces patients seront toujours éligibles.
- A un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours calendaires précédant l'inscription (patientes en âge de procréer [non stérilisées chirurgicalement et entre la ménarche et 1 an après la ménopause
- S'il est fertile, le patient (homme ou femme) a accepté d'utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse pendant la durée de l'étude et pendant une période de 3 mois par la suite
- A signé le dernier formulaire de consentement éclairé du patient
- A signé un formulaire d'autorisation du patient Remarque : La disponibilité de tissus n'est pas un critère d'inclusion dans cette étude ; cependant, les tissus disponibles seront collectés (voir la section 8) si possible.
Critère d'exclusion:
Un patient sera exclu de cette étude s'il répond à l'un des critères suivants :
- A déjà reçu un traitement par ixabepilone ou d'autres épothilones
- A subi une radiothérapie antérieure à ≥ 30 % des principales zones contenant de la moelle osseuse (bassin, colonne lombaire)
- A une maladie ER+ et/ou PR+ qui n'a pas progressé sous hormonothérapie, sauf si le patient a une maladie viscérale menaçant le pronostic vital ou évoluant rapidement
- A une maladie HER2+ (coloration IHC de 3+ [coloration uniforme et intense de la membrane de > 30 % des cellules tumorales invasives]), un résultat FISH de plus de 6 copies du gène HER2 par noyau ou un rapport FISH (signaux du gène HER2 aux signaux du chromosome 17 de >2.2)
- A seulement une maladie osseuse lytique ou une maladie non mesurable seulement
- A des antécédents connus, graves (NCI CTCAE Grade 3-4) de réaction d'hypersensibilité à un médicament formulé dans Cremophor®EL (huile de ricin polyoxyéthylée) ou a des antécédents de réactions allergiques graves au cisplatine ou à d'autres composés contenant du platine
- A déjà été traité avec un agent contenant du platine
- reçoit simultanément une immunothérapie, une hormonothérapie ou une radiothérapie. Les périodes de sevrage pour ces traitements antérieurs sont précisées à la section 5.
- reçoit un traitement expérimental concomitant ou a reçu un tel traitement dans les 30 jours précédant l'administration Jour 1
- A une neuropathie (motrice ou sensorielle)> Grade 1
- Présente des signes d'atteinte du SNC nécessitant une radiothérapie ou un traitement aux stéroïdes. Les patients présentant des métastases cérébrales stables qui ne prennent pas de stéroïdes depuis au moins 2 semaines sont éligibles.
- A une maladie médicale ou psychiatrique intercurrente grave non contrôlée, y compris une infection grave
- A une coagulopathie cliniquement pertinente, soit secondaire à un dysfonctionnement hépatique, soit à une affection sous-jacente nécessitant une anticoagulation thérapeutique (en particulier, A-fib, antécédents de TVP). Une aspirine quotidienne ou Plavix pour CAD sont autorisés.
- A des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus), ce qui pourrait affecter le diagnostic ou l'évaluation de l'un des médicaments à l'étude
- Est une femme enceinte ou qui allaite
- Est incapable de se conformer aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Hebdomadaire Ixabepilone + carboplatine
Les sujets recevront de l'ixabepilone et du carboplatine les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.
|
20 mg/m2 les jours 1 et 8
Autres noms:
carboplatine ASC = 2,5 aux jours 1 et 8
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24mois
|
Évaluer le taux de réponse objective calculé comme CR+ PR dans la population évaluable pour la réponse, ainsi que les 2 sous-groupes (récepteurs hormonaux positifs [ER+/PR+/HER2-, ER+/PR-/HER2-, ER-/PR+/HER2-] ) et ER-/PR-HER2-, séparément). Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP. |
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: 24mois
|
Taux de bénéfice clinique (CBR) défini comme le taux de réponse objective (ORR, CR + PR) + SD >= 6 mois
|
24mois
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
|
La SSP est mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès, selon la première éventualité. Si un patient ne progresse pas ou ne décède pas, ce patient sera censuré à la date du dernier contact. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions |
24mois
|
|
Survie globale (OS)
Délai: 24mois
|
La SG est mesurée de la date de randomisation à la date du décès d'un patient décédé.
Si un patient est toujours en vie ou est perdu de vue, le patient sera censuré à la date du dernier contact.
|
24mois
|
|
Délai de réponse
Délai: 24mois
|
Pour les patients qui obtiennent une réponse objective majeure (RC ou RP), le délai de réponse sera évalué de la date d'inscription à la date de réponse.
|
24mois
|
|
Durée de la réponse
Délai: 30 mois
|
La durée de la réponse est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la RC/RP jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou progressive est objectivement documentée.
|
30 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia R Osborne, MD, US Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
24 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .